Taktile Stimulation bei Bewusstseinsstörungen (DOC) (TACTILE-DOC)
Verhaltens- und neurophysiologische Reaktionen während der taktilen Stimulation bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen (DOC)
Ziel dieses Projekts ist es, die Verhaltens- und neurophysiologischen Reaktionen auf eine angenehme Berührung bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen (DOC) zu bewerten und festzustellen, ob diese Reaktionen mit dem Bewusstseinsgrad zusammenhängen. Insbesondere zielt die Studie darauf ab,:
- Erforschen Sie die Beziehung zwischen angenehme taktile Stimulation und Verhaltensbewegung und neurophysiologische Reaktionen bei Patienten mit DOC;
- Bestimmen Sie, ob Verhaltensreaktionen auf eine angenehme Berührungsstimulation mit dem Bewusstseinsgrad korrelieren;
- beurteilen, ob Verhaltensreaktionen je nach Wertigkeit des Stimulus (angenehm, neutral oder unangenehm) variieren;
- Untersuchen Sie die neurophysiologischen Reaktionen auf taktile Stimulation unter Verwendung einer funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (FNIRs) und bewerten Sie, ob Gehirnaktivierungsmuster mit Verhaltensreaktionen verbunden sind.
- Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit bei Patienten mit DOC, indem Sie den Wert somatosensorischer Reaktionen bei der Unterscheidung des nicht reagierenden Wach -Syndroms (UWS) von minimal bewusster Zustand (MCS) oder bewusster Patienten untersuchen;
- Untersuchen Sie den potenziellen Nutzen der Implementierung dieser Art der Stimulation in Rehabilitationsprogrammen, um eine bessere Wiederherstellung des Bewusstseins zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden in den teilnehmenden Zentren aufgenommen und erst nach mindestens zwei Bewertungen unter Verwendung der Coma Recovery Scale-revidiert (CRS-R) aufgenommen, um eine stabile Diagnose des Bewusstseinsniveaus zu gewährleisten.
Zu Beginn des Protokolls werden nicht-invasive FNIRs-Optoden mit einem frontalen Stirnband auf die Stirn des Patienten gelegt, und 15 Minuten Gehirnaktivität im Ruhezustand werden aufgezeichnet. Die vereinfachte Bewertung von Bewusstseinsstörungen (Sekunden) wird dann verabreicht, um das Bewusstseinsniveau des Patienten zu bewerten, gefolgt vom taktilen Stimulationsprotokoll.
Das taktile Stimulationsprotokoll umfasst 8 Bereiche des Körpers (vorderer und hinterer Unterarm, Handfläche und Rücken, sowohl rechte als auch linke Seiten) und 6 Stimuli, die in drei Kategorien gruppiert sind: angenehme Objekte (Make -up -Pinsel, Plüschgewebe), neutrale Objekte (Schwamm, Gummi -Fabrik) und unangenehme Objekte (Geschirr, Haarschütze). Jeder Stimulus ist auf einem 10 -cm -Holzstab montiert, der an einer Korkenbasis befestigt ist. Jede Stimulation dauert 15 Sekunden und wird manuell unter Verwendung von leichten kreisförmigen Bewegungen über einer Fläche von ungefähr 5 cm² bei einer Geschwindigkeit von 5 cm/s nach einer randomisierten Sequenz verabreicht. Es wird eine 10-Sekunden-Ruhzeit zwischen Stimulationen erbracht. Die Patienten erhalten drei verschiedene Stimulationsblöcke: unangenehme Stimuli (erster Block), angenehme Stimuli (zweiter Block) und neutrale Stimuli (dritter Block), wobei die Blockordnung über die Teilnehmer hinweg randomisiert wird. Nach jedem Block werden die Sekunden neu verabreicht, um Änderungen der Bewusstseinsebene zu erkennen. Weitere 15-minütige Raststaat-FNIRs-Aufzeichnungen folgen der Stimulationsphase.
Alle Sitzungen werden auf Videoaufzeichnungen aufgenommen, damit zwei unabhängige Experimentatoren Verhaltensreaktionen (z. B. Gesichtsausdrücke, Vokalisationen, Körperbewegungen und emotionale Reaktionen wie Weinen, Lächeln oder Grimeln) bewerten und die Auswirkungen verschiedener Stimulationen vergleichen können. Am Ende der Sitzung werden FNIRS -Optodes entfernt.
Das gesamte experimentelle Verfahren dauert ungefähr 90 Minuten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Avellino
-
Sant'Angelo dei Lombardi, Avellino, Italien, 83054
- Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer Bewusstseinsstörung (DOC), die durch wiederholte Bewertungen der Coma Recovery Scale (CRS-R) bestimmt;
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Zeit seit akutem Ereignis ≥ 28 Tage.
- Schriftliche Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer großen Kraniektomie, die die FNIRS -Signalerfassung beeinträchtigen kann;
- Instabile klinische Erkrankungen (z. B. Ateminsuffizienz, Fieber, Status epilepticus);
- Frakturen, Lähmungen, Läsionen oder Muskelatrophie, die eine ordnungsgemäße taktile Stimulation der angegebenen Körperbereiche verhindern;
- Fehlen einer Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit Bewusstseinsstörungen (DOC)
Alle Patienten mit Bewusstseinsstörungen, die nacheinander in die teilnehmenden Zentren der Studie aufgenommen werden, werden mit einer Diagnose von Bewusstseinsstörungen auf der Grundlage der CRS-R-Skala mit einem Alter von ≥ 18 Jahren und einer Zeit seit dem Ereignis ≥ 28 Tage aufgenommen.
|
Die Patienten werden einer EEG- und FNIRS-Aufzeichnung des Ruhezustands unterziehen, gefolgt von der Verabreichung der Sekundenskala.
Anschließend wird eine taktile Stimulation an acht Bereichen des Körpers (interne und externe Unterarme, Handflächen und Rücken der Hände auf beiden Seiten) durchgeführt, wobei sechs verschiedene Stimuli als angenehm, neutral oder unangenehm kategorisiert sind.
Stimuli werden manuell in randomisierten Blöcken angewendet.
EEG- und FNIRS -Daten werden vor, während und nach der Stimulation aufgezeichnet.
Verhaltensreaktionen werden durch Videoanalyse durch unabhängige Bewerter bewertet.
Die Sitzung dauert ungefähr 90 Minuten.
Sedline ist eine nicht-invasive neurophysiologische Überwachungsvorrichtung, die zur Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Gehirns (EEG) durch frontale Elektroden verwendet wird.
In dieser Studie wird SEDLINE eingesetzt, um die kortikalen Reaktionen von Raststaat und von Stimulus hervorgerufenen kortikalen Reaktionen bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen (DOC) in Kombination mit funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (FNIRs) zu messen.
Die EEG -Signale werden verwendet, um Änderungen der neuronalen Aktivität vor, während und nach der taktilen Stimulation mit verschiedenen affektiven Valenzen (angenehm, neutral, unangenehm) zu bewerten.
Dieser kombinierte multimodale Ansatz verbessert das Verständnis der sensorischen Verarbeitung und der kortikalen Reaktivität bei Patienten mit beeinträchtigtem Bewusstsein.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sekunden skalierende Gesamtpunktzahl vor und posttaktile Stimulation
Zeitfenster: Tag 1 (unmittelbar vor und nach jedem Stimulationsblock)
|
Das Bewusstseinsniveau wird anhand der vereinfachten Bewertung von Bewusstseinsstörungen (Sekunden) zu Studienbeginn und nach jedem Stimulationsblock (angenehm, neutral, unangenehm) bewertet.
Bewertungsänderungen werden aufgezeichnet, um kurzfristige Auswirkungen der Stimulationsvalenz zu bewerten.
|
Tag 1 (unmittelbar vor und nach jedem Stimulationsblock)
|
|
Verhaltensantwortbewertungen während der taktilen Stimulation (Videocodierung)
Zeitfenster: Tag 1 (während der Stimulationsphase)
|
Videoaufnahmen werden von zwei unabhängigen Beobachtern für die Anwesenheit und Intensität von Gesichtsausdrücken, Vokalisationen, Körperbewegungen und emotionalem Indikator bewertet.
Für jeden Stimulus -Typ wird ein zusammengesetzter Verhaltens -Reaktions Score berechnet.
|
Tag 1 (während der Stimulationsphase)
|
|
Hämodynamische Reaktionsänderungen zu taktilen Stimuli, gemessen von FNIRs
Zeitfenster: Tag 1 (vor, während und nach Stimulation)
|
Änderungen der Konzentrationen von Oxyhemoglobin (HBO) und Desoxyhemoglobin (HBR) werden unter Verwendung einer funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (FNIRs) über frontale Bereiche gemessen.
Signaländerungen werden durch Stimulusvalenz analysiert und mit Verhaltensreaktionen korreliert.
|
Tag 1 (vor, während und nach Stimulation)
|
|
Kortikale Aktivierungsmuster während der taktilen Stimulation (EEG - SEDLINE)
Zeitfenster: Tag 1 (vor, während und nach Stimulation)
|
EEG -Signale werden während der vollständigen Sitzung über Sedline aufgezeichnet.
Änderungen der spektralen Leistung (z. B. Delta, Theta, Alpha, Beta -Banden) werden über Stimulationsblöcke hinweg analysiert, um die kortikale Reaktivität gegenüber angenehm, neutral und unangenehm zu bestimmen.
|
Tag 1 (vor, während und nach Stimulation)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der vereinfachten Bewertung von Bewusstseinsstörungen (Sekunden) von der Basislinie zur Nachstimulation
Zeitfenster: Tag 1 (vor und nach jeder der 3 Stimulationsblöcke)
|
Die vereinfachte Bewertung von Bewusstseinsstörungen (Sekunden) ist eine klinische Skala zur Quantifizierung des Bewusstseinsniveaus des Patienten.
Es besteht aus sechs Verhaltensgegenständen mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 8, bei denen höhere Werte ein besseres Bewusstseinsniveau darstellen.
Die vereinfachte Bewertung von Bewusstseinsstörungen (Sekunden) wird vor und nach jedem Stimulationsblock eingereicht und wird verglichen, um die kurzfristige Modulation des Bewusstseinsniveaus zu bestimmen, um den Wert somatosensorischer Verarbeitungsreaktionen von Patienten zu untersuchen.
|
Tag 1 (vor und nach jeder der 3 Stimulationsblöcke)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anna Estraneo, MD, Fondazione Don Gnocchi
- Hauptermittler: Olivia Gosseries, PhD, Professor, University of Liege
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Bewusstseinsstörungen
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Überwachung, physiologisch
- Neurophysiological Monitoring
Andere Studien-ID-Nummern
- TACTILE-DOC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .