VT Art Consortium: Radiablation til ventrikulær takykardi (VT-ART-P)
VT-Art-P: Ventrikulær takykardiablation og strålebehandling, en prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved at blive enige om at deltage i denne undersøgelse vil patienten gennemgå en indledende evaluering for at verificere, at hans eller hendes tilstand opfylder de inkluderingskriterier, der kræves til deltagelse. Ved det besøg,
- 12-bly EKG udføres
- Ekkokardiografi
- CT -scanning af brystet
- Laboratorieundersøgelser: nt probnp, hs troponin I
- PMK -enhedsevaluering Undersøgelsen vil have en varighed på 60 måneder og vil involvere 52 patienter med den samme sygdom, hvorfra man påvirkes. Specifikt vil den samlede forventede varighed af individuel fagdeltagelse i undersøgelsen være 60 måneder.
Deltagelse i undersøgelsen involverer ikke nogen udgift for patienten eller nogen kompensation.
Deltagelse i undersøgelsen kan involvere nogle risici, såsom :: pericarditis, aktinisk lungebetændelse, forværring af hjertesvigt, exitus.
The following benefits can be expected from participation in this study: reduction of VT episodes compared to the pre-treatment period, reduction/total discontinuation of antiarrhythmic drugs compared to baseline (before radioablation), improvement of cardiac parameters compared to baseline : LVEF, left ventricular end-diastolic volume/diameter, end-systolic volume/diameter, RVEF and TAPSE for right ventricular Funktion, forbedring af patientens livskvalitet (SF-36) sammenlignet med baseline. Ingen direkte fordele kan også opstå fra undersøgelsen, men stadig vigtig for forskning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RM
-
Rome, RM, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCSS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med ildfast VT
- Alder> 18 år
- Patienter med ICD'er til opfølgning
- Uberettiget til hjertetransplantation.
- Prognose for ikke mindre end 1 år
- Evne til at udtrykke autonomt samtykke til terapier eller (i tilfælde af manglende evne på grund af klinisk tilstand) udskudt samtykke (først angivet af den henvisende kliniker, der senere blev udtrykt af patienten, der engang blev inddrevet til autonom tilstand
Ekskluderingskriterier:
- Evaluering af ICD, der demonstrerer polymorf VT;
- Patienter med intermacs klasse større end 4;
- Patienter med LVAD;
- Patienter med aktiv neoplastisk sygdom, der gennemgår onkologisk behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ildfast ventrikulær takykardi patienter
Patienter med ildfast VT som defineret ovenfor
De vil have en indledende vurdering for at verificere, at betingelsen opfyldte de inkluderende kriterier, der kræves til deltagelse, såsom.Det vil blive udført
De vil gennemgå stereotaktisk behandling på det arytmogene hjerteområde |
SBRT (25 Gy enkeltfraktioner ved isodose 80%) på det område, der er ansvarlig for ventrikulær tachicardia
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af VT -episoder
Tidsramme: Start fra ugen efter behandlingen indtil 6 måneder senere
|
Det primære slutpunkt vil være reduktionen i VT-episoder sammenlignet med forbehandlingsperioden som rapporteret ved ICD-vurdering ved opfølgning inden for 12 måneder efter tilmeldingen.
Antallet af VT-episoder i løbet af de sidste 3 måneder før behandlingen sammenlignes med antallet af VT-episoder, der er registreret i en 3-måneders periode efter 'blankingsperioden', således i 4., 5. og 6. måned.
|
Start fra ugen efter behandlingen indtil 6 måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientstyring
Tidsramme: Start fra ugen efter behandlingen indtil 6 måneder senere
|
Reduktion i VT-episoder sammenlignet med forbehandlingsperioden som rapporteret ved ICD-forespørgsel i den korteste observationsperiode.
Mere detaljeret: Antallet af VT -episoder i den sidste måned før behandlingen sammenlignes med antallet af VT -episoder, der er registreret i den tredje (3.) måned efter behandlingen.
|
Start fra ugen efter behandlingen indtil 6 måneder senere
|
|
Ændring i doseringen af antiarytmiske medikamenter
Tidsramme: Start fra ugen efter behandlingen indtil 6 måneder senere
|
Samlet reduktion/suspension af antiarytmiske lægemidler sammenlignet med baseline (før strålebehandling).
|
Start fra ugen efter behandlingen indtil 6 måneder senere
|
|
Ændring i hjerteparametre
Tidsramme: Start fra ugen efter behandlingen indtil 6 måneder senere
|
Forbedring i hjerteparametre sammenlignet med baseline: LVEF, venstre ventrikulær diastolisk volumen
|
Start fra ugen efter behandlingen indtil 6 måneder senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesco Cellini, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0001221/24
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .