Stimolazione tattile nei disturbi della coscienza (Doc) (TACTILE-DOC)
Reazioni comportamentali e neurofisiologiche durante la stimolazione tattile nei pazienti che soffrono di disturbi della coscienza (DOC)
Lo scopo di questo progetto è valutare le risposte comportamentali e neurofisiologiche al tocco piacevole nei pazienti con disturbi della coscienza (DOC) e di determinare se queste risposte sono correlate al livello di coscienza. In particolare, lo studio mira a:
- Esplora la relazione tra piacevole stimolazione tattile e risposte comportamentali e neurofisiologiche nei pazienti con DOC;
- determinare se le risposte comportamentali alla stimolazione del tocco piacevole sono correlate al livello di coscienza;
- Valutare se le risposte comportamentali variano a seconda della valenza dello stimolo (piacevole, neutro o spiacevole);
- Esaminare le risposte neurofisiologiche alla stimolazione tattile usando la spettroscopia funzionale del vicino infrarosso (FNIR) e valutare se i modelli di attivazione cerebrale sono associati a risposte comportamentali;
- Migliorare l'accuratezza diagnostica nei pazienti con DOC esplorando il valore delle risposte somatosensoriali nel distinguere la sindrome da veglia senza risposta (UWS) dallo stato minimamente cosciente (MCS) o da pazienti consapevoli;
- Esplora la potenziale utilità di implementazione di questo tipo di stimolazione all'interno dei programmi di riabilitazione per supportare un migliore recupero della coscienza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno arruolati nei centri partecipanti e inclusi nello studio solo dopo almeno due valutazioni utilizzando la scala di recupero coma-rivisto (CRS-R), al fine di garantire una diagnosi stabile del livello di coscienza.
All'inizio del protocollo, gli optodi FNIR non invasivi verranno posizionati sulla fronte del paziente usando una fascia frontale e verranno registrati 15 minuti di attività cerebrale dello stato di riposo. La valutazione semplificata dei disturbi della coscienza (secondi) verrà quindi somministrata per valutare il livello di coscienza del paziente, seguito dal protocollo di stimolazione tattile.
Il protocollo di stimolazione tattile coinvolge 8 aree del corpo (avambraccio anteriore e posteriore, palmo e retro della mano, su entrambi i lati destra e sinistra) e 6 stimoli raggruppati in tre categorie: oggetti piacevoli (pennello per il trucco, tessuto lussuoso), oggetti neutri (sponge, tessuto in gomma) e oggetti spiacevoli (rete a pianta, a pianto). Ogni stimolo è montato su un bastoncino di legno da 10 cm attaccato a una base di sughero. Ogni stimolazione dura 15 secondi e viene somministrata manualmente usando movimenti circolari di luce su un'area di circa 5 cm² ad una velocità di 5 cm/s, seguendo una sequenza randomizzata. Verrà fornito un periodo di riposo di 10 secondi tra le stimolazioni. I pazienti riceveranno tre blocchi distinti di stimolazione: stimoli spiacevoli (primo blocco), stimoli piacevoli (secondo blocco) e stimoli neutri (terzo blocco), con l'ordine del blocco randomizzato tra i partecipanti. Dopo ogni blocco, i secondi verranno nuovamente somministrati per rilevare eventuali cambiamenti nel livello di coscienza. Un'ulteriore registrazione FNIRS di stato di riposo di 15 minuti seguirà la fase di stimolazione.
Tutte le sessioni saranno registrate video per consentire a due sperimentatori indipendenti di valutare le risposte comportamentali (ad esempio, espressioni facciali, vocalizzazioni, movimenti del corpo e reazioni emotive come piangere, sorridere o smorzare) e confrontare gli effetti di diverse stimolazioni. Alla fine della sessione, gli optodi FNIRS verranno rimossi.
L'intera procedura sperimentale durerà circa 90 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Avellino
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Sant'Angelo dei Lombardi, Avellino, Italia, 83054
- Fondazione Don Carlo Gnocchi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi clinica di un disturbo di coscienza (DOC), come determinato dalle ripetute valutazioni della scala di recupero del coma (CRS-R);
- Età ≥ 18 anni;
- Tempo dall'evento acuto ≥ 28 giorni.
- Consenso informato scritto ottenuto dal rappresentante legale
Criteri di esclusione:
- Presenza di grande craniectomia che può interferire con l'acquisizione del segnale FNIRS;
- Condizioni cliniche instabili (ad es. Insufficienza respiratoria, febbre, stato epilettico);
- Fratture, paralisi, lesioni o atrofia muscolare che impediscono un'adeguata stimolazione tattile delle aree del corpo specificate;
- Assenza di consenso informato dal rappresentante legale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con disturbi della coscienza (DOC)
Tutti i pazienti con disturbi della coscienza che sono ammessi consecutivamente nei centri partecipanti dello studio saranno arruolati con una diagnosi di disturbi della coscienza in base alla scala CRS-R, con un'età ≥18 anni e un tempo dall'evento ≥ 28 giorni.
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I pazienti subiranno una registrazione EEG e FNIRS a stato di riposo, seguita dalla somministrazione della scala dei secondi.
La stimolazione tattile verrà quindi eseguita su otto aree del corpo (avambracci interni ed esterni, palmi e dorsi delle mani su entrambi i lati) usando sei diversi stimoli classificati come piacevoli, neutri o spiacevoli.
Gli stimoli verranno applicati manualmente in blocchi randomizzati.
I dati EEG e FNIRS saranno registrati prima, durante e dopo la stimolazione.
Le risposte comportamentali verranno valutate attraverso l'analisi video da parte dei valutatori indipendenti.
La sessione durerà circa 90 minuti.
Sedline è un dispositivo di monitoraggio neurofisiologico non invasivo utilizzato per registrare l'attività elettrica del cervello (EEG) attraverso elettrodi frontali.
In questo studio, Sedline è impiegato per misurare le risposte corticali dello stato di riposo e dello stimolo nei pazienti con disturbi della coscienza (DOC), in combinazione con la spettroscopia funzionale del vicino infrarosso (FNIRS).
I segnali EEG vengono utilizzati per valutare i cambiamenti nell'attività neurale prima, durante e dopo la stimolazione tattile con varie valenze affettive (piacevole, neutra, spiacevole).
Questo approccio multimodale combinato migliora la comprensione dell'elaborazione sensoriale e della reattività corticale nei pazienti con coscienza compromessa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dei secondi Punteggio totale Stimolazione pre e post tattile
Lasso di tempo: Giorno 1 (immediatamente prima e dopo ogni blocco di stimolazione)
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Il livello di coscienza sarà valutato utilizzando la valutazione semplificata dei disturbi della coscienza (secondi) al basale e dopo ogni blocco di stimolazione (piacevole, neutro, spiacevole).
Verranno registrati cambiamenti di punteggio per valutare gli effetti a breve termine della valenza della stimolazione.
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Giorno 1 (immediatamente prima e dopo ogni blocco di stimolazione)
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Punteggi di risposta comportamentale durante la stimolazione tattile (codifica video)
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante la fase di stimolazione)
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Le registrazioni video saranno classificate da due osservatori indipendenti per la presenza e l'intensità di espressioni facciali, vocalizzazioni, movimenti del corpo e indicatore emotivo.
Un punteggio di risposta comportamentale composito verrà calcolato per ciascun tipo di stimolo.
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Giorno 1 (durante la fase di stimolazione)
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Cambiamenti di risposta emodinamica a stimoli tattili misurati da FNIRS
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima, durante e dopo la stimolazione)
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I cambiamenti nelle concentrazioni di ossiemoglobina (HBO) e deossiemoglobina (HBR) saranno misurati utilizzando la spettroscopia funzionale per l'infrazione vicina (FNIR) sulle aree frontali.
I cambiamenti del segnale verranno analizzati mediante valenza dello stimolo e correlate alle risposte comportamentali.
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Giorno 1 (prima, durante e dopo la stimolazione)
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Modelli di attivazione corticale durante la stimolazione tattile (EEG - Sedline)
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima, durante e dopo la stimolazione)
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I segnali EEG saranno registrati tramite Sedline durante l'intera sessione.
I cambiamenti nella potenza spettrale (ad es. Delta, theta, alfa, bande beta) saranno analizzati attraverso i blocchi di stimolazione per determinare la reattività corticale a un tocco piacevole, neutro e spiacevole.
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Giorno 1 (prima, durante e dopo la stimolazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella valutazione semplificata dei disturbi della coscienza (secondi) dal punteggio basale alla post-stimolazione
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre e post ciascuno dei 3 blocchi di stimolazione)
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La valutazione semplificata dei disturbi della coscienza (secondi) è una scala clinica utilizzata per quantificare il livello di coscienza del paziente.
È costituito da sei elementi comportamentali con un punteggio totale che va da 0 a 8, in cui punteggi più alti rappresentano livelli migliori di coscienza.
La valutazione semplificata dei punteggi dei disturbi della coscienza (secondi) verrà presentata prima e dopo ogni blocco di stimolazione e verrà confrontata per determinare la modulazione a breve termine del livello di coscienza per esplorare il valore delle risposte di elaborazione somatosensoriale dei pazienti.
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Giorno 1 (pre e post ciascuno dei 3 blocchi di stimolazione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Estraneo, MD, Fondazione Don Gnocchi
- Investigatore principale: Olivia Gosseries, PhD, Professor, University of Liege
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Disturbi della coscienza
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Monitoraggio, fisiologico
- Neurophysiological Monitoring
Altri numeri di identificazione dello studio
- TACTILE-DOC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
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