VT Art Consortium: radioablazione per tachicardia ventricolare (VT-ART-P)
VT-ART-P: ablazione e radioterapia di tachicardia ventricolare, uno studio prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Accettando di partecipare a questo studio, il paziente subirà una valutazione iniziale per verificare che la sua condizione soddisfi i criteri di inclusione necessari per la partecipazione. A quella visita,
- Verrà eseguito ECG a 12 lead
- Ecocardiografia
- CT Scaning del torace
- Test di laboratorio: NT Probnp, HS Troponin I
- Valutazione del dispositivo PMK Lo studio avrà una durata di 60 mesi e coinvolgerà 52 pazienti con la stessa malattia da cui si è interessati. In particolare, la durata totale prevista della partecipazione del soggetto individuale allo studio sarà di 60 mesi.
La partecipazione allo studio non comporta alcuna spesa per il paziente o alcun compenso.
La partecipazione allo studio può comportare alcuni rischi come :: pericardite, polmonite actinica, peggioramento dell'insufficienza cardiaca, usciti.
La partecipazione è prevedibile i seguenti benefici: riduzione degli episodi VT rispetto al periodo di pretrattamento, riduzione/interruzione totale dei farmaci antiaritmici rispetto al basale (prima della radioablazione), miglioramento dei parametri cardiaci rispetto al bastone di destra: Volume di rettantro di rettantro, a base di rettifica di retta La qualità della vita del paziente (SF-36) rispetto al basale. Non possono anche emergere benefici diretti dallo studio, ma comunque significativo per la ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCSS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con VT refrattario
- età> 18 anni
- Pazienti con ICD per il follow-up
- Non ammissibile per il trapianto di cuore.
- Prognosi non inferiore a 1 anno
- Capacità di esprimere il consenso autonomo alle terapie o (in caso di incapacità dovuta a condizioni cliniche) il consenso differito (per primo indicato dal medico di riferimento, successivamente espresso dal paziente una volta recuperato in condizioni autonome
Criteri di esclusione:
- Valutazione dell'ICD che dimostra VT polimorfico;
- Pazienti con intermacs di classe superiore a 4;
- Pazienti con LVAD;
- Pazienti con malattia neoplastica attiva in trattamento oncologico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti di tachicardia ventricolare refrattaria
Pazienti con VT refrattario come definito sopra
Avranno una valutazione iniziale per verificare che tale condizione soddisfa i criteri di inclusione richiesti per la partecipazione, come ad esempio verrà eseguito
Subiranno un trattamento stereotassico sul sito cardiaco aritmogeno |
SBRT (25 frazioni singole Gy a Isodose 80%) sull'area responsabile della tachicardia ventricolare
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del numero di episodi VT
Lasso di tempo: A partire dalla settimana dopo il trattamento fino a 6 mesi dopo
|
L'endpoint primario sarà la riduzione degli episodi VT rispetto al periodo di pre-trattamento, come riportato dalla valutazione ICD al follow-up entro 12 mesi dall'iscrizione.
Il numero di episodi VT negli ultimi 3 mesi prima del trattamento verrà confrontato con il numero di episodi VT registrati in un periodo di 3 mesi dopo il "periodo di blanking", quindi durante il 4 °, 5 ° e 6 ° mese.
|
A partire dalla settimana dopo il trattamento fino a 6 mesi dopo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella gestione dei pazienti
Lasso di tempo: A partire dalla settimana dopo il trattamento fino a 6 mesi dopo
|
Riduzione degli episodi VT rispetto al periodo di pre-trattamento, come riportato dalla query ICD nel periodo di osservazione più breve.
In modo più dettagliato: il numero di episodi VT nell'ultimo mese prima del trattamento verrà confrontato con il numero di episodi VT registrati nel terzo (3 °) mese dopo il trattamento.
|
A partire dalla settimana dopo il trattamento fino a 6 mesi dopo
|
|
Cambiamento nel dosaggio di farmaci antiaritmici
Lasso di tempo: A partire dalla settimana dopo il trattamento fino a 6 mesi dopo
|
Riduzione totale/sospensione dei farmaci antiaritmici rispetto al basale (prima della radioterapia).
|
A partire dalla settimana dopo il trattamento fino a 6 mesi dopo
|
|
Modifica dei parametri cardiaci
Lasso di tempo: A partire dalla settimana dopo il trattamento fino a 6 mesi dopo
|
Miglioramento dei parametri cardiaci rispetto al basale: LVEF, volume diastolico ventricolare sinistro
|
A partire dalla settimana dopo il trattamento fino a 6 mesi dopo
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Francesco Cellini, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0001221/24
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .