Tunto -stimulaatio tietoisuuden häiriöissä (DOC) (TACTILE-DOC)
Käyttäytymis- ja neurofysiologiset reaktiot kosketusstimulaation aikana potilailla, jotka kärsivät tietoisuuden häiriöistä (DOC)
Projektin tavoitteena on arvioida käyttäytymis- ja neurofysiologisia vasteita miellyttävälle kosketukselle potilailla, joilla on tietoisuuden häiriöitä (DOC), ja selvittää, liittyvätkö nämä vasteet tietoisuuden tasoon. Erityisesti tutkimuksen tavoitteena on:
- Tutustu miellyttävän kosketusstimulaation ja käyttäytymisen ja neurofysiologisten vasteiden väliseen suhteeseen DOC -potilailla;
- Määritä, korreloivatko käyttäytymisvasteet miellyttävälle kosketusstimulaatiolle tietoisuuden tason kanssa;
- arvioi, vaihtelevatko käyttäytymisvasteet ärsykkeen valenssin (miellyttävä, neutraali vai epämiellyttävä) riippuen;
- Tutki neurofysiologisia vasteita kosketusstimulaatioon käyttämällä funktionaalista lähi-infrapunaspektroskopiaa (FNIRS) ja arvioi, liittyvätkö aivojen aktivointikuviot käyttäytymisvasteisiin;
- Paranna diagnostista tarkkuutta potilailla, joilla on DOC, tutkimalla somatosensoristen vasteiden arvoa reagoimattoman herätysoireyhtymän (UW) erottamisessa minimaalisesti tietoisesta tilasta (MCS) tai tietoisista potilaista;
- Tutustu tämän tyyppisen stimulaation toteuttamisen mahdolliseen hyödyllisyyteen kuntoutusohjelmissa tietoisuuden paremman palautumisen tukemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat otetaan mukaan osallistuviin keskuksiin ja sisällytetään tutkimukseen vasta ainakin kahden arvioinnin jälkeen kooman palautumisasteikon tarkistetun (CRS-R) käyttämällä tajunnan tason vakaan diagnoosin varmistamiseksi.
Protokollan alussa ei-invasiiviset FNIRS-optodit asetetaan potilaan otsaan käyttämällä etuosaa, ja 15 minuutin lepotilan aivojen aktiivisuus kirjataan. Sitten annetaan tietoisuuden häiriöiden yksinkertaistettu arviointi potilaan tietoisuuden tason arvioimiseksi, jota seuraa kosketusstimulaatioprotokolla.
Taktiilisen stimulaatioprotokolla sisältää 8 kehon aluetta (käsivarsi ja takaosa, kämmen ja kämmen ja takaosa, sekä oikealla että vasemmalla puolella) ja 6 stimulaatioon, jotka on ryhmitelty kolmeen luokkaan: miellyttävät esineet (meikkiharja, muhkea kangas), neutraalit esineet (sienet, kumiskangas) ja epämiellyttävät esineet (Dishnet, Hairbrush). Jokainen ärsyke on asennettu korkin pohjaan kiinnitettyyn 10 cm: n puisiin. Jokainen stimulaatio kestää 15 sekuntia ja sitä annetaan manuaalisesti käyttämällä kevyitä pyöreitä liikkeitä noin 5 cm²: n pinta -alassa nopeudella 5 cm/s satunnaistetun sekvenssin jälkeen. Stimulaatioiden välillä annetaan 10 sekunnin lepoaika. Potilaat saavat kolme erillistä stimulaatiolohkoa: epämiellyttävät ärsykkeet (ensimmäinen lohko), miellyttävät ärsykkeet (toinen lohko) ja neutraalit ärsykkeet (kolmas lohko), ja lohkojärjestys satunnaistetaan osallistujien välillä. Jokaisen lohkon jälkeen sekunnit annetaan uudelleen tietoisuuden tason muutosten havaitsemiseksi. Lisä 15 minuutin lepotilan FNIRS-tallennus seuraa stimulaatiovaihetta.
Kaikki istunnot nauhoitetaan videoiden sallimiseksi, jotta kaksi riippumatonta kokeilijaa voidaan arvioida käyttäytymisvasteita (esim. Kasvojen ilmaisut, äänet, kehon liikkeet ja emotionaaliset reaktiot, kuten itku, hymyileminen tai grimakki) ja verrataan eri stimulaatioiden vaikutuksia. Istunnon lopussa FNIRS -optodit poistetaan.
Koko kokeellinen menettely kestää noin 90 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Avellino
-
Sant'Angelo dei Lombardi, Avellino, Italia, 83054
- Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisuuden häiriön (DOC) kliininen diagnoosi, joka määritetään toistuvilla kooman palautumisasteikon määrittelemillä (CRS-R) arvioinnilla;
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Aika akuutin tapahtuman jälkeen ≥ 28 päivää.
- Lailliselta edustajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Suuren kranieektoomian läsnäolo, joka voi häiritä FNIRS -signaalin hankkimista;
- Epävakaat kliiniset olosuhteet (esim. Hengitysvajeet, kuume, status epilepticus);
- Murtumat, halvaus, vauriot tai lihaksen surkastuminen, jotka estävät määritettyjen kehon alueiden asianmukaisen kosketusstimulaation;
- Laillisen edustajan tietoisen suostumuksen puuttuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on tietoisuuden häiriöitä (DOC)
Kaikki potilaat, joilla on tietoisuuden häiriöitä, jotka ovat peräkkäin tutkimuksen osallistuville keskuksille, ilmoittautuvat CRS-R-asteikkoon perustuvan tietoisuuden häiriöiden diagnoosin, jonka ikä on ≥18 vuotta ja aika tapahtumasta ≥ 28 päivää.
|
Potilaille tehdään lepotilan EEG- ja FNIRS-tallennus, jota seuraa sekuntien asteikko.
Taktiilistimulaatio suoritetaan sitten kahdeksan kehon alueella (käden sisäiset ja ulkoiset käsivarret, kämmenet ja selkänojat molemmilla puolilla) käyttämällä kuutta erilaista ärsykettä, jotka on luokiteltu miellyttäviksi, neutraaliksi tai epämiellyttäviksi.
Stimulaatioita käytetään manuaalisesti satunnaistetuissa lohkoissa.
EEG- ja FNIRS -tiedot tallennetaan ennen stimulaatiota, sen aikana ja sen jälkeen.
Käyttäytymisvasteet arvioidaan video -analyysillä riippumattomien arvioijien avulla.
Istunto kestää noin 90 minuuttia.
Sedline on ei-invasiivinen neurofysiologinen seurantalaite, jota käytetään aivojen sähköisen aktiivisuuden (EEG) tallentamiseen etuelektrodien kautta.
Tässä tutkimuksessa Sedlineä käytetään mittaamaan lepotila- ja ärsykkeen aiheuttamia aivokuoren vasteita potilailla, joilla on tietoisuuden häiriöitä (DOC), yhdessä funktionaalisen lähellä infrapunaspektroskopian (FNIRS) kanssa.
EEG -signaaleja käytetään hermoaktiivisuuden muutosten arviointiin ennen kosketusstimulaation aikana, sen aikana ja sen jälkeen erilaisilla afektiivisilla valenssilla (miellyttävä, neutraali, epämiellyttävä).
Tämä yhdistetty multimodaalinen lähestymistapa parantaa aistien prosessoinnin ja aivokuoren reaktiivisuuden ymmärtämistä potilailla, joilla on heikentynyt tietoisuus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sekuntien asteikko kokonaispistemäärä ennen ja jälkeen taktiivista stimulaatiota
Aikaikkuna: Päivä 1 (heti ennen ja jälkeen jokaisen stimulaatiolohkon)
|
Tietoisuuden tasoa arvioidaan käyttämällä tietoisuuden häiriöiden (sekuntien) asteikon yksinkertaistettua arviointia lähtötilanteessa ja kunkin stimulaatiolohkon jälkeen (miellyttävä, neutraali, epämiellyttävä).
Pistemuutokset kirjataan stimulaation valenssin lyhytaikaisten vaikutusten arvioimiseksi.
|
Päivä 1 (heti ennen ja jälkeen jokaisen stimulaatiolohkon)
|
|
Käyttäytymisvastepisteet kosketusstimulaation aikana (videokoodaus)
Aikaikkuna: Päivä 1 (stimulaatiovaiheen aikana)
|
Kaksi riippumatonta tarkkailijaa arvioi videotallenteet kasvojen ilmaisujen, äänen, kehon liikkeiden ja emotionaalisen indikaattorin läsnäolon ja voimakkuuden suhteen.
Jokaiselle ärsyketyypille lasketaan yhdistelmäkäyttäytymisvastepistemäärä.
|
Päivä 1 (stimulaatiovaiheen aikana)
|
|
FNIRS: llä mitattu hemodynaaminen vasteen muutokset kosketusärsykkeisiin
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen stimulaatiota, sen aikana ja sen jälkeen)
|
Oksihemoglobiinin (HBO) ja deoksihemoglobiini (HBR) -konsentraatioiden muutokset mitataan käyttämällä funktionaalisia lähi-infrapunaspektroskopiaa (FNIRS) etualueilla.
Signaalimuutokset analysoidaan ärsykkeen valenssilla ja korreloivat käyttäytymisvasteiden kanssa.
|
Päivä 1 (ennen stimulaatiota, sen aikana ja sen jälkeen)
|
|
Aivokuoren aktivointikuviot kosketusstimulaation aikana (EEG -Sedline)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen stimulaatiota, sen aikana ja sen jälkeen)
|
EEG -signaalit tallennetaan SEDLINE: n kautta koko istunnon aikana.
Spektritehon muutoksia (esim. Delta, teeta, alfa, beetakaistat) analysoidaan stimulaatiolohkojen välillä aivokuoren reaktiivisuuden määrittämiseksi miellyttävälle, neutraalille ja epämiellyttävälle kosketukselle.
|
Päivä 1 (ennen stimulaatiota, sen aikana ja sen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tajuntahäiriöiden (sekuntien) yksinkertaistetun arvioinnin muutos lähtötasosta post-stimulaatioon
Aikaikkuna: Päivä 1 (jokainen kolmesta stimulaatiolohkosta edeltävä ja postitse)
|
Tietoisuuden häiriöiden yksinkertaistettu arviointi (sekunnit) on kliininen asteikko, jota käytetään potilaan tietoisuuden määrittämiseen.
Se koostuu kuudesta käyttäytymiskohdasta, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 8, missä korkeammat pisteet edustavat parempaa tietoisuuden tasoa.
Tietoisuuden häiriöiden (sekuntien) yksinkertaistettu arviointi toimitetaan ennen jokaista stimulaatiolohkoa ja sen jälkeen, ja niitä verrataan tietoisuuden tason lyhytaikaisen moduloinnin määrittämiseen potilaiden somatosensoristen prosessointivasteiden arvon tutkimiseksi.
|
Päivä 1 (jokainen kolmesta stimulaatiolohkosta edeltävä ja postitse)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Estraneo, MD, Fondazione Don Gnocchi
- Päätutkija: Olivia Gosseries, PhD, Professor, University of Liege
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TACTILE-DOC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .