VT Art Consortium：心室性頻脈のための放射性 (VT-ART-P)
2025年5月7日 更新者：CELLINI FRANCESCO、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
VT-ART-P：心室性頻脈アブレーションおよび放射線療法、前向き研究
この研究の全体的な目的は、他の型治療に対する心室性頻脈耐衝動の非侵襲性アブレーションにおける立体放射線療法の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究に参加することに同意することにより、患者は初期評価を受けて、自分の状態が参加に必要な包含基準を満たしていることを確認します。 その訪問で、
- 12リードECGが実行されます
- 心エコー造影
- 胸のCTスキャン
- 臨床検査：NT ProbNP、HSトロポニンi
- PMKデバイスの評価研究の期間は60か月であり、同じ疾患のある52人の患者が影響を受ける52人の患者が関与します。 具体的には、研究への個々の被験者参加の総予想期間は60か月です。
この研究への参加には、患者の費用や補償は含まれません。
この研究への参加には、::心膜炎、アクチン性肺炎、心不全の悪化、出口などのリスクが含まれる場合があります。
この研究への参加から次の利点が予想されます：治療前の期間と比較したVTエピソードの削減、ベースラインと比較した抗不整脈薬の減少/総中止、ベースラインと比較した心臓パラメーターの改善：LVEF、左腹部末期末期のボリューム/直径の直径、即興体積の即興ボリューム/直径ベースラインと比較した患者の生活の質（SF-36）。 研究から直接的な利点も生まれることはありませんが、研究にとっては依然として重要です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RM
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Rome、RM、イタリア、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCSS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 難治性VTの患者
- 18歳以上
- フォローアップのためのICDS患者
- 心臓移植の資格がありません。
- 1年以上の予後
- 治療に対する自律的な同意または（臨床状態に起因する場合がある場合）延期された同意（紹介する臨床医によって最初に示される、後に患者が自律状態に回復した後に表現する能力
除外基準：
- 多型VTを示すICDの評価。
- InterMacsクラスの患者は4を超えています。
- LVAD患者;
- 腫瘍学的治療を受けている活性腫瘍性疾患の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：難治性心室性頻脈患者
上記で定義されている抵抗性VTの患者
彼らは、条件が参加に必要な包含基準を満たしていることを確認するための最初の評価を受けます。
彼らは不整脈性心臓部位で定位治療を受けるでしょう |
心室性頻脈の原因となる領域でのSBRT（等型80％の25 Gy単一画分）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VTエピソードの数の変更
時間枠：治療後の週から6か月後まで
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主要エンドポイントは、登録後12か月以内にICD評価によって報告されているように、治療前の期間と比較してVTエピソードの減少です。
治療前の過去3か月間のVTエピソードの数は、「ブランキング期間」後の3か月間に記録されたVTエピソードの数と比較されます。
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治療後の週から6か月後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者管理の変化
時間枠：治療後の週から6か月後まで
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最短観測期間におけるICDクエリによって報告されているように、治療前の期間と比較したVTエピソードの減少。
さらに詳しくは、治療前の先月のVTエピソードの数は、治療後3ヶ月で記録されたVTエピソードの数と比較されます。
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治療後の週から6か月後まで
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抗不整脈薬の投与量の変化
時間枠：治療後の週から6か月後まで
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ベースラインと比較した抗不整脈薬の総還元/懸濁液（放射線療法前）。
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治療後の週から6か月後まで
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心臓パラメーターの変化
時間枠：治療後の週から6か月後まで
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ベースラインと比較した心臓パラメーターの改善：LVEF、左心室拡張容積
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治療後の週から6か月後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francesco Cellini、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月26日
一次修了 (推定)
2027年10月31日
研究の完了 (推定)
2029年10月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月3日
最初の投稿 (実際)
2025年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月7日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。