의식 장애의 촉각 자극 (DOC) (TACTILE-DOC)
의식 장애로 고통받는 환자에서 촉각 자극 동안 행동 및 신경 생리 학적 반응 (DOC)
이 프로젝트의 목표는 의식 장애가있는 환자 (DOC)의 유쾌한 터치에 대한 행동 및 신경 생리 학적 반응을 평가하고 이러한 반응이 의식 수준과 관련이 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 구체적으로, 연구는 다음을 목표로한다.
- DOC 환자에서 유쾌한 촉각 자극과 행동 및 신경 생리 학적 반응 사이의 관계를 탐구합니다.
- 유쾌한 터치 자극에 대한 행동 반응이 의식 수준과 관련이 있는지 여부를 결정합니다.
- 행동 반응이 자극의 원자가에 따라 달라 지는지 여부를 평가합니다 (쾌적, 중립적이거나 불쾌한).
- 기능적 근적외선 분광법 (FNIR)을 사용하여 촉각 자극에 대한 신경 생리 학적 반응을 조사하고 뇌 활성화 패턴이 행동 반응과 관련이 있는지 평가합니다.
- 비 응답하지 않는 깨우기 증후군 (MCS) 또는 의식적인 환자와 비교할 수없는 깨우기 증후군 (UW)을 구별 할 때 체성 감각 반응의 가치를 탐구함으로써 DOC 환자의 진단 정확도를 향상시킵니다.
- 의식의 더 나은 회복을 지원하기 위해 재활 프로그램 내에서 이러한 유형의 자극을 구현할 수있는 잠재적 유용성을 탐구하십시오.
연구 개요
상세 설명
환자는 참여 센터에 등록하고 의식 수준의 안정적인 진단을 보장하기 위해 COMA 회복 척도-리베리션 (CRS-R)을 사용한 적어도 두 가지 평가 후에 만 연구에 포함될 것입니다.
프로토콜이 시작될 때, 비 침습적 FNIRS 광고는 정면 헤드 밴드를 사용하여 환자의 이마에 배치되며 15 분의 휴식 상태 뇌 활동이 기록됩니다. 그런 다음 의식 장애의 단순화 된 평가 (초)는 환자의 의식 수준을 평가하고 촉각 자극 프로토콜을 평가하기 위해 투여됩니다.
촉각 자극 프로토콜에는 신체의 8 개 영역 (오른쪽 및 후면 팔뚝, 손바닥 및 손 등이 오른쪽과 왼쪽 모두)과 6 개의 자극이 세 가지 범주 (메이크업 브러시, 플러시 패브릭), 중립 물체 (스폰지, 고무 직물) 및 불쾌한 물체 (Dishnet, Hairbrush)를 포함합니다. 각 자극은 코르크베이스에 부착 된 10cm 목재 스틱에 장착됩니다. 각 자극은 15 초 동안 지속되며 무작위 서열에 따라 5cm/s의 속도로 약 5cm²의 영역에 대한 광 원형 움직임을 사용하여 수동으로 투여됩니다. 자극 사이에 10 초 휴식 기간이 제공됩니다. 환자는 3 개의 뚜렷한 자극 블록, 즉 불쾌한 자극 (첫 번째 블록), 유쾌한 자극 (두 번째 블록) 및 중성 자극 (세 번째 블록)을받으며, 블록 순서는 참가자에 대해 무작위로 표시됩니다. 각 블록 후, 초는 의식 수준의 변화를 감지하기 위해 초를 다시 구조화합니다. 추가 15 분 휴식 상태 FNIRS 기록이 자극 단계를 따릅니다.
모든 세션은 두 명의 독립적 인 실험자가 행동 반응 (예 : 얼굴 표정, 발성, 신체 움직임 및 울음, 웃음 또는 찡그림과 같은 정서적 반응)을 평가하고 다양한 자극의 영향을 비교할 수 있도록 비디오 녹화됩니다. 세션이 끝나면 fnirs optodes가 제거됩니다.
전체 실험 절차는 약 90 분 지속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Avellino
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Sant'Angelo dei Lombardi, Avellino, 이탈리아, 83054
- Fondazione Don Carlo Gnocchi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- CRS-R (Coma Recovery Scale-Revised) 평가에 의해 결정된 의식 장애 (DOC)의 임상 진단;
- 18 세 이상;
- 급성 이벤트 이후 28 일 이상.
- 법률 대리인으로부터 얻은 서면 동의서
제외 기준 :
- FNIRS 신호 획득을 방해 할 수있는 큰 두개 절제술의 존재;
- 불안정한 임상 상태 (예 : 호흡기 기능 부전, 열, 상태 간질);
- 특정 신체 영역의 적절한 촉각 자극을 방지하는 골절, 마비, 병변 또는 근육 위축;
- 법률 대리인의 사전 동의 부재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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의식 장애가있는 환자 (DOC)
연구의 참여 센터에 연속적으로 입원 한 의식 장애가있는 모든 환자는 CRS-R 척도에 기초하여 의식 장애 진단으로 등록되며, 연령이 ≥18 세 및 28 일 이상 이래로 등록 될 것입니다.
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환자는 휴식 상태 EEG 및 FNIRS 기록을 거쳐 다음 초 규모의 투여를받습니다.
그런 다음 촉각 자극은 쾌적하거나 중립적이거나 불쾌한 6 가지 자극을 사용하여 신체의 8 개 영역 (내부 및 외부 팔뚝, 손바닥 및 양쪽의 손 등)에서 수행됩니다.
자극은 무작위 블록으로 수동으로 적용됩니다.
EEG 및 FNIRS 데이터는 자극 전, 도중 및 후에 기록됩니다.
행동 반응은 독립적 인 평가자의 비디오 분석을 통해 평가됩니다.
세션은 약 90 분 지속됩니다.
SEDLINE은 정면 전극을 통해 뇌의 전기 활동 (EEG)을 기록하는 데 사용되는 비 침습적 신경 생리 학적 모니터링 장치입니다.
이 연구에서 Sedline은 기능적 근적외선 분광법 (FNIR)과 함께 의식 장애 (DOC) 환자에서 휴식 상태 및 자극 유발 피질 반응을 측정하기 위해 사용됩니다.
EEG 신호는 다양한 정서적 원자가 (쾌적하고, 중립적, 불쾌한) 촉각 자극 전, 도중 및 후에 신경 활동의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
이 결합 된 다중 모드 접근법은 의식이 손상된 환자에서 감각 처리 및 피질 반응성에 대한 이해를 향상시킵니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초 총 점수 및 흉막 후 자극
기간: 1 일 (각 자극 블록 직전 및 직후)
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의식 수준은 기준선에서 의식 장애 (초) 척도의 단순화 된 평가와 각 자극 블록 (유쾌하고 중립적, 불쾌한)을 사용하여 평가 될 것입니다.
자극 원자가의 단기 효과를 평가하기 위해 점수 변경이 기록됩니다.
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1 일 (각 자극 블록 직전 및 직후)
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촉각 자극 중 행동 반응 점수 (비디오 코딩)
기간: 1 일 (자극 단계 중)
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비디오 녹화는 얼굴 표정, 발성, 신체 움직임 및 정서적 지표의 존재와 강도에 대해 두 명의 독립적 인 관찰자에 의해 평가됩니다.
복합 행동 반응 점수는 각 자극 유형에 대해 계산됩니다.
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1 일 (자극 단계 중)
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혈역학 적 반응은 FNIRS에 의해 측정 된 촉각 자극에 변화합니다
기간: 1 일 (전, 중 및 자극 후)
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옥시 헤모글로빈 (HBO) 및 데 옥시 헤모글로빈 (HBR) 농도의 변화는 정면 영역에 대한 기능적 근적외선 분광법 (FNIR)을 사용하여 측정 될 것이다.
신호 변화는 자극 원자가에 의해 분석되고 행동 반응과 상관 관계가 있습니다.
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1 일 (전, 중 및 자극 후)
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촉각 자극 동안의 피질 활성화 패턴 (EEG -Sedline)
기간: 1 일 (전, 중 및 자극 후)
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EEG 신호는 전체 세션 동안 SEDLINE을 통해 기록됩니다.
스펙트럼 파워의 변화 (예 : 델타, 세타, 알파, 베타 대역)는 자극 블록에 걸쳐 분석되어 유쾌하고 중립적이며 불쾌한 터치에 대한 대뇌 피질 반응성을 결정합니다.
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1 일 (전, 중 및 자극 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의식 장애의 단순화 된 평가 변화 (초) 기준선에서 자극 후까지의 점수
기간: 1 일 (사전 및 3 개의 자극 블록 각각)
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의식 장애 (초)의 단순화 된 평가는 환자의 의식 수준을 정량화하는 데 사용되는 임상 규모입니다.
총 점수는 0에서 8 사이의 6 개의 행동 항목으로 구성되며, 점수가 높을수록 점수가 높을수록 의식 수준이 향상됩니다.
의식 장애 (초) 점수의 단순화 된 평가는 각 자극 블록 전후에 제출되며 환자의 체성 감각 처리 반응의 가치를 탐구하기 위해 의식 수준의 단기 조절을 결정하기 위해 비교됩니다.
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1 일 (사전 및 3 개의 자극 블록 각각)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anna Estraneo, MD, Fondazione Don Gnocchi
- 수석 연구원: Olivia Gosseries, PhD, Professor, University of Liege
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TACTILE-DOC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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