Estimulación táctil en los trastornos de la conciencia (DOC) (TACTILE-DOC)
Reacciones conductuales y neurofisiológicas durante la estimulación táctil en pacientes que padecen trastornos de conciencia (DOC)
El objetivo de este proyecto es evaluar las respuestas conductuales y neurofisiológicas al toque agradable en pacientes con trastornos de conciencia (DOC) y determinar si estas respuestas están relacionadas con el nivel de conciencia. Específicamente, el estudio tiene como objetivo:
- Explore la relación entre la estimulación táctil agradable y las respuestas conductuales y neurofisiológicas en pacientes con DOC;
- determinar si las respuestas conductuales a la estimulación táctil agradable se correlacionan con el nivel de conciencia;
- evaluar si las respuestas conductuales varían según la valencia del estímulo (agradable, neutral o desagradable);
- Examine las respuestas neurofisiológicas a la estimulación táctil utilizando espectroscopía funcional de infrarrojo cercano (FNIR), y evalúe si los patrones de activación cerebral están asociados con respuestas conductuales;
- Mejorar la precisión del diagnóstico en pacientes con DOC explorando el valor de las respuestas somatosensoriales para distinguir el síndrome de vigilia no respondida (UWS) del estado mínimamente consciente (MCS) o pacientes conscientes;
- Explore la utilidad potencial de implementar este tipo de estimulación dentro de los programas de rehabilitación para apoyar una mejor recuperación de la conciencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se inscribirán en los centros participantes e incluirán en el estudio solo después de al menos dos evaluaciones utilizando la escala de recuperación de coma revisada (CRS-R), para garantizar un diagnóstico estable del nivel de conciencia.
Al comienzo del protocolo, se colocarán optodes FNIRS no invasivos en la frente del paciente utilizando una banda para la cabeza frontal, y se registrarán 15 minutos de actividad cerebral en estado de reposo. La evaluación simplificada de los trastornos de conciencia (segundos) se administrará para evaluar el nivel de conciencia del paciente, seguido del protocolo de estimulación táctil.
El protocolo de estimulación táctil involucra 8 áreas del cuerpo (antebrazo anterior y posterior, palma y parte posterior de la mano, tanto en lados derecho como izquierdo) y 6 estímulos agrupados en tres categorías: objetos agradables (cepillo de maquillaje, tela de felpa), objetos neutrales (esponja, tela de goma) y objetos poco placones (disnet, cabello). Cada estímulo está montado en una barra de madera de 10 cm unida a una base de corcho. Cada estimulación dura 15 segundos y se administra manualmente usando movimientos circulares de luz sobre un área de aproximadamente 5 cm² a una velocidad de 5 cm/s, después de una secuencia aleatoria. Se proporcionará un período de descanso de 10 segundos entre las estimulaciones. Los pacientes recibirán tres bloques de estimulación distintos: estímulos desagradables (primer bloque), estímulos agradables (segundo bloque) y estímulos neutros (tercer bloque), con el orden de bloque aleatorizado entre los participantes. Después de cada bloque, los segundos se volverán a administrar para detectar cualquier cambio en el nivel de conciencia. Un registro adicional de FNIRS de estado de reposo de 15 minutos seguirá la fase de estimulación.
Todas las sesiones se registrarán en video para permitir que dos experimentadores independientes evalúen las respuestas conductuales (por ejemplo, expresiones faciales, vocalizaciones, movimientos corporales y reacciones emocionales como llorar, sonreír o grimar) y comparar los efectos de diferentes estimulaciones. Al final de la sesión, se eliminarán los optodes FNIRS.
Todo el procedimiento experimental durará aproximadamente 90 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Avellino
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Sant'Angelo dei Lombardi, Avellino, Italia, 83054
- Fondazione Don Carlo Gnocchi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de un trastorno de la conciencia (DOC), según lo determinado por las evaluaciones repetidas de la escala de recuperación de coma (CRS-R);
- Edad ≥ 18 años;
- Tiempo desde evento agudo ≥ 28 días.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del representante legal
Criterios de exclusión:
- Presencia de una gran craniectomía que puede interferir con la adquisición de señales FNIRS;
- Condiciones clínicas inestables (por ejemplo, insuficiencia respiratoria, fiebre, estado epiléptico);
- Fracturas, parálisis, lesiones o atrofia muscular que evitan la estimulación táctil adecuada de las áreas del cuerpo especificadas;
- Ausencia de consentimiento informado del representante legal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con trastornos de conciencia (DOC)
Todos los pacientes con trastornos de la conciencia que ingresan consecutivamente en los centros participantes del estudio se inscribirán con un diagnóstico de trastornos de conciencia basados en la escala CRS-R, con una edad de edad ≥18 años y un tiempo desde el evento ≥ 28 días.
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Los pacientes se someterán a un registro de EEG y FNIRS de estado de reposo, seguido de la administración de la escala de segundos.
Luego se realizará la estimulación táctil en ocho áreas del cuerpo (antebrazos internos y externos, palmeras y espalda de las manos en ambos lados) usando seis estímulos diferentes categorizados como agradables, neutros o desagradables.
Los estímulos se aplicarán manualmente en bloques aleatorios.
Los datos de EEG y FNIRS se registrarán antes, durante y después de la estimulación.
Las respuestas conductuales serán evaluadas mediante análisis de video por evaluadores independientes.
La sesión durará aproximadamente 90 minutos.
Sedline es un dispositivo de monitoreo neurofisiológico no invasivo utilizado para registrar la actividad eléctrica del cerebro (EEG) a través de electrodos frontales.
En este estudio, Sedline se emplea para medir las respuestas corticales evocadas en estado de reposo y el estímulo en pacientes con trastornos de conciencia (DOC), en combinación con espectroscopía de infrarrojo cercano funcional (FNIR).
Las señales EEG se utilizan para evaluar los cambios en la actividad neuronal antes, durante y después de la estimulación táctil con varias valencias afectivas (agradable, neutral, desagradable).
Este enfoque multimodal combinado mejora la comprensión del procesamiento sensorial y la reactividad cortical en pacientes con conciencia deteriorada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seconds Escala Puntuación total de la estimulación previa y post-táctil
Periodo de tiempo: Día 1 (inmediatamente antes y después de cada bloque de estimulación)
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El nivel de conciencia se evaluará utilizando la escala de evaluación simplificada de los trastornos de conciencia (segundos) al inicio y después de cada bloque de estimulación (agradable, neutral, desagradable).
Se registrarán cambios en la puntuación para evaluar los efectos a corto plazo de la valencia de estimulación.
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Día 1 (inmediatamente antes y después de cada bloque de estimulación)
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Puntajes de respuesta conductual durante la estimulación táctil (codificación de video)
Periodo de tiempo: Día 1 (durante la fase de estimulación)
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Las grabaciones de video serán calificadas por dos observadores independientes para la presencia e intensidad de expresiones faciales, vocalizaciones, movimientos corporales e indicadores emocionales.
Se calculará una puntuación de respuesta conductual compuesta para cada tipo de estímulo.
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Día 1 (durante la fase de estimulación)
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La respuesta hemodinámica cambia a estímulos táctiles medidos por FNIRS
Periodo de tiempo: Día 1 (antes, durante y después de la estimulación)
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Los cambios en las concentraciones de oxihemoglobina (HBO) y desoxihemoglobina (HBR) se medirán utilizando espectroscopía funcional de infrarrojo cercano (FNIR) sobre áreas frontales.
Los cambios en la señal se analizarán por valencia de estímulo y se correlacionarán con las respuestas conductuales.
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Día 1 (antes, durante y después de la estimulación)
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Patrones de activación cortical durante la estimulación táctil (EEG - Sedline)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes, durante y después de la estimulación)
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Las señales de EEG se registrarán a través de Sedline durante la sesión completa.
Se analizarán los cambios en la potencia espectral (por ejemplo, delta, theta, alfa, bandas beta) a través de bloques de estimulación para determinar la reactividad cortical al toque agradable, neutral y desagradable.
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Día 1 (antes, durante y después de la estimulación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de evaluación simplificada de los trastornos de conciencia (segundos) desde el inicio hasta la post-estimulación
Periodo de tiempo: Día 1 (pre y publicar cada uno de los 3 bloques de estimulación)
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La evaluación simplificada de los trastornos de la conciencia (segundos) es una escala clínica utilizada para cuantificar el nivel de conciencia del paciente.
Consiste en seis ítems de comportamiento con una puntuación total que varía de 0 a 8, donde los puntajes más altos representan mejores niveles de conciencia.
La evaluación simplificada de los puntajes de los trastornos de conciencia (segundos) se enviará antes y después de cada bloque de estimulación y se comparará para determinar la modulación a corto plazo del nivel de conciencia para explorar el valor de las respuestas de procesamiento somatosensoriales de los pacientes.
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Día 1 (pre y publicar cada uno de los 3 bloques de estimulación)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Estraneo, MD, Fondazione Don Gnocchi
- Investigador principal: Olivia Gosseries, PhD, Professor, University of Liege
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Trastornos de la conciencia
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Monitoreo, fisiológico
- Neurophysiological Monitoring
Otros números de identificación del estudio
- TACTILE-DOC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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