VT Art Consortium : 심실 빈맥을위한 방사선 방향 (VT-ART-P)
2025년 5월 7일 업데이트: CELLINI FRANCESCO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
VT-Art-P : 심실 빈맥 절제 및 방사선 치료, 전향 적 연구
이 연구의 전반적인 목표는 다른 유형 치료에 대한 재심 성 빈맥의 비 침습성 절제에서 정위 방사선 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 참여하기로 동의함으로써 환자는 초기 평가를 받아 자신의 상태가 참여에 필요한 포함 기준을 충족하는지 확인합니다. 그 방문에서
- 12 리드 ECG가 수행됩니다
- 심 초음파
- 가슴의 CT 스캔
- 실험실 테스트 : NT Probnp, HS Troponin I
- PMK 장치 평가 연구는 60 개월의 기간을 가지며 같은 질병에 걸린 52 명의 환자가 영향을받습니다. 구체적으로, 연구에 개별 피험자 참여의 총 예상 기간은 60 개월이 될 것입니다.
연구 참여에는 환자에 대한 비용이나 보상 비용이 포함되지 않습니다.
이 연구에 참여하는 데 :: 심낭염, 액티 인 성 폐렴, 심부전 악화, exitus와 같은 위험이 포함될 수 있습니다.
다음과 같은 이점은이 연구에 참여할 것으로 예상 될 수 있습니다. 전처리 기간과 비교하여 VT 에피소드의 감소, 기준선 (방사선 정기 전)과 비교하여 항 부정맥 약물의 감소/총 중단, 기준선과 비교 한 심장 매개 변수의 개선 : LVEF, LVEF, 좌심실 인기/직경, RVETRITOR의 LOVETRICONT/DIAMETER, RVETRITARE의 LEVEF. 기준선과 비교하여 환자의 삶의 질 (SF-36). 연구에서 직접적인 혜택도 나오지 않지만 여전히 연구에 중요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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RM
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Rome, RM, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCSS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 불응 성 VT
- 나이> 18 세
- 추적을위한 ICD 환자
- 심장 이식에 부적합합니다.
- 1 년 이상의 예후
- 치료법 또는 (임상 상태로 인한 무능력의 경우) 자율적 동의를 표현하는 능력이 연기 동의 (첫 번째 임상의가 언급 한 후, 나중에 자율 상태로 회복 된 환자에 의해 표현됨
제외 기준 :
- 다형성 VT를 입증하는 ICD의 평가;
- Intermacs 클래스가 4보다 큰 환자;
- LVAD 환자;
- 종양 치료가 발생하는 활성 신 생물 질환 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내화 심실 빈맥 환자
상기 정의 된 내화 VT 환자
그들은 조건이 참여에 필요한 포함 기준을 충족했는지 확인하기 위해 초기 평가를 할 것입니다.
그들은 부정맥성 심장 부위에서 틀에 박힌 치료를받을 것입니다. |
심실 빈맥의 책임 영역에서 SBRT (Isodose 80%에서 25Gy 단일 분획)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VT 에피소드 수의 변경
기간: 치료 후 일주일부터 6 개월 후까지
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1 차 종점은 등록 후 12 개월 이내에 추적 관찰에서 ICD 평가에 의해보고 된 바와 같이 치료 전 기간과 비교하여 VT 에피소드의 감소입니다.
치료 전 지난 3 개월 동안의 VT 에피소드 수는 '블랭킹 기간'이후 3 개월 동안 기록 된 VT 에피소드의 수와 비교하여 4, 5, 6 개월 동안 비교됩니다.
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치료 후 일주일부터 6 개월 후까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 관리의 변화
기간: 치료 후 일주일부터 6 개월 후까지
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가장 짧은 관찰 기간에 ICD 쿼리에 의해보고 된 바와 같이 전처리 기간과 비교하여 VT 에피소드의 감소.
보다 자세히 : 치료 전 마지막 달의 VT 에피소드 수는 치료 후 3 월 3 일에 기록 된 VT 에피소드의 수와 비교됩니다.
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치료 후 일주일부터 6 개월 후까지
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항 부정맥 약물의 복용량의 변화
기간: 치료 후 일주일부터 6 개월 후까지
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기준선과 비교하여 항 부정맥 약물의 총 감소/현탁액 (방사선 요법 전).
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치료 후 일주일부터 6 개월 후까지
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심장 매개 변수의 변화
기간: 치료 후 일주일부터 6 개월 후까지
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기준선과 비교하여 심장 파라미터의 개선 : LVEF, 좌심실 이완기 부피
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치료 후 일주일부터 6 개월 후까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francesco Cellini, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 26일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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