Consorcio de arte VT: radioablación para taquicardia ventricular (VT-ART-P)
VT-Art-P: ablación con taquicardia ventricular y radioterapia, un estudio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al aceptar participar en este estudio, el paciente se someterá a una evaluación inicial para verificar que su condición cumpla con los criterios de inclusión requeridos para la participación. En esa visita,
- Se realizará un ECG de 12 derivaciones
- Ecocardiografía
- Tomografía computarizada del cofre
- Pruebas de laboratorio: NT Probnp, HS troponin I
- Evaluación del dispositivo PMK El estudio tendrá una duración de 60 meses e involucrará a 52 pacientes con la misma enfermedad de la cual se ve afectado. Específicamente, la duración total esperada de la participación individual del sujeto en el estudio será de 60 meses.
La participación en el estudio no implica ningún gasto para el paciente o ninguna compensación.
La participación en el estudio puede involucrar algunos riesgos como :: pericarditis, neumonía actínica, empeoramiento de insuficiencia cardíaca, salida.
Se pueden esperar los siguientes beneficios de la participación en este estudio: Reducción de episodios de TV en comparación con el período previo al tratamiento, reducción/interrupción total de fármacos antiarrítmicos en comparación con la línea de referencia (antes de la radioablación), mejoramiento de los parámetros cardíacos en comparación con la línea de base: VENF, el volumen de ventilación del ventréquico final izquierdo de la ventrina, el volumen final de la ventaja, el diámetro final, el diámetro final, el diámetro final, el diámetro de la derecha, la ventréxica de la ventréxica izquierda, la ventaja de la ventaja izquierda, el volumen de la ventrética de la ventaja izquierda, el diámetro final, el diámetro final, el diámetro de la derecha, el diámetro de la derecha, la ventrícula de la ventrícula izquierda, la ventréxica, el diámetro final, el diámetro final, el diámetro de la derecha, el diámetro de la derecha, el diámetro de la derecha. Calidad de vida (SF-36) en comparación con la línea de base. No pueden surgir beneficios directos del estudio, pero aún significativos para la investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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RM
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Rome, RM, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCSS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con VT refractaria
- Edad> 18 años
- Pacientes con ICD para el seguimiento
- No elegible para el trasplante de corazón.
- Pronóstico de no menos de 1 año
- Capacidad para expresar su consentimiento autónomo a las terapias o (en caso de incapacidad debido a la condición clínica) consentimiento diferido (primero indicado por el clínico de referencia, más tarde expresado por el paciente una vez recuperado a la condición autónoma
Criterios de exclusión:
- Evaluación de ICD que demuestra VT polimórfica;
- Pacientes con clase InterMACS mayor de 4;
- Pacientes con LVAD;
- Pacientes con enfermedad neoplásica activa sometidos a tratamiento oncológico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con taquicardia ventricular refractaria
Pacientes con TV refractaria como se definió anteriormente
Tendrán una evaluación inicial para verificar que la condición cumpliera con los criterios de inclusión requeridos para la participación, como se realizará.
Se someterán a tratamiento estereotáctico en el sitio cardíaco arritmogénico |
SBRT (fracciones individuales de 25 Gy a isodosa 80%) en el área responsable de la tacicardia ventricular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de episodios de VT
Periodo de tiempo: A partir de la semana después del tratamiento hasta 6 meses después
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El punto final primario será la reducción en los episodios de TV en comparación con el período de pretratamiento según lo informado por la evaluación de la CIE en el seguimiento dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción.
El número de episodios de TV durante los últimos 3 meses antes del tratamiento se comparará con el número de episodios de TV grabados en un período de 3 meses después del 'período de blaning', así durante el cuarto, 5 y sextos meses.
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A partir de la semana después del tratamiento hasta 6 meses después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el manejo del paciente
Periodo de tiempo: A partir de la semana después del tratamiento hasta 6 meses después
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Reducción en episodios de TV en comparación con el período de pretratamiento según lo informado por la consulta ICD en el período de observación más corto.
Con más detalle: el número de episodios de VT en el último mes antes del tratamiento se comparará con el número de episodios de TV grabados en el tercer (tercer mes) después del tratamiento.
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A partir de la semana después del tratamiento hasta 6 meses después
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Cambio en la dosis de fármacos antiarrítmicos
Periodo de tiempo: A partir de la semana después del tratamiento hasta 6 meses después
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Reducción total/suspensión de fármacos antiarrítmicos en comparación con la línea de base (antes de la radioterapia).
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A partir de la semana después del tratamiento hasta 6 meses después
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Cambio en los parámetros cardíacos
Periodo de tiempo: A partir de la semana después del tratamiento hasta 6 meses después
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Mejora en los parámetros cardíacos en comparación con la línea de base: VEF, volumen diastólico ventricular izquierdo
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A partir de la semana después del tratamiento hasta 6 meses después
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Cellini, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0001221/24
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .