VT Art Consortium: Radioablation for Ventricular Tachicardia (VT-ART-P)
VT-ART-P: Ablação e radioterapia com taquicardia ventricular, um estudo prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao concordar em participar deste estudo, o paciente passará por uma avaliação inicial para verificar se sua condição atende aos critérios de inclusão necessários para a participação. Naquela visita,
- O ECG de 12 derivações será realizado
- Ecocardiografia
- Tomografia computadorizada do peito
- Testes de laboratório: NT Probnp, HS Troponin I
- Avaliação do dispositivo PMK O estudo terá uma duração de 60 meses e envolverá 52 pacientes com a mesma doença da qual é afetada. Especificamente, a duração total esperada da participação individual do sujeito no estudo será de 60 meses.
A participação no estudo não envolve nenhuma despesa para o paciente ou qualquer compensação.
A participação no estudo pode envolver alguns riscos, como :: pericardite, pneumonia actínica, piora da insuficiência cardíaca, saída.
The following benefits can be expected from participation in this study: reduction of VT episodes compared to the pre-treatment period, reduction/total discontinuation of antiarrhythmic drugs compared to baseline (before radioablation), improvement of cardiac parameters compared to baseline : LVEF, left ventricular end-diastolic volume/diameter, end-systolic volume/diameter, RVEF and TAPSE for right ventricular function, Melhoria da qualidade de vida do paciente (SF-36) em comparação com a linha de base. Nenhum benefício direto também pode surgir do estudo, mas ainda significativo para a pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
RM
-
Rome, RM, Itália, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCSS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com VT refratário
- idade> 18 anos
- Pacientes com ICDs para acompanhamento
- Inelegível para transplante de coração.
- Prognóstico não inferior a 1 ano
- Capacidade de expressar consentimento autônomo com terapias ou (em caso de incapacidade devido à condição clínica) o consentimento diferido (primeiro indicado pelo clínico referente, mais tarde expresso pelo paciente, uma vez recuperado à condição autônoma
Critérios de exclusão:
- Avaliação da CDI demonstrando TV polimórfica;
- Pacientes com classe intermacs superior a 4;
- Pacientes com LVAD;
- Pacientes com doença neoplásica ativa submetida ao tratamento onimnerativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes de taquicardia ventricular refratária
Pacientes com TV refratária, conforme definido acima
Eles terão uma avaliação inicial para verificar se a condição atendeu aos critérios de inclusão necessários para a participação, como.
Eles serão submetidos a tratamento estereotático no local cardíaco arritmogênico |
SBRT (25 frações únicas de Gy em Isodose 80%) na área responsável pela tachicardia ventricular
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no número de episódios de TV
Prazo: A partir da semana após o tratamento até 6 meses depois
|
O endpoint primário será a redução nos episódios de TV em comparação com o período de pré-tratamento, conforme relatado pela avaliação da CDI no acompanhamento dentro de 12 meses após a inscrição.
O número de episódios de TV durante os últimos 3 meses antes do tratamento será comparado com o número de episódios de TV registrados em um período de três meses após o 'período de branqueamento', portanto, durante os 4, 5 e 6 meses.
|
A partir da semana após o tratamento até 6 meses depois
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no gerenciamento do paciente
Prazo: A partir da semana após o tratamento até 6 meses depois
|
Redução nos episódios de TV em comparação com o período de pré-tratamento, conforme relatado pela consulta do CDI no período de observação mais curto.
Em mais detalhes: o número de episódios de TV no último mês antes do tratamento será comparado com o número de episódios de TV gravado no terceiro (terceiro) mês após o tratamento.
|
A partir da semana após o tratamento até 6 meses depois
|
|
Mudança na dosagem de medicamentos antiarrítmicos
Prazo: A partir da semana após o tratamento até 6 meses depois
|
Redução total/suspensão de medicamentos antiarrítmicos em comparação com a linha de base (antes da radioterapia).
|
A partir da semana após o tratamento até 6 meses depois
|
|
Mudança nos parâmetros cardíacos
Prazo: A partir da semana após o tratamento até 6 meses depois
|
Melhoria nos parâmetros cardíacos em comparação com a linha de base: FEVE, volume diastólico ventricular esquerdo
|
A partir da semana após o tratamento até 6 meses depois
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Cellini, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0001221/24
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .