Konsorcium VT Art: Radioablace pro komorovou tachykardii (VT-ART-P)
VT-ART-P: Komorová ablace tachykardie a radioterapie, prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Souhlasem s účastí na této studii se pacient podrobí počátečním hodnocení, aby ověřil, že jeho stav splňuje kritéria pro zařazení potřebná pro účast. Při této návštěvě,
- Bude provedeno 12-volné EKG
- Echokardiografie
- CT skenování hrudníku
- Laboratorní testy: NT Probnp, HS Troponin I
- Vyhodnocení zařízení PMK Studie bude mít dobu trvání 60 měsíců a bude zahrnovat 52 pacientů se stejným onemocněním, ze kterého je ovlivněn. Konkrétně bude celková očekávaná trvání účasti jednotlivých subjektů ve studii 60 měsíců.
Účast ve studii nezahrnuje žádné náklady na pacienta ani žádnou kompenzaci.
Účast ve studii může zahrnovat některá rizika, jako je :: perikarditida, aktinická pneumonie, zhoršující se srdeční selhání, exit.
Od účasti v této studii lze očekávat následující přínosy: Snížení epizod VT ve srovnání s období před léčbou, snížení/celkové přerušení antiarytmických léčiv ve srovnání s výchozím hodnotou (před radioablací), zlepšení srdečních parametrů ve srovnání s výchozím limitem: LVEF, levý kontrad-diastolický objem/průměr, ende-systolic, end-systolický objem/pódium a páka, probíhající, pro zlepšení a tlačítko, zlepšování a tlačítko, zlepšení a tlačítko, zvyšujeme, zvyšujeme a zvyšujeme pravou pravou a pánvicí, a tlačítko, zlepšení a pánve a tlačítko, zlepšování a tlačítko, zvyšování a tlačítko, zvyšuje, zvyšujeme a zvyšujeme, zvyšujeme a zvyšujeme, je to vylepšeno, je vylepšeno, vylepšená. Kvalita života pacienta (SF-36) ve srovnání s základní linií. Ze studie se nemohou vyplynout také žádné přímé výhody, ale stále významné pro výzkum.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RM
-
Rome, RM, Itálie, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCSS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s refrakterním VT
- Věk> 18 let
- Pacienti s ICD pro sledování
- Nezpůsobilé pro transplantaci srdce.
- Prognóza nejméně 1 roku
- Schopnost vyjádřit autonomní souhlas s terapiemi nebo (v případě neschopnosti v důsledku klinického stavu) odložený souhlas (nejprve označený lékařem, později vyjádřeným pacientem, jakmile byl jednou obnoven do autonomního stavu
Kritéria pro vyloučení:
- Hodnocení ICD demonstrující polymorfní VT;
- Pacienti s třídou InterMacs větší než 4;
- Pacienti s LVAD;
- Pacienti s aktivní neoplastickou chorobou podstupující onkologickou léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s tachykardií refrakterní komory
Pacienti s refrakterním VT, jak je definováno výše
Budou mít počáteční posouzení, aby ověřil, že podmínka splňuje kritéria pro zařazení potřebná pro účast, jako je.
Podstoupí stereotaktickou léčbu v arytmogenním srdečním místě |
SBRT (25 Gy Single Fractions at Isodose 80%) v oblasti odpovědné za komorovou tachikardii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu epizod VT
Časové okno: Počínaje týdnem po léčbě do 6 měsíců později
|
Primárním koncovým bodem bude snížení epizod VT ve srovnání s předběžnou dobou, jak bylo uvedeno v hodnocení ICD při sledování do 12 měsíců po zápisu.
Počet epizod VT během posledních 3 měsíců před ošetřením bude porovnán s počtem epizod VT zaznamenaných v 3měsíčním období po „zalepšení“ tedy během 4., 5. a 6. měsíce.
|
Počínaje týdnem po léčbě do 6 měsíců později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v řízení pacientů
Časové okno: Počínaje týdnem po léčbě do 6 měsíců později
|
Snížení epizod VT ve srovnání s obdobím předběžného ošetření, jak uvádí dotaz ICD v nejkratším observačním období.
Podrobněji: Počet epizod VT za poslední měsíc před léčbou bude porovnán s počtem epizod VT zaznamenaných ve třetím (3.) měsíci po léčbě.
|
Počínaje týdnem po léčbě do 6 měsíců později
|
|
Změna dávky antiarytmických léčiv
Časové okno: Počínaje týdnem po léčbě do 6 měsíců později
|
Celková redukce/suspenze antiarytmických léčiv ve srovnání s výchozím hodnotou (před radioterapií).
|
Počínaje týdnem po léčbě do 6 měsíců později
|
|
Změna v srdečních parametrech
Časové okno: Počínaje týdnem po léčbě do 6 měsíců později
|
Zlepšení srdečních parametrů ve srovnání s výchozím hodnotou: LVEF, Diastolický objem levé komory
|
Počínaje týdnem po léčbě do 6 měsíců později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Cellini, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0001221/24
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .