Estimulação tátil em distúrbios da consciência (DOC) (TACTILE-DOC)
Reações comportamentais e neurofisiológicas durante a estimulação tátil em pacientes que sofrem de distúrbios da consciência (DOC)
O objetivo deste projeto é avaliar as respostas comportamentais e neurofisiológicas ao toque agradável em pacientes com distúrbios da consciência (DOC) e determinar se essas respostas estão relacionadas ao nível de consciência. Especificamente, o estudo pretende:
- Explore a relação entre estimulação tátil agradável e respostas comportamentais e neurofisiológicas em pacientes com DOC;
- Determine se as respostas comportamentais à estimulação agradável do toque se correlacionam com o nível de consciência;
- Avalie se as respostas comportamentais variam dependendo da valência do estímulo (agradável, neutro ou desagradável);
- Examine as respostas neurofisiológicas à estimulação tátil usando espectroscopia funcional no infravermelho próximo (FNIRs) e avalie se os padrões de ativação cerebral estão associados a respostas comportamentais;
- melhorar a precisão diagnóstica em pacientes com DOC, explorando o valor das respostas somatossensoriais na distinção da síndrome de vigília sem resposta (UWS) do estado minimamente consciente (MCS) ou pacientes conscientes;
- Explore a utilidade potencial de implementar esse tipo de estimulação nos programas de reabilitação para apoiar uma melhor recuperação da consciência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão incluídos nos centros participantes e incluídos no estudo somente após pelo menos duas avaliações usando o coma recuperado em escala (CRS-R), a fim de garantir um diagnóstico estável do nível de consciência.
No início do protocolo, os optodos FNIRs não invasivos serão colocados na testa do paciente usando uma faixa frontal e 15 minutos de atividade cerebral no estado de repouso serão registrados. A avaliação simplificada dos distúrbios da consciência (segundos) será então administrada para avaliar o nível de consciência do paciente, seguido pelo protocolo de estimulação tátil.
O protocolo de estimulação tátil envolve 8 áreas do corpo (antebraço anterior e posterior, palma e costas da mão, nas laterais direito e esquerdo) e 6 estímulos agrupados em três categorias: objetos agradáveis (escova de maquiagem, tecido de pelúcia), objetos neutros (esponja, tecido de borracha) e objetos não supostos (pisinho, pêlos). Cada estímulo é montado em um palito de madeira de 10 cm preso a uma base de cortiça. Cada estimulação dura 15 segundos e é administrada manualmente usando movimentos circulares leves sobre uma área de aproximadamente 5 cm² a uma velocidade de 5 cm/s, após uma sequência randomizada. Um período de descanso de 10 segundos será fornecido entre estímulos. Os pacientes receberão três blocos distintos de estimulação: estímulos desagradáveis (primeiro bloco), estímulos agradáveis (segundo bloco) e estímulos neutros (terceiro bloco), com a ordem do bloco randomizada entre os participantes. Após cada bloco, os segundos serão re-administrados para detectar quaisquer alterações no nível da consciência. Uma gravação adicional de FNIRs no estado de descanso de 15 minutos seguirá a fase de estimulação.
Todas as sessões serão gravadas em vídeo para permitir que dois experimentadores independentes avaliem respostas comportamentais (por exemplo, expressões faciais, vocalizações, movimentos corporais e reações emocionais, como choro, sorriso ou caretas) e comparar os efeitos de diferentes estímulos. No final da sessão, os optodos FNIRs serão removidos.
Todo o procedimento experimental durará aproximadamente 90 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Avellino
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Sant'Angelo dei Lombardi, Avellino, Itália, 83054
- Fondazione Don Carlo Gnocchi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico clínico de um distúrbio da consciência (DOC), conforme determinado por repetidas avaliações de revisão de escala de recuperação de coma (CRS-R);
- Idade ≥ 18 anos;
- Tempo desde o evento agudo ≥ 28 dias.
- Consentimento informado por escrito obtido do representante legal
Critérios de exclusão:
- Presença de grande craniectomia que pode interferir na aquisição de sinais FNIRS;
- Condições clínicas instáveis (por exemplo, insuficiência respiratória, febre, status epilepticus);
- Fraturas, paralisia, lesões ou atrofia muscular que impedem a estimulação tátil adequada das áreas do corpo especificadas;
- Ausência de consentimento informado do representante legal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com distúrbios da consciência (DOC)
Todos os pacientes com distúrbios da consciência que são consecutivamente admitidos nos centros participantes do estudo serão incluídos com um diagnóstico de distúrbios da consciência com base na escala do CRS-R, com idade ≥ 18 anos e tempo desde o evento ≥ 28 dias.
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Os pacientes serão submetidos a um registro de EEG e FNIRs no estado de repouso, seguido pela administração da escala dos segundos.
A estimulação tátil será realizada em oito áreas do corpo (antebraços internos e externos, palmeiras e costas das mãos de ambos os lados) usando seis estímulos diferentes categorizados como agradáveis, neutros ou desagradáveis.
Os estímulos serão aplicados manualmente em blocos randomizados.
Os dados de EEG e FNIRS serão registrados antes, durante e após a estimulação.
As respostas comportamentais serão avaliadas através da análise de vídeo por avaliadores independentes.
A sessão durará aproximadamente 90 minutos.
O sedline é um dispositivo de monitoramento neurofisiológico não invasivo usado para registrar a atividade elétrica do cérebro (EEG) através de eletrodos frontais.
Neste estudo, a sedline é empregada para medir as respostas corticais evocadas pelo estado de repouso e evocadas por estímulos em pacientes com distúrbios da consciência (DOC), em combinação com a espectroscopia funcional do infravermelho próximo (FNIRs).
Os sinais de EEG são usados para avaliar as alterações na atividade neural antes, durante e após a estimulação tátil com várias valências afetivas (agradável, neutro, desagradável).
Essa abordagem multimodal combinada aumenta a compreensão do processamento sensorial e da reatividade cortical em pacientes com consciência prejudicada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de segundos escala total de estimulação pré e pós-tátil
Prazo: Dia 1 (imediatamente antes e após cada bloco de estimulação)
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O nível de consciência será avaliado usando a escala de avaliação simplificada dos distúrbios da consciência (segundos) na linha de base e após cada bloco de estimulação (agradável, neutro, desagradável).
Alterações na pontuação serão registradas para avaliar os efeitos de curto prazo da valência da estimulação.
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Dia 1 (imediatamente antes e após cada bloco de estimulação)
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Pontuações de resposta comportamental durante a estimulação tátil (codificação de vídeo)
Prazo: Dia 1 (durante a fase de estimulação)
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As gravações de vídeo serão classificadas por dois observadores independentes para presença e intensidade de expressões faciais, vocalizações, movimentos corporais e indicador emocional.
Uma pontuação composta de resposta comportamental será calculada para cada tipo de estímulo.
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Dia 1 (durante a fase de estimulação)
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A resposta hemodinâmica muda para estímulos táteis medidos pelos FNIRs
Prazo: Dia 1 (antes, durante e após a estimulação)
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Alterações nas concentrações de oxihemoglobina (HBO) e desoxi-hemoglobina (HBR) serão medidas usando espectroscopia funcional no infravermelho próximo (FNIRs) em áreas frontais.
As alterações do sinal serão analisadas pela valência do estímulo e correlacionadas com as respostas comportamentais.
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Dia 1 (antes, durante e após a estimulação)
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Padrões de ativação cortical durante a estimulação tátil (EEG - sedline)
Prazo: Dia 1 (antes, durante e após a estimulação)
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Os sinais de EEG serão registrados via sedline durante a sessão completa.
Alterações na potência espectral (por exemplo, delta, teta, alfa, bandas beta) serão analisadas em blocos de estimulação para determinar a reatividade cortical a um toque agradável, neutro e desagradável.
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Dia 1 (antes, durante e após a estimulação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na avaliação simplificada dos distúrbios da consciência (segundos) da pontuação do início para o pós-estimulação
Prazo: Dia 1 (pré e poste cada um dos 3 blocos de estimulação)
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A avaliação simplificada dos distúrbios da consciência (segundos) é uma escala clínica usada para quantificar o nível de consciência do paciente.
Consiste em seis itens comportamentais com uma pontuação total variando de 0 a 8, onde pontuações mais altas representam melhores níveis de consciência.
A avaliação simplificada das pontuações dos distúrbios da consciência (segundos) será submetida antes e após cada bloqueio de estimulação e será comparada para determinar a modulação a curto prazo do nível da consciência para explorar o valor das respostas de processamento somatossensorial dos pacientes.
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Dia 1 (pré e poste cada um dos 3 blocos de estimulação)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Estraneo, MD, Fondazione Don Gnocchi
- Investigador principal: Olivia Gosseries, PhD, Professor, University of Liege
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Distúrbios da Consciência
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Monitoramento, fisiológico
- Neurophysiological Monitoring
Outros números de identificação do estudo
- TACTILE-DOC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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