Mikroravinteiden biologinen hyötyosuus, jotka keskittyvät erityisesti K -vitamiiniin riippuen kulutetusta ruokavaliosta (BioMicro)
Mikrotravinteiden biologinen hyötyosuus, joka keskittyy erityisesti K -vitamiinin tutkimukseen II: Plantekost
Tavoitteet
Päätavoitteet ovat:
• Tutkimusosa II: Kasvipohjaisen ruokavalion vaikutuksen tutkimiseksi mikrotravinteiden tilaan verrattuna Tanskan keskimääräiseen ruokavalioon
Hypoteesit Tutkimus osa II: Oletetaan, että joidenkin mikroravinteiden tila on alhaisempi kasvipohjaisen ruokavalion saannin jälkeen verrattuna Tanskan keskimääräiseen ruokavalioon.
Osallistujat:
Tutkimus osa II: Kuluta joko vegaaniruokavalio tai keskimääräinen tanskalainen ruokavalio, jolla on korkea lihan saanti 4 viikon ajan. Osallistujien kokonaistutkimusjakso on arvioitu 6 viikkoon (seulonnasta Pations -viimeiseen vierailuun)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokonaistutkimuksen suunnittelututkimus Osa II (n = 16 täydentäjää): 4 viikon satunnaistettu rinnakkainen interventiokoe, jossa verrataan joidenkin mikroravinteiden tilaa (keskittyen pääasiassa MK-9: een ja ferritiiniin) kasvipohjaisen ruokavalion kulutuksen jälkeen keskimääräiseen tanskalaiseen ruokavalioon verrattuna
Osassa II tutkimuksessa osallistujat satunnaistetaan joko kasvipohjaiseen tai keskimääräiseen Tanskan (lihapohjaiseen) ruokavalioon 4 viikon ajan. Osallistujat vierailevat Nexsissä kahdessa testipäivänä ennen ja jälkeen 4 viikon interventiokauden, jolloin paastoveri vedetään. Ennen kahta testipäivää osallistujat suorittavat 3 päivän punnitun ruokavalion rekisteröinnin (WDR) ja keräävät uloste- ja virtsanäytteitä. Jokaisen osallistujan vähimmäiskesto on 33 päivää.
Osallistujien D -vitamiinin tila on vakaa. Siksi vaaditaan enintään 6 viikon päivittäisen täydentävän päivittäisen testipäivän päivittäisen täydentämisen.
Osa II -muodon yksityiskohtainen tutkimussuunnitelma kuusi viikkoa ennen ensimmäistä testipäivää vaaditaan, että osallistujia on täydennetty 10 ug: n D3 -vitamiinilla/päivä (suositeltu päivittäinen saanti) ja rajoittamalla kaiken muun tyyppisistä (vitamiineista ja mineraalista) täydentämisestä. D -vitamiinilisäaineet tarjotaan ilmaiseksi. Päivänä -5 (tai seulonnalla) osallistujat ilmestyvät NEXS: ssä, missä he saavat astiat ja viileämmät pussit virtsan ja ulosteiden näytteenotosta. Osallistujat saavat WDR: lle edelleen kirjallisia ja suullisia ohjeita. Ennen päivää 0 osallistujat suorittavat 3 päivän WDR: n, keräävät pisteen ulosteen ja 24 tunnin virtsanäyte. Ennen testipäivää alkoholi on kielletty 48 tuntia ennen, korkean intensiteetin fyysinen aktiivisuus on kielletty 24 tuntia aiemmin ja osallistujat paastovat vähintään 12 tuntia ennen. Osallistujien sallitaan juoda ½ L vesijohtovettä paastojakson aikana.
Testipäivinä päivinä 0, osallistujat esiintyvät paastossa NEXS: ssä ja yksi paastoverinäyte kerätään (lähtötason verinäyte). Osallistujilla on istunto ravitsemusterapeutin tai muun delegoidun henkilöstön kanssa, jossa heidät esitellään heidän osoitetulle ruokavaliolle (molemmat mukaan lukien päivittäinen täydentäminen 10 ug: n D3-vitamiinilla) ja pyydetään aloittamaan 4 viikon interventio. Päivänä 28 (± 3 päivää) osallistujilla on toinen testipäivänsä NEXS: ssä, jolloin yksi verinäyte piirretään. Ennen toista testipäivää (Day28) he toistavat 3 päivän WDR: n, ulosteiden ja virtsan näytteenoton sekä alkoholin saanniin, fyysiseen aktiivisuuteen ja paastoon liittyviin edellyksiin.
Interventiojakso 4 viikon aikana osallistujat ilmestyvät NEXS: ssä 1-2 päivää viikossa saadakseen uusia tuotteita, ja tarvittaessa he voivat pyytää reseptejä, ohjeita ja palautetta/neuvoja koulutetulta dieettilääkäriltä. Kerran viikossa heitä pyydetään keräämään pisteen virtsanäyte aamulla NEXS -vierailun päivänä. Kolmannen viikon aikana osallistujat edellä mainittujen lisäksi on myös ohjeita WDR: lle sekä virtsan ja ulosteiden kokoelmat ja toimitettujen materiaalien.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie B Jensen, PhD
- Puhelinnumero: +45 26 44 58 95
- Sähköposti: mariebj@nexs.ku.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Susanne G Bügel, Professor
- Puhelinnumero: +4535332490
- Sähköposti: shb@nexs.ku.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Frederiksberg, Tanska, 1958
- University of Copenhagen
-
Ottaa yhteyttä:
- Susanne G Bügel, Professor
- Puhelinnumero: +4535332490
- Sähköposti: shb@nexs.ku.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie B Jensen, PhD
- Puhelinnumero: +4526445895
- Sähköposti: mariebj@nexs.ku.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Susanne G Bügel, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset
- 18–65 -vuotiaita (mukaan lukien sekä 18 että 65 -vuotiaat)
- Tanskalainen
- Halukkuus kuluttaa/noudattaa tutkimukseen liittyviä interventiotuotteita/ruokavaliota
- Halukas ottamaan 10 µg D3 -vitamiini/päivä ja jättämään pois kaikki muut (vitamiini- ja mineraalilisäaineet) ennen tutkimusta ja sen aikana
- BMI ≤ 30,0 kg/m2
- Lihan tavanomainen kulutus illallisella vähintään 5 kertaa viikossa. Liha määritellään punaiseksi lihaksi ja siipikarjaksi, jossa punainen liha kulutetaan illallisella vähintään 2 viidestä kertaa viikossa (kalojen kulutus ei sisälly "5 viikossa" -lihan määritelmään).
Poissulkemiskriteerit:
- Päivittäiset tupakoitsijat/kaikenlaiset nikotiinia sisältävän tuotteen käyttäjät.
- Satunnaiset tupakoitsijat/käyttäjä voidaan sisällyttää siihen, jos he ovat valmiita pidättäytymään kaikenlaisista nikotiinia sisältävästä tuotteesta kokeilun aikana (seulonnasta kokeen loppuun)
- Verenluovutus <3 kuukautta ennen opiskeluun liittyvää verinäytteitä
- Intensiivinen fyysinen koulutus (> 10 tuntia raskasta fyysistä aktiivisuutta viikossa)
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuksen aikaan
- Raskaana, imevä tai suunnittelu tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Tavanomainen alkoholin saanti nykyisen suosituksen yläpuolella (> 10 alkoholisti yksikköä/viikko)
- Syövän historia viimeisen viiden (5) vuoden aikana paitsi solujen ihosyöpä ja kohdunkaula
- Diagnosoitu krooniset tulehduksen häiriöt
- Diagnosoitu maha -suolikanavan sairaudet
- Diagnosoitu luuihin liittyviin sairauksiin
- Diagnosoitu psykiatrinen häiriö, mukaan lukien masennus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa
- Diabeteksen lääketieteellinen hoito
- Sydän- ja verisuonitautien lääketieteellinen hoito
- Ruoansulatuskanavan kirurginen muutos (liitteen poistaminen on sallittua)
- Reseptilääkkeiden käyttö, joka voi vaikuttaa heidän turvallisuuteensa tai vaikutukseen tietoihin
- Fyysisesti tai henkinen kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollan edellyttämää menetelmää ja päätutkija (PI), tutkimuspäällikkö tai kliininen vastuu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vegaaniruokavalio
Osallistujat kuluttavat vegaaniruokavaliota
|
Osallistujille annetaan joko vegaaniruokavalion kulutus tai heidän tavanomaisen keskimääräisen Tanskan ruokavalion, jolla on korkea lihan saanti interventiokaudella, joka on 4 viikkoa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Keskimääräinen tanskalainen ruokavalio, jolla on suuri lihankulutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot mikroravinteiden tilassa, jotka ovat riippuvaisia kasvipohjaisen ruokavalion tai keskimääräisen Tanskan ruokavalion kulutuksesta
Aikaikkuna: Osallistujan viimeisen vierailun seulonnasta tapahtuu 10 viikon kuluttua.
|
Mikroravinteiden tila asuu analysoimalla verta, tyydyttämällä ja virtsanäytteitä biomarkkereille ja mikroravinteiden pitoisuuksille. K -vitamiinia varten mitataan K -vitamierien pitoisuuden veressä, faasissa ja virtsassa sekä Biomarkkerien MGP: n ja OC: n konsentraationa verinäytteissä. |
Osallistujan viimeisen vierailun seulonnasta tapahtuu 10 viikon kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susanne G Bügel, Professor, University of Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BioMicro Prot. v1.1 PLANTEKOST
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .