VT Art Consortium: Radioablation for Comocial Tachycardia (VT-ART-P)
VT-ART-P: Ablacja tachykardii komorowej i radioterapia, badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgadzając się wziąć udział w tym badaniu, pacjent przejdzie wstępną ocenę w celu sprawdzenia, czy jego stan spełnia kryteria włączenia wymagane do uczestnictwa. Podczas tej wizyty,
- 12-wiodący EKG zostanie wykonany
- Echokardiografia
- CT skanowanie klatki piersiowej
- Testy laboratoryjne: NT Probnp, HS troponina I
- Ocena urządzeń PMK Badanie będzie trwać 60 miesięcy i będzie obejmować 52 pacjentów z tą samą chorobą, z której wpływa to jeden. W szczególności całkowity oczekiwany czas trwania indywidualnego uczestnictwa w badaniu wyniesie 60 miesięcy.
Udział w badaniu nie wiąże się z żadnym kosztem dla pacjenta ani odszkodowania.
Udział w badaniu może obejmować pewne ryzyko, takie jak :: Zapalenie osierdzia, zapalenie płuc aktynowych, pogorszenie niewydolności serca, wyjście.
Następujące korzyści można oczekiwać od uczestnictwa w tym badaniu: zmniejszenie epizodów VT w porównaniu z okresem przed leczeniem, zmniejszenie/całkowite odstawienie leków przeciwwutnościowych w porównaniu z linią bazową (przed radiuaBlacją), poprawa parametrów serca w porównaniu do linii podstawowej: LVEF, lewej objętości końcowej objętości/średnicy końcowej, czynności końcowej lewej komory, nieruchomości końcowej objętości/średnicy końcowej. Jakość życia (SF-36) w porównaniu do wartości wyjściowej. Z badania nie mogą również wynikać żadne bezpośrednie korzyści, ale nadal znaczące dla badań.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Rome, RM, Włochy, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCSS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z oporną VT
- Wiek> 18 lat
- Pacjenci z ICDS w celu obserwacji
- Nie kwalifikujący się do przeszczepu serca.
- Prognozy nie mniej niż 1 rok
- Zdolność do wyrażania autonomicznej zgody na terapie lub (w przypadku niezdolności z powodu stanu klinicznego) odroczona zgoda (po raz pierwszy wskazana przez lekarza odsyłającego, później wyrażoną przez pacjenta po odzyskaniu do stanu autonomicznego
Kryteria wykluczenia:
- Ocena ICD wykazująca polimorficzną VT;
- Pacjenci z klasą intermacs większą niż 4;
- Pacjenci z LVAD;
- Pacjenci z aktywną chorobą nowotworową przechodzącą leczenie onkologiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z tachykardią komorową
Pacjenci z oporną VT, jak zdefiniowano powyżej
Będą mieli wstępną ocenę w celu sprawdzenia, czy warunek spełnił kryteria włączenia wymagane do uczestnictwa, takie jak.
Przejdą stereotaktyczne leczenie w arytmogenicznym miejscu serca |
SBRT (25 gy pojedyncze frakcje przy izodozie 80%) na obszarze odpowiedzialnym za tachicardia komorowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby odcinków VT
Ramy czasowe: Począwszy od tygodnia po leczeniu do 6 miesięcy później
|
Podstawowym punktem końcowym będzie zmniejszenie epizodów VT w porównaniu z okresem wstępnym traktowania, jak opisano w ocenie ICD podczas obserwacji w ciągu 12 miesięcy po rejestracji.
Liczba epizodów VT w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed leczeniem zostanie porównana z liczbą epizodów VT zarejestrowanych w okresie 3 miesięcy po „okresie dolania” w ten sposób w czwartym, 5 i 6 miesiącach.
|
Począwszy od tygodnia po leczeniu do 6 miesięcy później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana leczenia pacjentów
Ramy czasowe: Począwszy od tygodnia po leczeniu do 6 miesięcy później
|
Zmniejszenie epizodów VT w porównaniu z okresem przed leczeniem, jak opisano przez zapytanie ICD w najkrótszym okresie obserwacyjnym.
Bardziej szczegółowo: liczba epizodów VT w ostatnim miesiącu przed leczeniem zostanie porównana z liczbą odcinków VT zarejestrowanych w trzecim (3) miesiącu po leczeniu.
|
Począwszy od tygodnia po leczeniu do 6 miesięcy później
|
|
Zmiana dawkowania leków przeciwwutowych
Ramy czasowe: Począwszy od tygodnia po leczeniu do 6 miesięcy później
|
Całkowita redukcja/zawiesina leków przeciwarytmicznych w porównaniu z linią wyjściową (przed radioterapią).
|
Począwszy od tygodnia po leczeniu do 6 miesięcy później
|
|
Zmiana parametrów serca
Ramy czasowe: Począwszy od tygodnia po leczeniu do 6 miesięcy później
|
Poprawa parametrów serca w porównaniu z wartością wyjściową: LVEF, lewą komorę rozkurczową objętość
|
Począwszy od tygodnia po leczeniu do 6 miesięcy później
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Francesco Cellini, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0001221/24
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .