MCRC 환자에서 Arfolitixorin의 임상 연구
전이성 결장 직장암의 일차 치료에서 5- 플루오로 우라실, 옥살리플라틴 및 베바 시주 맙과 결합 된 Arfolitixorin의 1b/2 상 연구
이것은 독일에서 발생하는 임상 연구 연구입니다. 전이가 발생하는 질병 단계에서 결장 직장암 환자가 연구에 참여할 수 있습니다. 최대 60 명이이 연구에 참여할 것입니다.
결장 직장암 치료를위한 표준 요법이 이미 있습니다. 이 요법에는 레우 코보 린, 플루오로 루라실, 옥살리플라틴 및 베바 시주 맙의 조합이 포함되어 있습니다.
후원 회사는 Arfolitixorin이라는 새로운 요법을 개발하고 있습니다. 이 연구에서 결장 직장암 환자에게는 표준 치료 류코보 린 대신 arfolitixorin이 제공됩니다. 다른 환자는 Arfolitixorin의 다른 강도 (복용량)로 치료를받습니다. 플루오로 루라실, 옥살리플라틴 및 베바 시주 맙으로의 처리도 투여 될 것입니다.
연구원들은 Arfolitixorin이 Leucovorin의 표준 요법에 비해 유리할 수 있는지 알아 내고 싶어합니다. 그들은 또한 어떤 용량의 Arfolitixorin이 다른 환자들에게 제공하는 가장 최적의 용량인지, 또한 Arfolitixorin이 안전한 경우에도 연구하기를 원합니다.
테스트되는 제품은 Leucovorin과 같은 Arfolitixorin은 자연적으로 발생하는 B 비타민의 자연적 형태 인 엽산이라고 불리는 물질 그룹에 속합니다. 엽산은 암 세포에 미치는 영향을 향상시키기 위해 하나 이상의 화학 요법 제와 함께 투여됩니다.
Arfolitixorin의 주요 작용 메커니즘은 Fluorouracil과 함께 사용될 때 Leucovorin의 작용 메커니즘과 동일합니다. 그러나 Leucovorin은 먼저 신체의 활성 형태로 전환되어야하는 반면 Arfolitixorin은 이미 활성 형태에 있습니다. Leucovorin은 모든 환자에서 똑같이 잘 작동하지 않습니다. Arfolitixorin의 대사 활성화를 우회함으로써, Arfolitixorin은 더 많은 수의 환자에서 작용하며 Fluorouracil과 함께 암 치료에서 더 강하고 더 긴 효능을 가지고 있다고 가정합니다.
그러나, Arfolitixorin의 효능은 아직 입증되지 않았으며, 물질은 결장 직장암 치료를 위해 승인되지 않았다. 현재까지 Arfolitixorin은 다양한 임상 연구에서 약 420 명의 자원 봉사자와 결장 직장암 환자에 의해 테스트되었습니다. 이 연구에 따르면 Arfolitixorin이 안전하고 플루오로 루라 실, 옥살리플라틴 및 베바 시주 맙과 함께 사용될 때 결장 직장암 환자에게 임상 적 이점이 될 수 있습니다.
지금까지 완료된 가장 큰 임상 연구에서 Arfolitixorin은 Leucovorin의 표준 요법과 비교하여 똑같이 효과적이지만 더 효과적이지 않은 것으로 나타났습니다. 이 연구의 추가 결과는 주어진 Arfolitixorin의 용량이 충분한 양의 활성 물질을 종양에 전달하지 않았 음을 시사했다. 따라서,이 연구에서는 더 나은 임상 효과를 달성하기 위해 더 높은 용량의 Arfolitixorin이 시험 될 것이다. 추가 분석은 또한 Arfolitixorin의 더 나은 효능을 달성하기 위해 상이한 처리의시기 및 지속 시간에 대한 높은 정확도가 중요하다는 것을 나타냈다.
이용 가능한 데이터 및 수행 된 위험 및 혜택 평가를 기반으로 스폰서는 플루오로 우라실, 옥살리플라틴 및 베바 시주 맙과 함께 제공 될 때 안전 및 내약성을 추가로 조사하는 것이 관련이 있다고 생각합니다. 제안 된 연구 설계는 나머지 안전 프로파일로 효능을 높이기위한 목적으로 이전의 모든 주요 결과를 다루는 것으로 여겨집니다.
이 연구는 두 부분으로 나뉩니다. 첫 번째 부분에서, Arfolitixorin의 최적 용량 (즉, 최고 및 잘 견딜 수있는)과 투여의 최적의 지속 시간을 찾기 위해 최대 5 개의 다른 용량의 Arfolitixorin이 조사 될 것이다.
이 연구의 두 번째 부분은 첫 번째 부분의 결과를 기반으로합니다. 2 용량의 Arfolitixorin은 안전성, 내약성 및 항 종양 효과에 대해 테스트됩니다. 두 번째 부분에서는 참가자가 컴퓨터 프로그램을 사용하여 두 용량 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 이 소위 무작위 배정 절차는 동전을 던지는 것과 비슷합니다.
이 연구에 참여한 모든 환자는 2 주마다 Arfolitixorin (+ fluorouracil, 옥살리플라틴 및 베바 시주 맙)으로 치료를받습니다. 치료는 정맥으로의 주입으로 주어질 것입니다. 제공 될 치료 관리의 수는 미리 결정되지 않지만 환자의 질병의 진행에 따라 다릅니다. 환자가 치료로부터 혜택을받는 한 치료는 2 주마다 계속됩니다.
연구 기간 동안, 종양의 수축 및 증상 개선을 포함한 환자 질병 및 치료에 대한 잠재적 반응은 소위 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 또는 자기 공명 영상 (MRI)을 사용하여 영상 검사를 통해 모니터링됩니다. 환자의 건강 상태는 또한 신체 검사와 소변 및 혈액의 실험실 검사와 부작용의 평가로 모니터링됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 5-FU, 옥살리플라틴 및 베바 시주 맙 요법을 이용한 MCRC 환자에서 Arfox + Bevacizumab의 안전성 및 예비 효능을 결정하기위한 1B/2 단계 연구입니다. MCRC에 대한 5-FU, 옥살리플라틴 또는 베바 시주 맙 투여 또는 보조제 처리 동안 옥살리플라틴 노출의 6 회 (3 개월) 이상의 사전 처리는 금지되어있다.
이 연구는 상 1b 용량 찾기 부품과 무작위 2 상 용량 최적화 부품을 포함 할 것이다. 1B 단계는 독일의 1 학습 현장에서 수행 될 것이며 2 단계는 독일의 약 3 개 사이트에서 수행 될 것입니다.
적격 환자는 기준 평가 (치료 개시 전 28 일 이내에) 및 6 주 및 12 주 후, 연구 치료에 따라 12 주마다 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 또는 자기 공명 영상 (MRI)을 사용한 반복 이미징을 겪게됩니다.
모든 환자는 진행성 질환 (PD)까지 14 일 (+7 일)마다 ARFOX + BEVACIZUMAB로 치료를 받거나 조사자의 판단에 따라 명확한 임상 악화를 받고 환자가 치료를 견딜 수 있고 계속하기로 동의하는 한.
연구 치료가 완료된 후, 환자는 중단 후 30 일 이내에 EOT 방문을 완료하며, 모든 환자는 사이트의 표준 치료 제도에 따라 따라야합니다.
후속 연구 후속 접촉/방문은 EOT 방문 치료 후 90 일 (± 15 일)마다 수행됩니다. 후속 연락처는 전화, 클리닉 방문, 지역 실무자를 통해 의료 기록을 검토하거나 적합한 기타 수단을 통해 수행 될 수 있습니다.
후속 방문시, 후속 암 치료에 대한 정보가 수집되며, 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는 심각한 부작용 (SAE)의 기록 및 평가가 수행 될 것이며 생존 상태가 주목 될 것입니다. EOT 방문에서 여전히 진행중인보고 기간 동안 수집 된 모든 AE는 결의 또는 안정화까지 또는 조사자가 필요하지 않은 것으로 간주 될 때까지 따릅니다.
연구의 1b 상 부분 동안, 5-FU, 옥살리플라틴 및 베바 시주 맙과 함께 사용될 Arfolitixorin의 최적 용량 및 투여 기간을 식별하기 위해 용량 에스컬레이션 설계가 사용될 것이다. 안전 검토위원회 (SRC)는 AE, SAE, 용량 제한 독성 (DLTS) 및 PK 데이터를 검토하고 다음 코호트 및 MTD에 대해 테스트 할 용량 수준 및 코호트 크기에 대한 권장 사항을 작성합니다. SRC는 또한 잠재적으로 허용 할 수없는 최대 혈장 (피크) 약물 농도 (CMAX)와 상관 관계가있는 안전 발견이있는 경우 주입 기간을 권장 할 수 있습니다.
용량 에스컬레이션 스키마는 용량 에스컬레이션 또는 탈퇴의 결정이 사전에 미리 지정된 용량 에스컬레이션 및 탈퇴 경계를 갖는 현재 용량에서 관찰 된 DLT 속도의 간단한 비교를 포함하는 베이지안 최적 간격 (BOIN) 설계를 기반으로합니다.
연구의 2 상 부분은 5-FU, 옥살리플라틴 및 베바 시주 맙과 함께 투여하기 위해 환자가 2 용량 수준의 Arfolitixorin 중 1 개에 할당되는 무작위 연구가 될 것이다. Arfolitixorin의 고용량은 상 1b에서 결정된 MTD가 될 것이며, 더 낮은 용량은 상 1b에서 결정된 바와 같이 MTD 아래의 용량 수준이 될 것이다. SRC는 또한 2 단계에서 정기적으로 안전 및 효능 데이터를 검토 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Roger Tell, MD, PhD
- 전화번호: +46760293911
- 이메일: roger.tell@isofolmedical.com
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- 모병
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
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연락하다:
- Sebastian Stintzing, Prof. Dr. MD
- 전화번호: +49 30 450 513 002
- 이메일: sebastian.stintzing@charite.de
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Essen, 독일, 45147
- 아직 모집하지 않음
- Universitaetsklinikum Essen AöR, Department of Medical Oncology
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연락하다:
- Stefan Kasper-Virchow
- 전화번호: +492017233449
- 이메일: stefan.kasper-virchow@uk-essen.de
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München, 독일, 81737
- 아직 모집하지 않음
- Muenchen Klinik gGmbH, Klinik für Onkologie und Hämatologie
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연락하다:
- Stefan Boeck
- 전화번호: +498967942651
- 이메일: stefan.boeck@muenchen-klinik.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 서명 된 ICF 및 프로토콜 요구 사항을 준수 할 수있는 능력.
- 조직 학적으로 확인 된 RAS 돌연변이 체, MSS/PMMR, 전이성 질환이있는 결장 직장 선암종, 5-FU, 옥살리플라틴 및 베바 시주 맙 요법으로 1 차 요법을받을 수 있습니다.
- 종양 시편 (포르말린 고정, 파라핀-매개 [FFPE]).
정의 된 적절한 심장 기능 :
- 심박수 ≤100 bpm.
- 혈압 ≤140/90.
- QTC ≤430ms (수컷) 또는 ≤450ms (여성).
- 배출 분율 (EF)> 50%.
다음과 같이 정의 된 허용 가능한 혈액 학적 실험실 값 :
- 헤모글로빈 ≥90 g/l.
- 절대 호중구 수는 ≥1.5 × 109/l입니다.
- 혈소판 ≥100 × 109/L.
다음 실험실 값에 의해 정의 된 적절한 장기 기능 :
- 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5 × 정상 (ULN)의 상한.
- ALT 및 AST ≤3 × ULN (간 전이의 경우 ≤5 x ULN).
- 크레아티닌 ≤1.5 × uln 또는 크레아티닌 클리어런스 ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault 방정식에 따라 측정 됨).
- ICF에 서명 할 때 18 세 이상.
- 치료 할당 후 28 일 이내에 RECIST 당 방사선 학적으로 측정 가능한 질병 (버전 1.1).
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 또는 1.
- > 12 주의 기대 수명.
- 여성 환자는 외과 적으로 멸균, 폐경 후 또는 스크리닝시 임신 검사, 연구 치료 개시 전 72 시간 이내에 얻은 혈청 또는 소변 샘플에서 음성 결과를 가져야합니다.
- 가임 잠재력을 가진 여성 환자는 연구 치료 (ARFOX + BEVACIZUMAB)와 연구 치료 중단 후 최소 15 개월 (또는 국소 라벨에 따라) 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다. 매우 효과적인 방법은 일관되고 올바르게 사용될 때 연간 1% 미만의 실패율을 달성하는 방법입니다 (임상 시험 조정 그룹 [CTCG] 임상 시험에서 피임 및 임신 검사와 관련된 권장 사항, 버전 1.2, 2024 년 3 월 7 일).
- 여성 환자는 연구 치료 (Arfox + Bevacizumab)와 마지막 연구 치료 후 15 개월 이상 동안 난자 세포 기증을 자제하는 데 동의해야합니다.
- 가임 잠재력의 여성 파트너를 가진 남성 환자는 연구 치료 (ARFOX + BEVACIZUMAB)와 연구 치료 후 12 개월 이상 (또는 지역 레이블에 따라) 동안 적절한 피임 측정을 사용하는 데 동의해야합니다.
- 남성 환자는 연구 치료 (ARFOX + BEVACIZUMAB)와 마지막 연구 치료 후 12 개월 이상 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의해야합니다.
제외 기준 :
- MTB에 의해 확인 된 절제술을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 치료 이외의 MCRC 수술 또는 항암 치료에 대한 표시.
- 동의에 서명 할 때 2 년 미만의 질병이없는 간격을 가진 악성 종양 또는 이전 악성 종양. 피부의 적절하게 치료 된 기저 또는 편평 상피 세포 암종 또는 적절하게 치료 된 암종 (예 : 자궁 경부) 환자는 진단 시간에 관계없이 등록 할 수 있습니다. 통제되고 진행된 전립선 암 환자가 허용됩니다. 유방 또는 전립선 암 후 진행중인 보조 항 호르몬 요법이 허용됩니다.
- MCRC에 대한 이전 5-FU, 옥살리플라틴 또는 베바 시주 맙 투여. 보조제 치료 동안 옥살리플라틴 노출의 6 회 (3 개월) 이상.
- 중추 신경계 (CNS) 전이 또는 암성 수막염의 알려진 병력.
- 연구 치료 개시 전 14 일 또는 5 회 반감기 내에 조사 제품을 수신하십시오. 환자가 연구 치료를받는 한 다른 임상 연구에 참여하는 것은 허용되지 않습니다.
- Arfolitixorin에 사전 노출.
- 연구 치료 시작 후 8 주 이내에 주요 수술 또는 상당한 외상성 손상.
- Arfolitixorin, 5-FU, 옥살리플라틴 또는 기타 백금 제 또는 베바 시주 맙 또는 부형제에 대한 과민증.
- 임상 약물 유전학 구현 컨소시엄 (CPIC) 활성 점수 <1을 갖는 디 하이드로 피리 미딘 탈수소 효소 (DPD) 효소 결핍 시험.
이 연구에 참여하는 상태에 대한 현재 증거는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 환자의 최선의 이익이 아니라
- 지난 6 개월 내에 심근 경색 또는 불안정한 협심증.
- 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 클래스 II 이상.
- 울혈 성 심부전.
- QT 연장 증후군> 430ms (암컷) 및> 450ms (수컷).
- 치료를 위해 약물이 필요한 심각한 부정맥.
- I.V.가 필요한 활성 감염 항생제.
- 진행중인 약물 또는 알코올 남용.
- 감각 말초 신경 병증 등급 ≥2.
- 임신 또는 수유.
- 조사자의 의견에 따르면 환자는 독성에 대한 허용 할 수없는 위험이 높거나 연구 프로토콜 및 후속 일정에 따라 준수 할 수있는 심리적, 가족, 사회 학적 또는 지리적 상태를 허용하는 모든 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: High dose level
The higher dose level of arfolitixorin in Phase 2 will be the maximum tolerated dose as determined in Phase 1b.
The arfolitixorin will be given as i.v.
infusion.
Patients in this study will receive the IMP arfolitixorin as part of eligible 5-FU based backbone treatment (i.e., ARFOX + bevacizumab/cetuximab/panitumumab or ARFIRI + bevacizumab/cetuximab/panitumumab).
The duration of the infusion will be determined in Phase 1b.
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Every 14 days during treatment phase, antibody treatment (bevacizumab 5 mg/kg or cetuximab 500 mg/m² or panitumumab 6 mg/kg) will be administered as an i.v.
infusion, followed by oxaliplatin 85 mg/m² or irinotecan 180 mg/m² administered as an i.v.
infusion, and arfolitixorin administred as an i.v.
infusion, followed by 5-FU administered as a 400 mg/m² i.v.
bolus + a 2400 mg/m² i.v.
infusion.
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실험적: Low dose level
The lower dose level of arfolitixorin in Phase 2 will be a dose level below the maximum tolerated dose in Phase 1b, as determined by the SRC.
The arfolitixorin will be given as i.v.
infusion.
Patients in this study will receive the IMP arfolitixorin as part of eligible 5-FU based backbone treatment (i.e., ARFOX + bevacizumab/cetuximab/panitumumab or ARFIRI + bevacizumab/cetuximab/panitumumab).
The duration of the infusion will be determined in Phase 1b.
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Every 14 days during treatment phase, antibody treatment (bevacizumab 5 mg/kg or cetuximab 500 mg/m² or panitumumab 6 mg/kg) will be administered as an i.v.
infusion, followed by oxaliplatin 85 mg/m² or irinotecan 180 mg/m² administered as an i.v.
infusion, and arfolitixorin administred as an i.v.
infusion, followed by 5-FU administered as a 400 mg/m² i.v.
bolus + a 2400 mg/m² i.v.
infusion.
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활성 비교기: Standard of Care (leucovorin/levoleucovorin)
Patients in the SoC group will receive treatment with leucovorin (LV) as part of eligible 5-FU based backbone treatment (i.e., FOLFOX + bevacizumab/cetuximab/panitumumab or FOLFIRI + bevacizumab/cetuximab/panitumumab).
LV will be administered as a 400 mg/m2 (for leucovorin) i.v.
infusion as per the standard of care procedure at the study site and the specific label.
(Note that other doses may be applicable as per the label, if e.g.
levoleucovorin is given).
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Patients in the SoC group will receive treatment with leucovorin as part of eligible 5-FU based backbone treatment.
Every 14 days during treatment phase, antibody treatment (bevacizumab 5 mg/kg or cetuximab 500 mg/m² or panitumumab 6 mg/kg) will be administered as an i.v.
infusion, followed by oxaliplatin 85 mg/m² or irinotecan 180 mg/m² administered as an i.v.
infusion, and leucovorin 400 mg/m2 administered as an i.v.
infusion, followed by 5-FU administered as a 400 mg/m² i.v.
bolus + a 2400 mg/m² i.v.
infusion.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Phase 1b: Number and severity of AEs and clinically significant abnormal laboratory findings
기간: From enrollment until end of study, i.e. until death, an average of 24 months.
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Number and severity of AEs and clinically significant abnormal laboratory findings, regardless of causal relationship to ARFOX + bevacizumab will be measured to evaluate the safety and tolerability of ARFOX + bevacizumab in patients with mCRC.
The outcome of Phase 1b is to determine the MTD of arfolitixorin (ARFOX + bevacizumab).
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From enrollment until end of study, i.e. until death, an average of 24 months.
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Phase 2: Number and severity of AEs, including clinically significant abnormal laboratory findings, after 2 pre-defined dose levels of arfolitixorin
기간: From enrollment until end of study, i.e. until death, an average of 24 months.
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Number and severity of AEs and clinically significant abnormal laboratory findings, regardless of causal relationship to any given treatment will be measured to evaluate the safety and tolerability of two pre-defined doses of arfolitixorin, in patients with mCRC, with SoC used as an internal control. The dose levels of arfolitixorin will be MTD and a dose level below MTD. |
From enrollment until end of study, i.e. until death, an average of 24 months.
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Phase 2: Early signals of the anti-tumor activity of two pre-defined dose levels of arfolitixorin with SoC used as an internal control, in terms of ORR.
기간: From enrollment until end of treatment, i.e. until progressive disease, or clear clinical deterioration according to the Investigator's judgment, and as long as the patient is tolerating the treatment and agrees to continue, an average of 11 months.
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ORR will be determined by assessing early signals of the anti-tumor activity of two pre-defined dose levels of arfolitixorin (MTD and a dose level below MTD). ORR is defined as the proportion of patients who have best overall response (BOR) of complete response (CR), or partial response (PR), measured from the start of the study treatment until the end of treatment (EOT) by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST; version 1.1). |
From enrollment until end of treatment, i.e. until progressive disease, or clear clinical deterioration according to the Investigator's judgment, and as long as the patient is tolerating the treatment and agrees to continue, an average of 11 months.
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Phase 2: Early signals of the anti-tumor activity of two pre-defined dose levels of arfolitixorin with SoC used as an internal control, in terms of duration of response (DOR).
기간: From enrollment until end of treatment, i.e. until progressive disease, or clear clinical deterioration according to the Investigator's judgment, and as long as the patient is tolerating the treatment and agrees to continue, an average of 11 months.
