Biologická dostupnost mikroživin se zvláštním zaměřením na vitamín K závislou na konzumované stravě (BioMicro)
Biologická dostupnost mikroživin se zvláštním zaměřením na vitamín K - Studie Část II: PlantEkost
Cíle
Hlavní cíle jsou:
• Studie Část II: Chcete-li prozkoumat účinek rostlinné stravy na mikronutrient ve srovnání s průměrnou dánskou stravou
Hypotézy Studie Část II: Předpokládá se, že stav některých mikronutrientů je po příjmu rostlinné stravy nižší ve srovnání s průměrnou dánskou stravou.
Účastníci budou:
Studie Část II: Konzumujte veganskou stravu nebo průměrnou dánskou stravu s vysokým příjmem masa po dobu 4 týdnů. Celková studijní doba pro účastníky se odhaduje na 6 týdnů (od promítání po poslední návštěvu patichů)
Přehled studie
Detailní popis
Celková studie studie studie Část II (n = 16 dokončených): Čtyřýdenní randomizovaná paralelní intervenční studie srovnávající stav některých mikroživin (s hlavním zaměřením na MK-9 a Ferritin) po konzumaci rostlinné stravy ve srovnání s průměrnou dánskou stravou
Ve studijní části II budou účastníci randomizováni buď na rostlinnou nebo průměrnou dánskou (masa) stravu pro 4 týdny. Účastníci navštíví NEXS dva testovací dny, před a po čtyřtýdenním intervenčním období, kdy bude čerpána krev nalačno. Před dvěma testovacími dny účastníci dokončí třídenní váženou dietní registraci (WDR) a shromažďují vzorky fekálních a moči. Minimální doba trvání pro každého účastníka bude 33 dní.
Je požadováno, aby stav vitamínu D účastníků byl stabilní. Proto bude před prvním testovacím dnem vyžadováno období běhu až 6týdenní s denním doplňováním vitamínu D.
Podrobný návrh studie předpokladů části II šest týdnů před prvním testovacím dnem je nutné, aby byli účastníci doplněni 10 ug vitamínem D3/den (doporučený denní příjem) a omezili všechny ostatní typy (vitamíny a minerální) suplementace. Doplňky vitamínu D budou poskytovány zdarma. V den -5 (nebo při screeningu) se účastníci objeví v NEXS, kde budou obdržet kontejnery a chladnější sáčky na moč a fekální vzorkování. Účastníci budou dále písemně a ústní pokyny pro WDR. Před dnem 0 účastníci provedou 3denní WDR, sbírají spotový fekální vzorek a 24hodinový vzorek moči. Před testovacím dnem je alkohol zakázán před 48 hodinami, fyzická aktivita s vysokou intenzitou je zakázána před 24 hodinami a účastníci se povedou po dobu minimálně 12 hodin. Účastníci mohou během doby půstu pít ½ l vodovodní vody.
Zkušební dny v den 0 se účastníci objeví půst v NEXS a bude shromážděn jeden vzorek krve nalačno (vzorek základní krve). Účastníci budou mít zasedání s dietologem nebo jiným delegovaným personálem, kde budou představeni do přidělené stravy (oba včetně každodenního doplňování 10 ug vitamínu D3) a požádáni o zahájení 4týdenního zásahu. 28. den (± 3 dny) budou mít účastníci svůj druhý testovací den v NEXS, kde bude nakreslen jeden vzorek krve. Před druhým testovacím dnem (den28) opakují třídenní WDR, vzorkování stolice a moči a předpoklady související s příjmem alkoholu, fyzická aktivita a půst, jak je popsáno výše.
Intervenční období Během 4 týdnů se účastníci objeví v NEXS 1-2 dny v týdnu, aby přijímali nové produkty, a v případě potřeby mohou požádat o recepty, pokyny a zpětnou vazbu/radu od vyškoleného dietolova. Jednou týdně budou požádáni, aby ráno shromáždili vzorek moči v den, kdy navštívili Nexs. Během třetího týdne budou účastníci kromě výše uvedeného také pokyny pro WDR a sbírky moči a stolice opakované a doručené materiály.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marie B Jensen, PhD
- Telefonní číslo: +45 26 44 58 95
- E-mail: mariebj@nexs.ku.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Susanne G Bügel, Professor
- Telefonní číslo: +4535332490
- E-mail: shb@nexs.ku.dk
Studijní místa
-
-
-
Frederiksberg, Dánsko, 1958
- University of Copenhagen
-
Kontakt:
- Susanne G Bügel, Professor
- Telefonní číslo: +4535332490
- E-mail: shb@nexs.ku.dk
-
Kontakt:
- Marie B Jensen, PhD
- Telefonní číslo: +4526445895
- E-mail: mariebj@nexs.ku.dk
-
Kontakt:
- Susanne G Bügel, Professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- Ve věku 18 až 65 let (včetně 18 a 65 let)
- Dánské mluvící
- Ochota konzumovat/dodržovat spotřebu intervenčních produktů/stravy souvisejících s studiem
- Ochota vzít 10 µg vitamínu D3/den a vynechat příjem všech ostatních (vitamínů a minerálních) doplňků před a během studie
- BMI ≤ 30,0 kg/m2
- Obvyklá konzumace masa při večeři minimálně 5krát týdně. Maso je definováno jako červené maso a drůbež, kde se červené maso konzumuje při večeři nejméně 2 z 5krát týdně (spotřeba ryb není zahrnuta do definice masa „5 týdně“).
Kritéria pro vyloučení:
- Denní kuřáci/uživatelé všech druhů produktů obsahujících nikotin.
- Občasní kuřáci/uživatel může být zahrnut, pokud jsou ochotni zdržet se všech druhů produktů obsahujících nikotin během pokusu (od screeningu po konec pokusu)
- Dary krve <3 měsíce před odběrem krve souvisejícího se studiem
- Intenzivní tělesná trénink (> 10 hodin namáhavé fyzické aktivity týdně)
- Účast na jiných klinických studiích v době studie
- Těhotná, kojící nebo plánování otěhotnění ve studijním období
- Obvyklý příjem alkoholu nad současným doporučením (> 10 alkoholických jednotek/týden)
- Historie rakoviny za posledních pět (5) let s výjimkou rakoviny pokožky bazálních buněk a děložního čípku
- Diagnostikována s chronickými poruchami zánětu
- Diagnostikována u gastrointestinálních onemocnění
- Diagnóza s onemocněními souvisejícími s kostími
- Diagnostikována psychiatrická porucha včetně deprese, která vyžaduje lékařskou léčbu
- Lékařské ošetření diabetu
- Lékařská léčba kardiovaskulárních onemocnění
- Chirurgická změna gastrointestinálního traktu (odstranění dodatek je povoleno)
- Použití léků na předpis, které mohou ovlivnit jejich bezpečnost nebo dopad na data
- Neschopnost, fyzicky nebo mentální, dodržovat postup požadovaný studijním protokolem a vyhodnocený hlavním vyšetřovatelem (PI), manažerem studie nebo klinický odpovědný odpovědný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Veganská dieta
Účastníci konzumují veganskou dietu
|
Účastníkům bude přidělena konzumace veganské stravy nebo jejich obvyklé průměrné dánské stravy s vysokým příjmem masa za intervenční období, které jsou 4 týdny.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Průměrná obvyklá dánská strava s vysokou spotřebou masa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly ve stavu mikroživin v závislosti na konzumaci rostlinné stravy nebo průměrné dánské stravy
Časové okno: Od promítání se poslední návštěva účastníka proběhne po 10 týdnech.
|
Stav mikronutrientů bude zasunut analýzou krve, opravných vzorků a vzorků moči na biomarkery a koncentrací mikroživin. U vitamínu K budeme měřit koncentraci vitamínových vitamerů K v krvi, FEACES a moči a koncentraci biomarkerů MGP a OC ve vzorcích krve. |
Od promítání se poslední návštěva účastníka proběhne po 10 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susanne G Bügel, Professor, University of Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BioMicro Prot. v1.1 PLANTEKOST
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .