Taktil stimulering i bevidsthedsforstyrrelser (DOC) (TACTILE-DOC)
Adfærdsmæssige og neurofysiologiske reaktioner under taktil stimulering hos patienter, der lider af bevidsthedsforstyrrelser (DOC)
Formålet med dette projekt er at evaluere de adfærdsmæssige og neurofysiologiske reaktioner på behageligt berøring hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser (DOC) og at bestemme, om disse reaktioner er relateret til bevidsthedsniveauet. Specifikt sigter undersøgelsen:
- Udforsk forholdet mellem behagelig taktil stimulering og adfærdsmæssig og neurofysiologiske reaktioner hos patienter med DOC;
- Bestem, om adfærdsmæssige reaktioner på behagelig berøringsstimulering korrelerer med bevidsthedsniveauet;
- vurdere, om adfærdsresponser varierer afhængigt af valensen af stimulus (behagelig, neutral eller ubehagelig);
- Undersøg neurofysiologiske reaktioner på taktil stimulering ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi (FNIR'er), og evaluere, om hjerneaktiveringsmønstre er forbundet med adfærdsresponser;
- Forbedre diagnostisk nøjagtighed hos patienter med DOC ved at undersøge værdien af somatosensoriske responser til at skelne ikke reagerende Wakefulness Syndrome (UWS) fra minimalt bevidst tilstand (MCS) eller bevidste patienter;
- Udforsk den potentielle anvendelighed ved implementering af denne type stimulering inden for rehabiliteringsprogrammer for at understøtte bedre bedring af bevidstheden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive tilmeldt de deltagende centre og inkluderet i undersøgelsen først efter mindst to evalueringer ved hjælp af Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) for at sikre en stabil diagnose af bevidsthedsniveauet.
I begyndelsen af protokollen placeres ikke-invasive FNIRS-optoder på patientens pande ved hjælp af et frontalt pandebånd, og 15 minutters hjerneaktivitet for hviletilstand registreres. Den forenklede evaluering af bevidsthedsforstyrrelser (sekunder) administreres derefter for at vurdere patientens bevidsthedsniveau efterfulgt af den taktile stimuleringsprotokol.
Den taktile stimuleringsprotokol involverer 8 områder af kroppen (anterior og posterior underarm, palme og bagsiden af hånden, både højre og venstre sider) og 6 stimuli grupperet i tre kategorier: behagelige genstande (makeupbørste, plysh -stof), neutrale genstande (svamp, gummifrof. Hver stimulus er monteret på en 10 cm træpind fastgjort til en korkbase. Hver stimulering varer 15 sekunder og administreres manuelt ved hjælp af lette cirkulære bevægelser over et område på ca. 5 cm² med en hastighed på 5 cm/s efter en randomiseret sekvens. Der vil blive leveret en 10-sekunders hvileperiode mellem stimuleringer. Patienter vil modtage tre forskellige stimuleringsblokke: ubehagelig stimuli (første blok), behagelig stimuli (anden blok) og neutral stimuli (tredje blok), med blokordren randomiseret på tværs af deltagerne. Efter hver blok administreres sekunder igen for at opdage eventuelle ændringer i bevidsthedsniveauet. Yderligere 15 minutters hviletilstand FNIRS-optagelse følger stimuleringsfasen.
Alle sessioner vil blive videooptaget for at give to uafhængige eksperimenter mulighed for at evaluere adfærdsresponser (f.eks. Ansigtsudtryk, vokaliseringer, kropsbevægelser og følelsesmæssige reaktioner såsom gråd, smilende eller grimasende) og sammenligne virkningerne af forskellige stimuleringer. I slutningen af sessionen fjernes FNIRS -optoder.
Hele eksperimentelle proceduren varer cirka 90 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Avellino
-
Sant'Angelo dei Lombardi, Avellino, Italien, 83054
- Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klinisk diagnose af en bevidsthedsforstyrrelse (DOC), som bestemt ved gentagen koma-genopretningsskala-revideret (CRS-R) vurderinger;
- Alder ≥ 18 år;
- Tid siden akut begivenhed ≥ 28 dage.
- Skriftligt informeret samtykke opnået fra den juridiske repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af stor kraniektomi, der kan forstyrre FNIRS -signaloptagelse;
- Ustabile kliniske tilstande (f.eks. Luftvejsinsufficiens, feber, status epilepticus);
- Frakturer, lammelse, læsioner eller muskelatrofi, der forhindrer korrekt taktil stimulering af de specificerede kropsområder;
- Fravær af informeret samtykke fra den juridiske repræsentant.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med lidelser i bevidsthed (DOC)
Alle patienter med bevidsthedsforstyrrelser, der fortløbende optages i de deltagende centre i undersøgelsen, vil blive tilmeldt en diagnose af bevidsthedsforstyrrelser baseret på CRS-R-skalaen med en alder ≥18 år og en tid siden begivenheden ≥ 28 dage.
|
Patienter vil gennemgå en hvilestat EEG og FNIRS-registrering, efterfulgt af administrationen af sekunders skala.
Taktil stimulering udføres derefter på otte områder af kroppen (interne og eksterne underarme, håndflader og ryggen på begge sider) ved hjælp af seks forskellige stimuli kategoriseret som behagelige, neutrale eller ubehagelige.
Stimuli anvendes manuelt i randomiserede blokke.
EEG- og FNIRS -data registreres før, under og efter stimulering.
Adfærdsmæssige reaktioner evalueres gennem videoanalyse af uafhængige raters.
Sessionen varer cirka 90 minutter.
Sedline er en ikke-invasiv neurofysiologisk overvågningsanordning, der bruges til at registrere hjernens elektriske aktivitet (EEG) gennem frontale elektroder.
I denne undersøgelse anvendes SEDLINE til at måle hviletilstand og stimulus-fremkaldt kortikale responser hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser (DOC) i kombination med funktionel nær-infrarød spektroskopi (FNIR'er).
EEG -signalerne bruges til at vurdere ændringer i neurale aktiviteter før, under og efter taktil stimulering med forskellige affektive valenser (behagelig, neutral, ubehagelig).
Denne kombinerede multimodale tilgang forbedrer forståelsen af sensorisk behandling og kortikal reaktivitet hos patienter med nedsat bevidsthed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekunder skala Total score før og efter-traktil stimulering
Tidsramme: Dag 1 (umiddelbart før og efter hver stimuleringsblok)
|
Bevidsthedsniveau vurderes ved hjælp af den forenklede evaluering af bevidsthedsforstyrrelser (sekunder) skala i baseline og efter hver stimuleringsblok (behagelig, neutral, ubehagelig).
Resultatændringer registreres for at evaluere kortvarige virkninger af stimuleringsvalens.
|
Dag 1 (umiddelbart før og efter hver stimuleringsblok)
|
|
Adfærdsrespons score under taktil stimulering (videokodning)
Tidsramme: Dag 1 (under stimuleringsfase)
|
Videooptagelser vil blive bedømt af to uafhængige observatører for tilstedeværelse og intensitet af ansigtsudtryk, vokaliseringer, kropsbevægelser og følelsesmæssig indikator.
En sammensat adfærdsrespons score beregnes for hver stimulustype.
|
Dag 1 (under stimuleringsfase)
|
|
Hæmodynamisk respons ændres til taktile stimuli målt ved fnirs
Tidsramme: Dag 1 (før, under og efter stimulering)
|
Ændringer i oxyhemoglobin (HBO) og deoxyhemoglobin (HBR) -koncentrationer måles ved anvendelse af funktionel nær-infrarød spektroskopi (FNIR'er) over frontale områder.
Signalændringer analyseres ved stimulusvalens og korreleres med adfærdsresponser.
|
Dag 1 (før, under og efter stimulering)
|
|
Kortikale aktiveringsmønstre under taktil stimulering (EEG - SEDLINE)
Tidsramme: Dag 1 (før, under og efter stimulering)
|
EEG -signaler registreres via Sedline under hele sessionen.
Ændringer i spektral effekt (f.eks. Delta, theta, alfa, beta -bånd) vil blive analyseret på tværs af stimuleringsblokke for at bestemme kortikal reaktivitet over for behagelig, neutral og ubehagelig touch.
|
Dag 1 (før, under og efter stimulering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forenklet evaluering af bevidsthedsforstyrrelser (sekunder) score fra baseline til post-stimulering
Tidsramme: Dag 1 (før og post hver af de 3 stimuleringsblokke)
|
Den forenklede evaluering af bevidsthedsforstyrrelser (sekunder) er en klinisk skala, der bruges til at kvantificere patientens bevidsthedsniveau.
Det består af seks adfærdsgenstande med en total score, der spænder fra 0 til 8, hvor højere score repræsenterer bedre niveauer af bevidsthed.
Den forenklede evaluering af bevidsthedsforstyrrelser (sekunder) scoringer vil blive indsendt før og efter hver stimuleringsblok og vil blive sammenlignet for at bestemme kortvarig modulering af bevidsthedsniveau for at undersøge værdien af somatosensoriske behandlingsresponser for patienter.
|
Dag 1 (før og post hver af de 3 stimuleringsblokke)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Estraneo, MD, Fondazione Don Gnocchi
- Ledende efterforsker: Olivia Gosseries, PhD, Professor, University of Liege
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Bevidsthedsforstyrrelser
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Overvågning, fysiologisk
- Neurophysiological Monitoring
Andre undersøgelses-id-numre
- TACTILE-DOC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .