Hmatová stimulace u poruch vědomí (DOC) (TACTILE-DOC)
Behaviorální a neurofyziologické reakce během taktilní stimulace u pacientů trpících poruchami vědomí (DOC)
Cílem tohoto projektu je zhodnotit behaviorální a neurofyziologické reakce na příjemný dotek u pacientů s poruchami vědomí (DOC) a určit, zda tyto reakce souvisejí s úrovní vědomí. Cílem studie je konkrétně:
- Prozkoumejte vztah mezi příjemnou taktilní stimulací a behaviorálními a neurofyziologickými reakcemi u pacientů s DOC;
- Zjistěte, zda behaviorální reakce na příjemnou dotykovou stimulaci korelují s úrovní vědomí;
- posoudit, zda se reakce chování liší v závislosti na valenci stimulu (příjemné, neutrální nebo nepříjemné);
- Prozkoumejte neurofyziologické reakce na hmatovou stimulaci pomocí funkční spektroskopie s blízkým infračerveností (FNIR) a vyhodnoťte, zda jsou vzorce aktivace mozku spojeny s reakcemi chování;
- Zlepšit diagnostickou přesnost u pacientů s DOC zkoumáním hodnoty somatosenzorických odpovědí při rozlišování syndromu nereagujícího bdělosti (UWS) z minimálně vědomého stavu (MCS) nebo vědomých pacientů;
- Prozkoumejte potenciální užitečnost implementace tohoto typu stimulace v rehabilitačních programech na podporu lepšího zotavení vědomí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti budou zapsáni do zúčastněných center a zahrnuti do studie pouze po alespoň dvou hodnoceních pomocí stupnice regenerace coma (CRS-R), aby byla zajištěna stabilní diagnóza úrovně vědomí.
Na začátku protokolu budou na čelo pacienta umístěny neinvazivní Optody FNIRS pomocí čelního pásma a bude zaznamenáno 15 minut mozkové aktivity klidového stavu. Zjednodušené hodnocení poruch vědomí (sekundy) se poté bude podáno k posouzení úrovně vědomí pacienta, po kterém následuje taktilní stimulační protokol.
Protokol taktilní stimulace zahrnuje 8 oblastí těla (přední a zadní předloktí, dlaň a zadní část ruky, na pravé i levé straně) a 6 podnětů seskupených do tří kategorií: příjemné předměty (make -up, plyšové látky), neutrální objekty (houba, tkaninu) a nepříjemné objekty (disnet, chrub). Každý stimul je namontován na 10 cm dřevěné tyčinky připevněné k korkové základně. Každá stimulace trvá 15 sekund a je ručně podávána pomocí světelných kruhových pohybů na ploše přibližně 5 cm² rychlostí 5 cm/s po randomizované sekvenci. Mezi stimulacemi bude poskytnuto období odpočinku 10 sekund. Pacienti obdrží tři odlišné bloky stimulace: nepříjemné podněty (první blok), příjemné podněty (druhý blok) a neutrální podněty (třetí blok), přičemž blok pořadí randomizováno mezi účastníky. Po každém bloku budou sekundy znovu spuštěny, aby se zjistily jakékoli změny úrovně vědomí. Po stimulační fázi bude následovat další 15minutová záznam FNIRS pro klidový stav.
Všechna relace budou nahrána na zaznamenávání videa, aby dvěma nezávislým experimentátorům umožnily vyhodnotit behaviorální reakce (např. Výrazy obličeje, vokalizace, pohyby těla a emocionální reakce, jako je pláč, usmívání nebo šklebení) a porovnat účinky různých stimulací. Na konci relace budou odstraněny FNIRS Optodes.
Celý experimentální postup bude trvat přibližně 90 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Avellino
-
Sant'Angelo dei Lombardi, Avellino, Itálie, 83054
- Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza poruchy vědomí (DOC), jak je stanoveno opakovaným hodnocením stupnice regenerace regenerace ve stupnici (CRS-R);
- Věk ≥ 18 let;
- Čas od akutní události ≥ 28 dnů.
- Písemný informovaný souhlas získaný od právního zástupce
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost velké kraniektomie, která může narušit získávání signálu FNIRS;
- Nestabilní klinické stavy (např. Respirační nedostatečnost, horečka, status epilepticus);
- Zlomeniny, ochrnutí, léze nebo svalová atrofie, které zabraňují správné taktilní stimulaci specifikovaných oblastí těla;
- Absence informovaného souhlasu právního zástupce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s poruchami vědomí (DOC)
Všichni pacienti s poruchami vědomí, kteří jsou po sobě přijati do zúčastněných center studie, budou zapsáni s diagnózou poruch vědomí založené na stupnici CRS-R s věkem ≥ 18 let a časem od události ≥ 28 dnů.
|
Pacienti budou podstoupit záznam EEG a FNIRS v klidovém stavu, následuje podávání stupnice sekundy.
Hmatová stimulace bude poté provedena na osmi oblastech těla (vnitřní a vnější předloktí, dlaně a záda rukou na obou stranách) pomocí šesti různých podnětů kategorizovaných jako příjemné, neutrální nebo nepříjemné.
Stimuly budou aplikovány ručně v randomizovaných blocích.
Data EEG a FNIRS budou zaznamenána před, během a po stimulaci.
Behaviorální reakce budou hodnoceny prostřednictvím video analýzy nezávislými krysy.
Relace bude trvat přibližně 90 minut.
Sedline je neinvazivní neurofyziologické monitorovací zařízení používané k záznamu mozkové elektrické aktivity (EEG) prostřednictvím čelních elektrod.
V této studii se SEDLINE používá k měření kortikálních reakcí vyvolaných klidovým stanem a stimulu u pacientů s poruchami vědomí (DOC) v kombinaci s funkční téměř infračervenou spektroskopií (FNIR).
Signály EEG se používají k posouzení změn nervové aktivity před, během a po taktilní stimulaci různými afektivními valencemi (příjemné, neutrální, nepříjemné).
Tento kombinovaný multimodální přístup zvyšuje pochopení smyslového zpracování a kortikální reaktivity u pacientů se zhoršeným vědomím.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundy měřítko celkové skóre před a po zájektové stimulaci
Časové okno: 1. den (bezprostředně před a po každém stimulačním bloku)
|
Úroveň vědomí bude hodnocena pomocí zjednodušeného hodnocení poruch vědomí (sekundy) stupnice na začátku a po každém stimulačním bloku (příjemný, neutrální, nepříjemný).
Změny skóre budou zaznamenány pro vyhodnocení krátkodobých účinků stimulační valence.
|
1. den (bezprostředně před a po každém stimulačním bloku)
|
|
Skóre behaviorální odezvy během stimulace taktilní (kódování videa)
Časové okno: 1. den (během fáze stimulace)
|
Video nahrávky budou hodnoceny dvěma nezávislými pozorovateli pro přítomnost a intenzitu výrazů obličeje, vokalizace, pohyby těla a emocionální indikátor.
Pro každý typ stimulu bude vypočteno složené skóre behaviorální odezvy.
|
1. den (během fáze stimulace)
|
|
Hemodynamická odezva změny na hmatové podněty měřené pomocí FNIRS
Časové okno: 1. den (před, během a po stimulaci)
|
Změny v oxyhemoglobinu (HBO) a deoxyhemoglobinu (HBR) budou měřeny pomocí funkční infračervené spektroskopie (FNIR) v čelních oblastech.
Změny signálu budou analyzovány stimulační valencí a korelovány s reakcemi chování.
|
1. den (před, během a po stimulaci)
|
|
Kortikální aktivační vzorce během stimulace taktilní (EEG - Sedline)
Časové okno: 1. den (před, během a po stimulaci)
|
Signály EEG budou během celé relace zaznamenány přes Sedline.
Změny spektrálního výkonu (např. Delta, Theta, Alpha, Beta pásy) budou analyzovány napříč stimulačními bloky, aby se stanovila kortikální reaktivita na příjemný, neutrální a nepříjemný dotek.
|
1. den (před, během a po stimulaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zjednodušeného hodnocení poruch vědomí (sekundy) skóre z výchozího stavu na post-stimulaci
Časové okno: Den 1 (před a po každém ze 3 stimulačních bloků)
|
Zjednodušené hodnocení poruch vědomí (sekundy) je klinické měřítko používané k kvantifikaci úrovně vědomí pacienta.
Skládá se ze šesti behaviorálních položek s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 8, kde vyšší skóre představuje lepší úroveň vědomí.
Zjednodušené hodnocení poruch vědomí (sekundy) bude předloženo před a po každém stimulačním bloku a bude porovnáno pro stanovení krátkodobé modulace úrovně vědomí, aby se prozkoumala hodnota reakcí na somatosenzorické zpracování pacientů.
|
Den 1 (před a po každém ze 3 stimulačních bloků)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Estraneo, MD, Fondazione Don Gnocchi
- Vrchní vyšetřovatel: Olivia Gosseries, PhD, Professor, University of Liege
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TACTILE-DOC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .