Stymulacja dotykowa w zaburzeniach świadomości (DOC) (TACTILE-DOC)
Reakcje behawioralne i neurofizjologiczne podczas stymulacji dotykowej u pacjentów cierpiących na zaburzenia świadomości (DOC)
Celem tego projektu jest ocena reakcji behawioralnych i neurofizjologicznych na przyjemny dotyk u pacjentów z zaburzeniami świadomości (DOC) oraz ustalenie, czy odpowiedzi te są związane z poziomem świadomości. W szczególności badanie ma na celu:
- Przeglądaj związek między przyjemną stymulacją dotykową a reakcjami behawioralnymi i neurofizjologicznymi u pacjentów z DOC;
- Określ, czy reakcje behawioralne na przyjemną stymulację dotykową korelują z poziomem świadomości;
- Oceń, czy odpowiedzi behawioralne różnią się w zależności od wartościowości bodźca (przyjemnego, neutralnego lub nieprzyjemnego);
- Zbadaj odpowiedzi neurofizjologiczne na stymulację dotykową za pomocą funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (FNIR) i oceń, czy wzorce aktywacji mózgu są związane z odpowiedziami behawioralnymi;
- poprawić dokładność diagnostyczną u pacjentów z DOC poprzez badanie wartości reakcji somatosensorycznych w rozróżnianiu zespołu niereagującego (UWS) od stanu minimalnie świadomego (MCS) lub świadomych pacjentów;
- Przeglądaj potencjalną przydatność wdrażania tego rodzaju stymulacji w ramach programów rehabilitacyjnych w celu lepszego odzyskiwania świadomości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną włączeni do centrów uczestniczących i włączani do badania dopiero po co najmniej dwóch ocenach przy użyciu skali odzysku śpiączki (CRS-R), aby zapewnić stabilną diagnozę poziomu świadomości.
Na początku protokołu nieinwazyjne optody FNIR zostaną umieszczone na czole pacjenta za pomocą czołowego opaski na głowę, a 15 minut aktywności mózgu w stanie spoczynku. Uproszczona ocena zaburzeń świadomości (sekundy) zostanie następnie podana w celu oceny poziomu świadomości pacjenta, a następnie protokołu dotykowego stymulacji.
Protokół dotykowy stymulacji obejmuje 8 obszarów ciała (przednie i tylne przedramię, dłoń i tył, zarówno po prawej, jak i lewej stronie) oraz 6 bodźców pogrupowanych w trzy kategorie: Pleasant Obiektów (pędzel do makijażu, pluszowa tkanina), obiekty neutralne (gąbka, tkanina gumowa) oraz nieprzyjemne obiekty (dishnet, szczotka do włosów). Każdy bodziec jest zamontowany na drewnianym drążku 10 cm przymocowanym do podstawy korka. Każda stymulacja trwa 15 sekund i jest ręcznie podawana przy użyciu lekkich ruchów okrągłych nad obszarem około 5 cm² przy prędkości 5 cm/s, po randomizowanej sekwencji. Pomiędzy stymulacją zostanie zapewniony 10-sekundowy okres odpoczynku. Pacjenci otrzymają trzy odrębne bloki stymulacji: nieprzyjemne bodźce (pierwszy blok), przyjemne bodźce (drugi blok) i neutralne bodźce (trzeci blok), z kolejnością blokową losowo dla uczestników. Po każdym bloku sekundy zostaną ponownie przyjęte w celu wykrycia wszelkich zmian poziomu świadomości. Dodatkowe 15-minutowe zapisy FNIR w stanie spoczynku będzie zgodne z fazą stymulacji.
Wszystkie sesje zostaną nagrane wideo, aby umożliwić dwóm niezależnym eksperymentatorom ocenę reakcji behawioralnych (np. Wyrażenia twarzy, wokalizacji, ruchów ciała i reakcji emocjonalnych, takich jak płacz, uśmiechanie się lub gimning) i porównać skutki różnych stymulacji. Pod koniec sesji optody FNIR zostaną usunięte.
Cała procedura eksperymentalna potrwa około 90 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Avellino
-
Sant'Angelo dei Lombardi, Avellino, Włochy, 83054
- Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Kliniczna diagnoza zaburzenia świadomości (DOC), zgodnie z powtarzającymi się ocenami powtarzającej się skali odzysku śpiączki (CRS-R);
- Wiek ≥ 18 lat;
- Czas od ostrego zdarzenia ≥ 28 dni.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od przedstawiciela prawnego
Kryteria wykluczenia:
- Obecność dużej kraniektomii, która może zakłócać akwizycję sygnału FNIRS;
- Niestabilne warunki kliniczne (np. Niedobór oddechu, gorączka, stan peklepkicus);
- Złamania, porażenie, zmiany lub zanik mięśni, które zapobiegają właściwej stymulacji dotykowej określonych obszarów ciała;
- Brak świadomej zgody przedstawiciela prawnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z zaburzeniami świadomości (DOC)
Wszyscy pacjenci z zaburzeniami świadomości, którzy są kolejno przyjmowani do uczestniczących centrów badania, zostaną włączeni do rozpoznania zaburzeń świadomości w oparciu o skalę CRS-R, z wiekiem ≥18 lat i czasem od wydarzenia ≥ 28 dni.
|
Pacjenci przejdą rejestrowanie EEG i FNIR w stanie spoczynku, a następnie podawanie skali sekund.
Stymulacja dotykowa zostanie następnie przeprowadzona na ośmiu obszarach ciała (wewnętrzne i zewnętrzne przedramiona, dłonie i plecy po obu stronach) przy użyciu sześciu różnych bodźców sklasyfikowanych jako przyjemne, neutralne lub nieprzyjemne.
Bodźce będą stosowane ręcznie w randomizowanych blokach.
Dane EEG i FNIRS będą rejestrowane przed, w trakcie i po stymulacji.
Odpowiedzi behawioralne zostaną ocenione za pomocą analizy wideo przez niezależnych oceniających.
Sesja potrwa około 90 minut.
Sedline jest nieinwazyjnym neurofizjologicznym urządzeniem monitorującym stosowane do rejestrowania aktywności elektrycznej mózgu (EEG) przez elektrody czołowe.
W tym badaniu sedline jest stosowany do pomiaru odpowiedzi korowych w stanie spoczynku i wywołanym bodźcem u pacjentów z zaburzeniami świadomości (DOC), w połączeniu z funkcjonalną spektroskopią bliskiej podczerwieni (FNIRS).
Sygnały EEG są wykorzystywane do oceny zmian w aktywności nerwowej przed, w trakcie i po tym stymulacji dotykowej z różnymi wartościami afektywnymi (przyjemne, neutralne, nieprzyjemne).
To połączone podejście multimodalne zwiększa zrozumienie przetwarzania sensorycznego i reaktywności korowej u pacjentów z upośledzoną świadomością.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita stymulacja Skali Skali Skali przed i po takierze
Ramy czasowe: Dzień 1 (bezpośrednio przed i po każdym bloku stymulacji)
|
Poziom świadomości zostanie oceniony przy użyciu uproszczonej oceny skali zaburzeń świadomości (sekundy) na początku i po każdym bloku stymulacji (przyjemny, neutralny, nieprzyjemny).
Zmiany wyników zostaną zarejestrowane w celu oceny krótkoterminowych efektów wartościowości stymulacji.
|
Dzień 1 (bezpośrednio przed i po każdym bloku stymulacji)
|
|
Wyniki reakcji behawioralnej podczas stymulacji dotykowej (kodowanie wideo)
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas fazy stymulacji)
|
Nagrania wideo zostaną ocenione przez dwóch niezależnych obserwatorów pod kątem obecności i intensywności wyrazu twarzy, wokalizacji, ruchów ciała i wskaźnika emocjonalnego.
Złożony wynik odpowiedzi behawioralnej zostanie obliczony dla każdego rodzaju bodźca.
|
Dzień 1 (podczas fazy stymulacji)
|
|
Zmiany odpowiedzi hemodynamicznej na bodźce dotykowe mierzone przez FNIR
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed, w trakcie i po stymulacji)
|
Zmiany w stężeniach oksyhemoglobiny (HBO) i deoksyhemoglobiny (HBR) zostaną zmierzone za pomocą funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (FNIR) na obszarach czołowych.
Zmiany sygnału zostaną przeanalizowane przez wartościowość bodźca i skorelowane z odpowiedziami behawioralnymi.
|
Dzień 1 (przed, w trakcie i po stymulacji)
|
|
Korowe wzorce aktywacji podczas stymulacji dotykowej (EEG - sedline)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed, w trakcie i po stymulacji)
|
Sygnały EEG będą rejestrowane za pośrednictwem SEDLINE podczas pełnej sesji.
Zmiany mocy spektralnej (np. Delta, Theta, Alpha, Pasma beta) zostaną przeanalizowane w blokach stymulacyjnych w celu określenia reaktywności korowej na przyjemny, neutralny i nieprzyjemny dotyk.
|
Dzień 1 (przed, w trakcie i po stymulacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana uproszczonej oceny wyniku zaburzeń świadomości (sekundy) od wartości wyjściowej do po stymulacji
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed i po każdym z 3 bloków stymulacyjnych)
|
Uproszczona ocena zaburzeń świadomości (sekundy) to skala kliniczna stosowana do kwantyfikacji poziomu świadomości pacjenta.
Składa się z sześciu pozycji behawioralnych o łącznym wyniku od 0 do 8, gdzie wyższe wyniki reprezentują lepsze poziomy świadomości.
Uproszczona ocena wyników zaburzeń świadomości (sekundy) zostanie przedłożona przed i po każdym bloku stymulacyjnym i zostanie porównana w celu ustalenia krótkoterminowej modulacji poziomu świadomości w celu zbadania wartości reakcji przetwarzania somatosensorycznego pacjentów.
|
Dzień 1 (przed i po każdym z 3 bloków stymulacyjnych)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Estraneo, MD, Fondazione Don Gnocchi
- Główny śledczy: Olivia Gosseries, PhD, Professor, University of Liege
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zaburzenia świadomości
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Monitorowanie, fizjologiczne
- Neurophysiological Monitoring
Inne numery identyfikacyjne badania
- TACTILE-DOC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .