VT Art Consortium: Radioablation für ventrikuläre Tachykardie (VT-ART-P)
VT-ART-P: Ablation und Strahlentachykardie ventrikuläre Tachykardie, eine prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Durch die Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie wird der Patient eine erste Bewertung unterzogen, um zu überprüfen, ob sein Zustand den für die Teilnahme erforderlichen Einschlusskriterien entspricht. Bei diesem Besuch,
- Das EKG mit 12-Lead-EKG wird durchgeführt
- Echokardiographie
- CT -Scan der Brust
- Labortests: NT probnp, HS Troponin I.
- Bewertung der PMK -Geräte Die Studie wird eine Dauer von 60 Monaten haben und 52 Patienten mit derselben Krankheit betreffen, von der eine betroffen ist. Insbesondere wird die insgesamt erwartete Dauer der Beteiligung der einzelnen Subjekte an der Studie 60 Monate betragen.
Die Teilnahme an der Studie beinhaltet keine Kosten für den Patienten oder eine Kompensation.
Die Teilnahme an der Studie kann einige Risiken umfassen wie :: Perikarditis, aktinische Lungenentzündung, Verschlechterung der Herzinsuffizienz, Exitus.
The following benefits can be expected from participation in this study: reduction of VT episodes compared to the pre-treatment period, reduction/total discontinuation of antiarrhythmic drugs compared to baseline (before radioablation), improvement of cardiac parameters compared to baseline : LVEF, left ventricular end-diastolic volume/diameter, end-systolic volume/diameter, RVEF and TAPSE for right ventricular function, improvement of patient's quality des Lebens (SF-36) im Vergleich zur Grundlinie. Aus der Studie können auch keine direkten Vorteile hervorgehen, aber immer noch für die Forschung von Bedeutung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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RM
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Rome, RM, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCSS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit refraktärem VT
- Alter> 18 Jahre
- Patienten mit ICDs für die Nachsorge
- Für Herztransplantationen nicht berechtigt.
- Prognose von mindestens 1 Jahr
- Fähigkeit, die autonome Zustimmung zu Therapien auszudrücken oder (bei Unfähigkeit aufgrund klinischer Zustand
Ausschlusskriterien:
- Bewertung von ICD, die polymorpher VT nachweist;
- Patienten mit InterMACS -Klasse größer als 4;
- Patienten mit LVAD;
- Patienten mit aktiver neoplastischer Erkrankung, die sich einer Onkologischen Behandlung unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Refraktäre ventrikuläre Tachykardiepatienten
Patienten mit refraktärem VT wie oben definiert
Sie werden eine erste Bewertung haben, um zu überprüfen
Sie werden eine stereotaktische Behandlung an der arrhythmogenen Herzstelle unterziehen |
SBRT (25 Gy Einzelfraktionen bei Isodose 80%) auf der von ventrikulären Tachicardien verantwortlichen Gegend
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Anzahl der VT -Episoden
Zeitfenster: Ab der Woche nach der Behandlung bis 6 Monate später
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Der primäre Endpunkt wird die Verringerung der VT-Episoden im Vergleich zur Vorbehandlungsfrist sein, wie durch die ICD-Bewertung bei der Nachuntersuchung innerhalb von 12 Monaten nach der Aufnahme berichtet.
Die Anzahl der VT-Episoden in den letzten 3 Monaten vor der Behandlung wird mit der Anzahl der VT-Episoden verglichen, die in einem Zeitraum von drei Monaten nach dem 'Blanking-Periode' während der 4., 5. und 6. Monate aufgezeichnet wurden.
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Ab der Woche nach der Behandlung bis 6 Monate später
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Patientenmanagements
Zeitfenster: Ab der Woche nach der Behandlung bis 6 Monate später
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Verringerung der VT-Episoden im Vergleich zum Vorbehandlungszeitraum, wie durch ICD-Abfrage in der kürzesten Beobachtungszeit berichtet.
Ausführlicher: Die Anzahl der VT -Episoden im letzten Monat vor der Behandlung wird mit der Anzahl der VT -Episoden verglichen, die im dritten (3.) Monat nach der Behandlung aufgezeichnet wurden.
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Ab der Woche nach der Behandlung bis 6 Monate später
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Veränderung der Dosierung von Antiarrhythmika
Zeitfenster: Ab der Woche nach der Behandlung bis 6 Monate später
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Gesamtreduktion/Suspension von Antiarrhythmika im Vergleich zum Ausgangswert (vor Strahlentherapie).
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Ab der Woche nach der Behandlung bis 6 Monate später
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Änderung der Herzparameter
Zeitfenster: Ab der Woche nach der Behandlung bis 6 Monate später
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Verbesserung der Herzparameter im Vergleich zu Ausgangswert: LVEF, linksventrikuläres diastolisches Volumen
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Ab der Woche nach der Behandlung bis 6 Monate später
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Francesco Cellini, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0001221/24
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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