VT Art Consortium: Kammion takykardian radioablaatio (VT-ART-P)
VT-Art-P: Kammion takykardia-ablaatio ja sädehoito, tulevaisuuden tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyväksymällä osallistumisen tähän tutkimukseen potilas suorittaa alustavan arvioinnin varmistaakseen, että hänen tilansa täyttää osallistumiseen vaadittavat sisällyttämiskriteerit. Tuossa vierailussa
- 12-LEAD EKG suoritetaan
- Ehtoisuus
- CT -skannaus rinnasta
- Laboratoriotestit: NT ProbnP, HS Troponin I
- PMK -laitteen arviointi Tutkimuksen kesto on 60 kuukautta, ja siihen liittyy 52 potilasta, joilla on sama sairaus, josta yksi vaikuttaa. Erityisesti yksittäisen kohteen osallistumisen odotettu kesto tutkimukseen on 60 kuukautta.
Tutkimukseen osallistuminen ei aiheuta potilaan kustannuksia tai korvauksia.
Osallistumiseen tutkimukseen voi liittyä joitain riskejä, kuten :: perikardiitti, aktiininen keuhkokuume, sydämen vajaatoiminnan paheneminen, poistuminen.
Seuraavat hyödyt voidaan odottaa osallistumisesta tähän tutkimukseen: VT-jaksojen vähentäminen verrattuna esikäsittelyjaksoon, vähentämiseen/rytmihäiriöiden vähentämiseen/kokonaismäärän lopettamiseen verrattuna lähtötasoon (ennen radiobablaatiota), sydämen parametrien parantamista verrattuna lähtötasoon: LVEF: n, vasemman kammion päämuodostuskyvyn/halkaisijan, lopullisen tilavuuden, rvefefin parannuksen ja TapSe: n parannuksen. elämää (SF-36) verrattuna lähtötasoon. Tutkimuksesta ei voi myöskään ilmenee suoria etuja, mutta silti merkittäviä tutkimukselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCSS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tulenkestävä VT
- 18 -vuotias ikä
- Potilaat, joilla on ICDS seurantaa varten
- Sydämensiirtoon kelpaa.
- Ennuste, joka on vähintään vuosi
- Kyky ilmaista itsenäistä suostumusta hoitomuotoihin tai (kliinisen tilan vuoksi johtuvan kyvyttömyyden tapauksessa) lykkätty suostumus (ensin viittaus lääkäri osoittaa, että potilas myöhemmin ilmaisee itsenäisesti otettuna itsenäiseen tilaan
Poissulkemiskriteerit:
- ICD: n arviointi, joka osoittaa polymorfisen VT: n;
- Potilaat, joiden intermacs -luokka on yli 4;
- Potilaat, joilla on LVAD;
- Potilaat, joilla on aktiivinen neoplastinen sairaus, suoritetaan imkologinen hoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tulenkestävä kammion takykardiapotilaat
Potilaat, joilla on tulenkestävä VT, kuten edellä on määritelty
Heillä on alkuperäinen arvio varmistaakseen, että ehto täytti osallistumiseen vaadittavat sisällyttämiskriteerit, kuten. se suoritetaan
Heille suoritetaan stereotaktinen hoito rytmihäiriöiden sydämen kohdalla |
SBRT (25 Gy yksifraktiota isodose 80%) alueella, joka on vastuussa kammion tachikardiasta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VT -jaksojen lukumäärän muutos
Aikaikkuna: Alkaen hoidon jälkeen 6 kuukautta myöhemmin
|
Ensisijainen päätetapahtuma on VT-jaksojen väheneminen verrattuna esikäsittelyjaksoon, kuten ICD-arviointi on ilmoittanut seurannassa 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisen jälkeen.
VT-jaksojen lukumäärää viimeisen 3 kuukauden aikana ennen hoitoa verrataan 3 kuukauden ajanjakson aikana tallennettujen VT-jaksojen lukumäärään 'tyhjennysjakson' jälkeen 4., 5. ja 6. kuukauden aikana.
|
Alkaen hoidon jälkeen 6 kuukautta myöhemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan hoidossa
Aikaikkuna: Alkaen hoidon jälkeen 6 kuukautta myöhemmin
|
VT-jaksojen väheneminen verrattuna esikäsittelyjaksoon, jonka ICD-kysely on ilmoittanut lyhyimmässä havainnollisessa ajanjaksossa.
Tarkemmin: VT -jaksojen lukumäärää viime kuussa ennen hoitoa verrataan kolmannessa (3.) kuukauden kuluttua hoidon jälkeen tallennettujen VT -jaksojen lukumäärään.
|
Alkaen hoidon jälkeen 6 kuukautta myöhemmin
|
|
Muutos rytmihäiriöiden annoksissa
Aikaikkuna: Alkaen hoidon jälkeen 6 kuukautta myöhemmin
|
Rytmihäiriöiden vastaisen lääkkeiden kokonaisvähennys/suspensio verrattuna lähtötasoon (ennen sädehoitoa).
|
Alkaen hoidon jälkeen 6 kuukautta myöhemmin
|
|
Sydänparametrien muutos
Aikaikkuna: Alkaen hoidon jälkeen 6 kuukautta myöhemmin
|
Sydänparametrien paraneminen lähtötasoon: LVEF, vasen kammion diastolinen tilavuus
|
Alkaen hoidon jälkeen 6 kuukautta myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco Cellini, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0001221/24
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .