MCRC患者におけるアルフォリチクソリンの臨床研究
転移性結腸直腸癌の第一選択治療における5-フルオロウラシル、オキサリプラチン、およびベバシズマブと組み合わせたアルフォリチクソリンの第1相研究
これは、ドイツで開催される臨床研究です。 転移が発生する疾患の段階で結腸直腸癌患者が研究に参加する可能性があります。 最大60人が研究に参加します。
結腸直腸癌の治療のための標準療法はすでにあります。 この療法には、ロイコボリン、フルオロウラシル、オキサリプラチン、ベバシズマブの薬の組み合わせが含まれています。
スポンサー会社は、Arfolitixorinと呼ばれる新しい治療法を開発しています。 この研究では、結腸直腸癌の患者には、標準的な治療ロイコボリンの代わりにアルフォリチクソリンを投与されます。 異なる患者は、アルフォリチクシリンのさまざまな強度（用量）で治療を受けます。 フルオロウラシル、オキサリプラチン、ベバシズマブによる治療も投与されます。
研究者は、アルフォリティクリンがロイコボリンによる標準療法よりも有利になるかどうかを知りたいと考えています。 彼らはまた、他の患者に与える最も最適な用量であり、アルフォリティクシュリンが安全に使用できるかどうかを研究するために、どの用量のアルフォリチクソリンが最も最適な用量であるかを調査したいと考えています。
テストされている製品、ロイコボリンのようなアルフォリチクソリンは、ビタミンBの種類の自然に発生する形態である葉酸と呼ばれる物質のグループに属します。 葉状は、1つ以上の化学療法剤と組み合わせて投与され、癌細胞への影響を高めます。
アルフォリチクソリンの作用の主なメカニズムは、フルオロウラシルと一緒に使用する場合のロイコボリンのメカニズムと同じです。 ただし、ロイコボリンは最初に体内の活性形態に変換する必要がありますが、アルフォリチクリンはすでに活性な形になっています。 ロイコボリンは、すべての患者で等しくうまく機能しません。 アルフォリチクソリンの代謝活性化をバイパスすることにより、アルフォリチクシクリンはより多くの患者で働いており、フルオロウラシルと一緒に癌治療においてより強い有効性を持っていると想定されています。
しかし、アルフォリチクソリンの有効性はまだ証明されておらず、物質は結腸直腸癌の治療のために承認されていません。 これまで、アルフォリチクソリンは、さまざまな臨床研究で約420人のボランティアと結腸直腸癌の患者によって検査されてきました。 これらの研究は、アルフォリチクシクリンが安全であり、フルオロウラシル、オキサリプラチン、ベバシズマブと組み合わせて使用すると、結腸直腸癌の患者において臨床的に有益である可能性があることを示しています。
これまでに完成した最大の臨床研究では、アルフォリチクソリンは、ロイコボリンによる標準療法と比較して等しく効果的であることが示されましたが、それほど効果的ではありませんでした。 この研究の追加の結果は、与えられたアルフォリチクソリンの用量が腫瘍に十分な量の活性物質を供給しなかったことを示唆しています。 したがって、この研究では、より高い用量のアルフォリチクソリンがテストされ、より良い臨床効果を達成する可能性があります。 さらなる分析では、異なる治療の投与のタイミングと期間に関する高精度が、アルフォリチクソリンのより良い有効性を達成するために重要であることが示されました。
利用可能なデータ、および実行されたリスクと利益の評価に基づいて、スポンサーは、フルオロラシル、オキサリプラチン、ベバシズマブと組み合わせて投与すると、安全性と忍容性、およびアルフォリチクソリンの有効性をさらに調査することが関連していると考えています。 提案された研究デザインは、残りの安全プロファイルで有効性を高めることを目的として、すべての主要な以前の調査結果に対処すると考えられています。
この研究は2つの部分に分かれています。 最初の部分では、アルフォリチクソリンの最適な用量（すなわち、最高で忍容性の高い）のアルフォリチクソリンと投与の最適期間を見つけるために、最大5種類のアルフォリチクソリンを調査します。
研究の2番目の部分は、最初の部分の結果に基づいています。 2つの用量のアルフォリチクソリンは、安全性、忍容性、抗腫瘍効果についてテストされます。 第2部では、参加者はコンピュータープログラムを使用して2つの用量グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 このいわゆるランダム化手順は、コインを投げることに匹敵します。
この研究に参加しているすべての患者は、2週間ごとにアルフォリティクシリン（+フルオロウラシル、オキサリプラチン、ベバシズマブ）による治療を受けます。 治療は、静脈への注入として与えられます。 投与される治療投与の数は事前に決められていませんが、患者の病気の進行に依存します。治療は、患者が治療から恩恵を受ける限り2週間ごとに継続されます。
研究期間中、腫瘍の収縮や症状の改善を含む患者の疾患と治療に対する潜在的な反応は、いわゆるコンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴イメージング（MRI）を使用して、イメージング検査によって監視されます。 患者の健康状態は、身体検査、および尿と血液の臨床検査、および副作用の評価によっても監視されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、5-FU、オキサリプラチン、およびベバシズマブレジメンによる第一選択療法の対象となるMCRC患者におけるアルフォックス +ベバシズマブの安全性と予備的有効性を決定するフェーズ1B/2研究です。 5-FU、オキサリプラチンまたはベバシズマブ投与によるMCRCまたは6サイクル以上の治療は、補助治療中の6サイクル（3か月）のオキサリプラチン曝露を禁止しています。
この研究には、フェーズ1Bの用量発見部品に続いて、ランダム化されたフェーズ2の用量最適化部分が含まれます。 フェーズ1Bはドイツの1つの研究サイトで実施され、フェーズ2はドイツの約3つのサイトで実施されます。
適格な患者は、6週間と12週間後にコンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像診断（MRI）を使用して、およびその後12週間ごとに研究治療時に、ベースライン評価を受け、コンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像（MRI）を使用してイメージングを繰り返します。
すべての患者は、進行性疾患（PD）まで14日ごと（+7日）ごとにArfox +ベバシズマブの治療を受け、調査員の判断に従って臨床的劣化を明らかにします。
研究治療が完了した後、患者は中止から30日以内にEOT訪問を完了し、すべての患者はサイトの標準ケアスキームに沿って追跡する必要があります。
その後の研究のフォローアップの連絡先/訪問は、EOT訪問治療の90日（±15日）ごとに行われ、OSイベントの60％が収集されるまで、または最後の患者（LPI）の24か月後、どちらか早い方まで行われます。 フォローアップの連絡先は、電話、診療所の訪問、地元の開業医を介して、医療記録のレビューまたは適切であると判断されたその他の手段を介して実施できます。
フォローアップ訪問では、その後のがん治療に関する情報が収集され、研究治療に関連すると考えられる深刻な有害事象（SAE）の記録と評価が実施され、生存状態が記録されます。 EOT訪問でまだ進行中の報告期間中に収集されたすべてのAEは、解決または安定化まで、または調査員が必要とみなされないとみなされるまで追跡されます。
研究の第1B相部分では、5-FU、オキサリプラチン、ベバシズマブと組み合わせて使用するアルフォリチクソリンの最適な用量と投与期間を特定するために、用量エスカレーション設計を利用します。 安全レビュー委員会（SRC）は、AES、SAE、用量制限毒性（DLTS）およびPKデータをレビューし、次のコホートとMTDでテストする用量レベルとコホートサイズについて推奨を行います。 SRCは、容認できない最大血漿（ピーク）薬物濃度（CMAX）と潜在的に相関する安全性の結果がある場合、注入の期間を推奨する場合もあります。
線量エスカレーションスキーマは、用量エスカレーションまたはエスカレーションの決定には、現在の用量で観測されたDLT速度と予測された用量のエスカレーションおよび脱エスカレーション境界の簡単な比較が含まれるベイジアン最適間隔（Boin）設計に基づいています。
この研究の第2相部分は、5-FU、オキサリプラチン、およびベバシズマブと組み合わせて投与されるために、患者が2つの用量レベルのアルフォリチクソリンに割り当てられるランダム化研究です。 フェーズ1Bで決定されたArfolitixorinの高用量はMTDになり、低用量はフェーズ1Bで決定されたMTDより低い用量レベル、つまりSRCによって決定される用量レベルの1つになります。 SRCは、フェーズ2の間に定期的に安全性と有効性のデータをレビューします。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Roger Tell, MD, PhD
- 電話番号：+46760293911
- メール：roger.tell@isofolmedical.com
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
コンタクト：
- Sebastian Stintzing, Prof. Dr. MD
- 電話番号：+49 30 450 513 002
- メール：sebastian.stintzing@charite.de
-
Essen、ドイツ、45147
- まだ募集していません
- Universitaetsklinikum Essen AöR, Department of Medical Oncology
-
コンタクト：
- Stefan Kasper-Virchow
- 電話番号：+492017233449
- メール：stefan.kasper-virchow@uk-essen.de
-
München、ドイツ、81737
- まだ募集していません
- Muenchen Klinik gGmbH, Klinik für Onkologie und Hämatologie
-
コンタクト：
- Stefan Boeck
- 電話番号：+498967942651
- メール：stefan.boeck@muenchen-klinik.de
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 署名されたICFとプロトコル要件に準拠する機能。
- 5-FU、オキサリプラチン、およびベバシズマブレジメンによる第一選択療法の対象となる、転移性疾患を伴うRAS変異体、MSS/PMMR、結腸直腸腺癌腫腫癌を組織学的に確認しました。
- 腫瘍標本（ホルマリン固定、パラフィン包埋[FFPE]）が利用可能。
定義された適切な心機能：
- 心拍数以下100 bpm。
- 血圧≤140/90。
- QTC≤430ms（男性）または≤450ms（女性）。
- 排出率（EF）> 50％。
許容可能な血液検査室の値は、次のように定義されています。
- ヘモグロビン≥90g/l。
- 絶対好中球数カウント≥1.5×109/l。
- 血小板≥100×109/l。
次の実験室の値で定義されている適切な臓器機能：
- 総血清ビリルビン≤1.5×通常（ULN）の上限。
- ALTおよびAST≤3×ULN（肝転移の場合の5×ULN）。
- クレアチニン≤1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス≥50mL/min（Cockcroft-Gault方程式に従って測定）。
- ICFに署名した時点で18歳以上。
- 治療割り当てから28日以内に、RECISTあたりの測定可能な疾患（バージョン1.1）。
- 0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス。
- 12週間以上の平均余命。
- 女性患者は、治療治療の開始前72時間以内に得られた血清または尿サンプルで、スクリーニング時の妊娠検査で外科的に滅菌、閉経後、または負の結果をもたらす必要があります。
- 出産能力のある女性患者は、研究治療の中止後、研究治療（Arfox +ベバシズマブ）および少なくとも15か月（またはローカルラベルに従って）の間、非常に効果的な避妊薬を使用することに同意する必要があります。 非常に効果的な方法は、一貫して正しく使用された場合、年間1％未満の故障率を達成した方法です（臨床試験および妊娠検査に関連する臨床試験調整グループ[CTCG]推奨事項、バージョン1.2、024年3月7日）。
- 女性の患者は、研究治療中（Arfox +ベバシズマブ）および最後の研究治療後少なくとも15か月間、卵細胞の寄付を控えることに同意する必要があります。
- 出産可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、研究治療中に研究治療（Arfox +ベバシズマブ）および少なくとも12か月間（またはローカルラベルに従って）少なくとも12か月間（または長い）、適切な避妊薬を使用することに同意する必要があります。
- 男性患者は、研究治療中（Arfox + Bevacizumab）および最後の研究治療後少なくとも12か月間、精子の寄付を控えることに同意する必要があります。
除外基準：
- MTBによって確認された切除を含むがこれらに限定されない、研究治療以外のMCRC手術または抗癌治療の適応。
- 同意の時点で、2年未満の病気のない間隔を持つ併用悪性腫瘍または以前の悪性腫瘍。 皮膚の適切に治療された基底細胞癌、またはin situで適切に治療された癌（子宮頸部）の患者は、診断の時間に関係なく登録する可能性があります。 制御された進行前立腺癌の患者は許可されています。 乳がんまたは前立腺癌後の継続的な補助補助療法が許可されています。
- 以前の5-FU、オキサリプラチンまたはMCRCのベバシズマブ投与。 または、アジュバント治療中の6サイクル（3か月）のオキサリプラチン曝露。
- 既知の中枢神経系（CNS）転移または癌性髄膜炎の既知の歴史。
- 治療開始の前に14日または5人の半減期以内に、最短のいずれか短い方の調査製品を受領します。 患者が研究治療を受けている限り、他の臨床研究への参加は許可されていないことに注意してください。
- アルフォリティクリンへの事前の暴露。
- 主要な手術、または研究治療開始から8週間以内に重大な外傷性損傷。
- アルフォリチクソリン、5-FU、オキサリプラチンまたは他のプラチナ剤、またはベバシズマブまたはそれらの賦形剤に対する過敏症。
- 臨床薬理遺伝学実装コンソーシアム（CPIC）活性スコア<1。
次のことを含むがこれらに限定されない、患者の最大の利益ではなく、この研究に参加する条件の現在の証拠
- 過去6か月以内に心筋梗塞または不安定な狭心症。
- ニューヨークハート協会（NYHA）クラスIIまたは大心疾患。
- うっ血性心不全。
- QT延長症候群> 430ミリ秒（女性）および> 450ミリ秒（男性）。
- 治療のために薬を必要とする深刻な不整脈。
- i.v. 抗生物質。
- 進行中の薬物またはアルコール乱用。
- 感覚末梢神経障害グレード≥2。
- 妊娠または授乳。
- 調査員の意見では、患者を毒性の高いリスク、または研究プロトコルとフォローアップスケジュールへのコンプライアンスを潜在的に妨げる心理的、家族的、社会学的、または地理的状態に患者を置きます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：High dose level
The higher dose level of arfolitixorin in Phase 2 will be the maximum tolerated dose as determined in Phase 1b.
The arfolitixorin will be given as i.v.
infusion.
Patients in this study will receive the IMP arfolitixorin as part of eligible 5-FU based backbone treatment (i.e., ARFOX + bevacizumab/cetuximab/panitumumab or ARFIRI + bevacizumab/cetuximab/panitumumab).
The duration of the infusion will be determined in Phase 1b.
|
Every 14 days during treatment phase, antibody treatment (bevacizumab 5 mg/kg or cetuximab 500 mg/m² or panitumumab 6 mg/kg) will be administered as an i.v.
infusion, followed by oxaliplatin 85 mg/m² or irinotecan 180 mg/m² administered as an i.v.
infusion, and arfolitixorin administred as an i.v.
infusion, followed by 5-FU administered as a 400 mg/m² i.v.
bolus + a 2400 mg/m² i.v.
infusion.
|
|
実験的：Low dose level
The lower dose level of arfolitixorin in Phase 2 will be a dose level below the maximum tolerated dose in Phase 1b, as determined by the SRC.
The arfolitixorin will be given as i.v.
infusion.
Patients in this study will receive the IMP arfolitixorin as part of eligible 5-FU based backbone treatment (i.e., ARFOX + bevacizumab/cetuximab/panitumumab or ARFIRI + bevacizumab/cetuximab/panitumumab).
The duration of the infusion will be determined in Phase 1b.
|
Every 14 days during treatment phase, antibody treatment (bevacizumab 5 mg/kg or cetuximab 500 mg/m² or panitumumab 6 mg/kg) will be administered as an i.v.
infusion, followed by oxaliplatin 85 mg/m² or irinotecan 180 mg/m² administered as an i.v.
infusion, and arfolitixorin administred as an i.v.
infusion, followed by 5-FU administered as a 400 mg/m² i.v.
bolus + a 2400 mg/m² i.v.
infusion.
|
|
アクティブコンパレータ：Standard of Care (leucovorin/levoleucovorin)
Patients in the SoC group will receive treatment with leucovorin (LV) as part of eligible 5-FU based backbone treatment (i.e., FOLFOX + bevacizumab/cetuximab/panitumumab or FOLFIRI + bevacizumab/cetuximab/panitumumab).
LV will be administered as a 400 mg/m2 (for leucovorin) i.v.
infusion as per the standard of care procedure at the study site and the specific label.
(Note that other doses may be applicable as per the label, if e.g.
levoleucovorin is given).
|
Patients in the SoC group will receive treatment with leucovorin as part of eligible 5-FU based backbone treatment.
Every 14 days during treatment phase, antibody treatment (bevacizumab 5 mg/kg or cetuximab 500 mg/m² or panitumumab 6 mg/kg) will be administered as an i.v.
infusion, followed by oxaliplatin 85 mg/m² or irinotecan 180 mg/m² administered as an i.v.
infusion, and leucovorin 400 mg/m2 administered as an i.v.
infusion, followed by 5-FU administered as a 400 mg/m² i.v.
bolus + a 2400 mg/m² i.v.
infusion.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Phase 1b: Number and severity of AEs and clinically significant abnormal laboratory findings
時間枠：From enrollment until end of study, i.e. until death, an average of 24 months.
|
Number and severity of AEs and clinically significant abnormal laboratory findings, regardless of causal relationship to ARFOX + bevacizumab will be measured to evaluate the safety and tolerability of ARFOX + bevacizumab in patients with mCRC.
The outcome of Phase 1b is to determine the MTD of arfolitixorin (ARFOX + bevacizumab).
|
From enrollment until end of study, i.e. until death, an average of 24 months.
|
|
Phase 2: Number and severity of AEs, including clinically significant abnormal laboratory findings, after 2 pre-defined dose levels of arfolitixorin
時間枠：From enrollment until end of study, i.e. until death, an average of 24 months.
|
Number and severity of AEs and clinically significant abnormal laboratory findings, regardless of causal relationship to any given treatment will be measured to evaluate the safety and tolerability of two pre-defined doses of arfolitixorin, in patients with mCRC, with SoC used as an internal control. The dose levels of arfolitixorin will be MTD and a dose level below MTD. |
From enrollment until end of study, i.e. until death, an average of 24 months.
|
|
Phase 2: Early signals of the anti-tumor activity of two pre-defined dose levels of arfolitixorin with SoC used as an internal control, in terms of ORR.
時間枠：From enrollment until end of treatment, i.e. until progressive disease, or clear clinical deterioration according to the Investigator's judgment, and as long as the patient is tolerating the treatment and agrees to continue, an average of 11 months.
|
ORR will be determined by assessing early signals of the anti-tumor activity of two pre-defined dose levels of arfolitixorin (MTD and a dose level below MTD). ORR is defined as the proportion of patients who have best overall response (BOR) of complete response (CR), or partial response (PR), measured from the start of the study treatment until the end of treatment (EOT) by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST; version 1.1). |
From enrollment until end of treatment, i.e. until progressive disease, or clear clinical deterioration according to the Investigator's judgment, and as long as the patient is tolerating the treatment and agrees to continue, an average of 11 months.
|
|
Phase 2: Early signals of the anti-tumor activity of two pre-defined dose levels of arfolitixorin with SoC used as an internal control, in terms of duration of response (DOR).
時間枠：From enrollment until end of treatment, i.e. until progressive disease, or clear clinical deterioration according to the Investigator's judgment, and as long as the patient is tolerating the treatment and agrees to continue, an average of 11 months.
|
Duration of response (DOR) will be determined by assessing early signals of the anti-tumor activity of two pre-defined dose levels of arfolitixorin (MTD and a dose level below MTD). DOR is defined as the duration of CR or PR. |
From enrollment until end of treatment, i.e. until progressive disease, or clear clinical deterioration according to the Investigator's judgment, and as long as the patient is tolerating the treatment and agrees to continue, an average of 11 months.
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Phase 1b: Anti-tumor activity of ARFOX + bevacizumab in terms of ORR
時間枠：From enrollment until end of treatment, i.e. until progressive disease, or clear clinical deterioration according to the Investigator's judgment, and as long as the patient is tolerating the treatment and agrees to continue, an average of 11 months.
|
Anti-tumor activity of ARFOX + bevacizumab will be assessed in patients with mCRC in terms of ORR, defined as the proportion of patients who have BOR of CR, or PR, measured by RECIST (version 1.1).
|
From enrollment until end of treatment, i.e. until progressive disease, or clear clinical deterioration according to the Investigator's judgment, and as long as the patient is tolerating the treatment and agrees to continue, an average of 11 months.
|
|
Phase 1b: Anti-tumor activity of ARFOX + bevacizumab in terms of PFS.
時間枠：From the first study dose date to the date of first documentation of disease progression or death (whichever occurs first), an average 11 months.
|
Anti-tumor activity of ARFOX + bevacizumab will be assessed in patients with mCRC in terms of PFS, defined as the time from the first study dose date to the date of first documentation of disease progression or death (whichever occurs first).
|
From the first study dose date to the date of first documentation of disease progression or death (whichever occurs first), an average 11 months.
|
|
Phase 1b: Anti-tumor activity of ARFOX + bevacizumab in terms of OS.
時間枠：From enrollment until end of study, i.e. until death, an average of 24 months.
|
Anti-tumor activity of ARFOX + bevacizumab will be assessed in patients with mCRC in terms of OS, measured from the date of study treatment initiation to the date of death.
|
From enrollment until end of study, i.e. until death, an average of 24 months.
|
|
Phase 1b: Plasma concentration of arfolitixorin
時間枠：Assessed just before the end of the infusion of arfolitixorin, and at 5, 10, 20, and 60 minutes after finished infusion of arfolitixorin, on day 1 and day 15.
|
Plasma concentration of arfolitixorin will be measured to determine the PK profile of arfolitixorin, administered in combination with bevacizumab, oxaliplatin and 5-FU.
|
Assessed just before the end of the infusion of arfolitixorin, and at 5, 10, 20, and 60 minutes after finished infusion of arfolitixorin, on day 1 and day 15.
|
|
Phase 2: Anti-tumor activity of 2 pre-defined dose levels of arfolitixorin, in terms of OS.
時間枠：From enrollment until end of study, i.e. until death, an average of 24 months.
|
Anti-tumor activity of 2 pre-defined dose levels of arfolitixorin (MTD and a dose level below MTD) with SoC used as an internal control, in patients with mCRC will be assessed in terms of OS. OS (efficacy endpoint), measured from the date of study treatment initiation to the date of death. |
From enrollment until end of study, i.e. until death, an average of 24 months.
|
|
Phase 2: Anti-tumor activity of 2 pre-defined dose levels of arfolitixorin, in terms of PFS.
時間枠：From the first study dose date to the date of first documentation of disease progression or death (whichever occurs first), an average 11 months.
|
Anti-tumor activity of 2 pre-defined dose levels of arfolitixorin (MTD and a dose level below MTD) with SoC used as an internal control, in patients with mCRC will be assessed in terms of PFS, defined as the time from the date of the first study dose to the date of first documentation of disease progression or death (whichever occurs first).
|
From the first study dose date to the date of first documentation of disease progression or death (whichever occurs first), an average 11 months.
|
|
Phase 2: Anti-tumor activity of 2 pre-defined dose levels of arfolitixorin, in terms of time to response (TTR).
時間枠：Measured from the start of the study treatment until the EOT visit, an average of 11 months.
|
Anti-tumor activity of 2 pre-defined dose levels of arfolitixorin (MTD and a dose level below MTD) with SoC used as an internal control, in patients with mCRC will be assessed in terms of time to response (TTR).
TTR, defined as the time from the first study dose date to the date of first documentation of CR or PR measured by RECIST (version 1.1).
|
Measured from the start of the study treatment until the EOT visit, an average of 11 months.
|
|
Phase 2: Anti-tumor activity of 2 pre-defined dose levels of arfolitixorin, in terms of disease control rate (DCR).
時間枠：Measured from the start of the study treatment until the EOT visit, an average of 11 months.
|
Anti-tumor activity of 2 pre-defined dose levels of arfolitixorin (MTD and a dose level below MTD) with SoC used as an internal control, in patients with mCRC will be assessed in terms of disease control rate (DCR).
DCR, defined as the proportion of patients who have BOR of CR, PR, or SD ≥8 weeks.
|
Measured from the start of the study treatment until the EOT visit, an average of 11 months.
|
|
Phase 2: Anti-tumor activity of 2 pre-defined dose levels of arfolitixorin, in terms of depth of response (DpR).
時間枠：Measured from the start of the study treatment until the EOT visit, an average of 11 months.
|
Anti-tumor activity of 2 pre-defined dose levels of arfolitixorin (MTD and a dose level below MTD) with SoC used as an internal control, in patients with mCRC will be assessed in terms of depth of response (DpR).
DpR, defined as the maximum percentage change in tumor size compared with baseline.
|
Measured from the start of the study treatment until the EOT visit, an average of 11 months.
|
|
Phase 2: OS as a safety outcome
時間枠：OS (safety [harm] endpoint), measured from the date of study treatment initiation to the date of death, 24 months.
|
OS will be assessed as a safety outcome for 2 pre-defined dose levels of arfolitixorin (MTD and a dose level below MTD) with SoC used as an internal control, in patients with mCRC.
|
OS (safety [harm] endpoint), measured from the date of study treatment initiation to the date of death, 24 months.
|
|
Phase 2: Proportion of patients qualifying for curative metastasis resection after treatment with study drug
時間枠：Measured from the start of the study treatment until the EOT visit, an average of 11 months.
|
The effect of 2 pre-defined dose levels of arfolitixorin (MTD and a dose level below MTD) with SoC used as an internal control, in patients with mCRC, will be assessed by measuring the proportion of patients qualifying for curative metastasis resection.
|
Measured from the start of the study treatment until the EOT visit, an average of 11 months.
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sebastian Stintzing, Prof. Dr. MD、Charité - Universitaetsmedizin Berlin, Berlin, 10117
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ISO-CC-010
- 2024-516802-43-00 (Ctis)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。