意識の障害における触覚刺激（doc） (TACTILE-DOC)
意識の障害に苦しむ患者の触覚刺激中の行動および神経生理学的反応（DOC）
このプロジェクトの目的は、意識障害（DOC）の患者の快適な接触に対する行動および神経生理学的反応を評価し、これらの反応が意識のレベルに関連しているかどうかを判断することです。 具体的には、この研究は次のことを目指しています。
- 快適な触覚刺激と、DOC患者の行動および神経生理学的反応の関係を探ります。
- 心地よいタッチ刺激に対する行動反応が意識のレベルと相関するかどうかを判断します。
- 行動反応が刺激の価によって異なるかどうかを評価します（快適、中立、または不快なもの）。
- 機能的な近赤外分光法（FNIRS）を使用した触覚刺激に対する神経生理学的反応を調べ、脳の活性化パターンが行動反応に関連しているかどうかを評価します。
- 低反応状態症候群（UWS）を低意識状態（MCS）または意識患者と区別する際の体性感覚反応の価値を調査することにより、DOC患者の診断精度を改善します。
- 意識のより良い回復をサポートするために、リハビリテーションプログラム内でこのタイプの刺激を実装する潜在的な有用性を探ります。
調査の概要
詳細な説明
患者は参加センターに登録され、意識のレベルの安定した診断を確保するために、Coma Com Com Com Come Recovery Scale-Revised（CRS-R）を使用した少なくとも2回の評価の後にのみ研究に含まれます。
プロトコルの開始時には、非侵襲的FNIRSオプトデスが正面ヘッドバンドを使用して患者の額に配置され、15分間の安静状態の脳活動が記録されます。 その後、意識障害の単純化された評価（秒）を投与して、患者の意識レベルを評価し、その後に触覚刺激プロトコルが続きます。
触覚刺激プロトコルには、体の8つの領域（前腕と後方の前腕、手のひら、手のひら、右側と左側の両方）と、3つのカテゴリにグループ化された6つの刺激が含まれます。 各刺激は、コルクベースに取り付けられた10 cmの木製スティックに取り付けられています。 各刺激は15秒続き、ランダム化されたシーケンスに続いて、5 cm/sの速度で約5cm²の面積にわたって軽い円形の動きを使用して手動で投与されます。 刺激の間に10秒の休息期間が提供されます。 患者は、3つの異なる刺激ブロックを受け取ります：不快な刺激（最初のブロック）、快適な刺激（2番目のブロック）、および中性刺激（3番目のブロック）は、参加者全体で無作為化されます。 各ブロックの後、秒が再構築され、意識のレベルの変化が検出されます。 さらに15分間の休憩状態のFNIRS記録が刺激段階に続きます。
すべてのセッションはビデオ録音され、2人の独立した実験者が行動反応（表情、発声、身体の動き、泣き声、笑顔、顔を照らすなどの感情的な反応）を評価し、異なる刺激の影響を比較できるようになります。 セッションの終わりに、FNIRS Optodesが削除されます。
実験手順全体は約90分続きます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Avellino
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Sant'Angelo dei Lombardi、Avellino、イタリア、83054
- Fondazione Don Carlo Gnocchi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 繰り返しのcom睡回復スケール改訂（CRS-R）評価によって決定される、意識障害（DOC）の臨床診断。
- 18歳以上。
- 28日以上の急性イベントからの時間。
- 法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント
除外基準：
- FNIRSシグナルの獲得を妨げる可能性のある大きな頭蓋切除術の存在。
- 不安定な臨床状態（例：呼吸不全、発熱、てんかん重積状態など）;
- 指定された身体領域の適切な触覚刺激を防ぐ骨折、麻痺、病変、または筋肉萎縮。
- 法定代理人からのインフォームドコンセントの欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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意識障害のある患者（doc）
研究の参加センターに連続して認められている意識の障害のあるすべての患者は、CRS-Rスケールに基づいて意識の障害の診断で登録され、イベントが28日以上から18歳以上の年齢で登録されます。
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患者は、安静時のEEGおよびFNIRS記録を受け、その後秒尺度の投与が行われます。
その後、触覚刺激は、体の8つの領域（内側および外部前腕、手のひら、両側の手の背中）で行われ、快適、ニュートラル、または不快に分類された6つの異なる刺激を使用します。
刺激は、ランダム化されたブロックで手動で適用されます。
EEGおよびFNIRSデータは、刺激の前、最中、および後に記録されます。
行動反応は、独立した評価者によるビデオ分析を通じて評価されます。
セッションは約90分続きます。
セドリンは、前頭電極を介して脳の電気活動（EEG）を記録するために使用される非侵襲的な神経生理学的監視装置です。
この研究では、セドリンを使用して、機能的近赤外分光法（FNIRS）と組み合わせて、意識障害患者（DOC）の患者における静止状態および刺激誘発性皮質応答を測定するために採用されています。
EEGシグナルは、さまざまな感情的な原子価（快適、中立、不快）による触覚刺激の前、最中、および後の神経活動の変化を評価するために使用されます。
この組み合わせたマルチモーダルアプローチは、意識障害のある患者の感覚処理と皮質反応性の理解を高めます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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秒スケール総スコア前および触覚後の刺激
時間枠：1日目（各刺激ブロックの直前と直後）
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意識レベルは、ベースラインでの意識障害（秒）スケールの単純化された評価（秒）および各刺激ブロック（快適、中立、不快）を使用して評価されます。
スコアの変更は、刺激価の短期効果を評価するために記録されます。
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1日目（各刺激ブロックの直前と直後）
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触覚刺激中の行動反応スコア（ビデオコーディング）
時間枠：1日目（刺激段階）
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ビデオ録画は、表情の存在と強度、発声、身体の動き、および感情的指標について、2人の独立したオブザーバーによって評価されます。
各刺激タイプについて複合行動応答スコアが計算されます。
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1日目（刺激段階）
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FNIRSによって測定された触覚刺激に対する血行動態応答の変化
時間枠：1日目（刺激の前、最中、後の後）
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オキシヘモグロビン（HBO）およびデオキシヘモグロビン（HBR）濃度の変化は、正面領域にわたって機能的に近赤外分光法（FNIRS）を使用して測定されます。
信号の変化は、刺激の原子価によって分析され、行動反応と相関します。
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1日目（刺激の前、最中、後の後）
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触覚刺激中の皮質活性化パターン（EEG -Sedline）
時間枠：1日目（刺激の前、最中、後の後）
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EEG信号は、完全なセッション中にセドリンを介して記録されます。
スペクトルパワーの変化（例：デルタ、シータ、アルファ、ベータバンド）は、刺激ブロック全体で分析され、心地よい、ニュートラル、不快なタッチに対する皮質反応性を決定します。
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1日目（刺激の前、最中、後の後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意識障害の単純化された評価（秒）スコアのベースラインから刺激後のスコアの変化
時間枠：1日目（3つの刺激ブロックのそれぞれを事前と投稿）
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意識障害の単純化された評価（秒）は、患者の意識レベルを定量化するために使用される臨床スケールです。
これは、0〜8の範囲の合計スコアを持つ6つの行動項目で構成されており、より高いスコアがより良いレベルの意識を表しています。
意識障害（秒）スコアの簡略化された評価は、各刺激ブロックの前後に提出され、患者の体性感覚処理応答の価値を調査するために意識レベルの短期変調を決定すると比較されます。
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1日目（3つの刺激ブロックのそれぞれを事前と投稿）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Anna Estraneo, MD、Fondazione Don Gnocchi
- 主任研究者：Olivia Gosseries, PhD, Professor、University of Liege
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TACTILE-DOC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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