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Duration of response (DOR) will be determined by assessing early signals of the anti-tumor activity of two pre-defined dose levels of arfolitixorin (MTD and a dose level below MTD). DOR is defined as the duration of CR or PR. |
From enrollment until end of treatment, i.e. until progressive disease, or clear clinical deterioration according to the Investigator's judgment, and as long as the patient is tolerating the treatment and agrees to continue, an average of 11 months.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Phase 1b: Anti-tumor activity of ARFOX + bevacizumab in terms of ORR
기간: From enrollment until end of treatment, i.e. until progressive disease, or clear clinical deterioration according to the Investigator's judgment, and as long as the patient is tolerating the treatment and agrees to continue, an average of 11 months.
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Anti-tumor activity of ARFOX + bevacizumab will be assessed in patients with mCRC in terms of ORR, defined as the proportion of patients who have BOR of CR, or PR, measured by RECIST (version 1.1).
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From enrollment until end of treatment, i.e. until progressive disease, or clear clinical deterioration according to the Investigator's judgment, and as long as the patient is tolerating the treatment and agrees to continue, an average of 11 months.
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Phase 1b: Anti-tumor activity of ARFOX + bevacizumab in terms of PFS.
기간: From the first study dose date to the date of first documentation of disease progression or death (whichever occurs first), an average 11 months.
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Anti-tumor activity of ARFOX + bevacizumab will be assessed in patients with mCRC in terms of PFS, defined as the time from the first study dose date to the date of first documentation of disease progression or death (whichever occurs first).
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From the first study dose date to the date of first documentation of disease progression or death (whichever occurs first), an average 11 months.
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Phase 1b: Anti-tumor activity of ARFOX + bevacizumab in terms of OS.
기간: From enrollment until end of study, i.e. until death, an average of 24 months.
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Anti-tumor activity of ARFOX + bevacizumab will be assessed in patients with mCRC in terms of OS, measured from the date of study treatment initiation to the date of death.
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From enrollment until end of study, i.e. until death, an average of 24 months.
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Phase 1b: Plasma concentration of arfolitixorin
기간: Assessed just before the end of the infusion of arfolitixorin, and at 5, 10, 20, and 60 minutes after finished infusion of arfolitixorin, on day 1 and day 15.
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Plasma concentration of arfolitixorin will be measured to determine the PK profile of arfolitixorin, administered in combination with bevacizumab, oxaliplatin and 5-FU.
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Assessed just before the end of the infusion of arfolitixorin, and at 5, 10, 20, and 60 minutes after finished infusion of arfolitixorin, on day 1 and day 15.
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Phase 2: Anti-tumor activity of 2 pre-defined dose levels of arfolitixorin, in terms of OS.
기간: From enrollment until end of study, i.e. until death, an average of 24 months.
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Anti-tumor activity of 2 pre-defined dose levels of arfolitixorin (MTD and a dose level below MTD) with SoC used as an internal control, in patients with mCRC will be assessed in terms of OS. OS (efficacy endpoint), measured from the date of study treatment initiation to the date of death. |
From enrollment until end of study, i.e. until death, an average of 24 months.
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Phase 2: Anti-tumor activity of 2 pre-defined dose levels of arfolitixorin, in terms of PFS.
기간: From the first study dose date to the date of first documentation of disease progression or death (whichever occurs first), an average 11 months.
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Anti-tumor activity of 2 pre-defined dose levels of arfolitixorin (MTD and a dose level below MTD) with SoC used as an internal control, in patients with mCRC will be assessed in terms of PFS, defined as the time from the date of the first study dose to the date of first documentation of disease progression or death (whichever occurs first).
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From the first study dose date to the date of first documentation of disease progression or death (whichever occurs first), an average 11 months.
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Phase 2: Anti-tumor activity of 2 pre-defined dose levels of arfolitixorin, in terms of time to response (TTR).
기간: Measured from the start of the study treatment until the EOT visit, an average of 11 months.
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Anti-tumor activity of 2 pre-defined dose levels of arfolitixorin (MTD and a dose level below MTD) with SoC used as an internal control, in patients with mCRC will be assessed in terms of time to response (TTR).
TTR, defined as the time from the first study dose date to the date of first documentation of CR or PR measured by RECIST (version 1.1).
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Measured from the start of the study treatment until the EOT visit, an average of 11 months.
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Phase 2: Anti-tumor activity of 2 pre-defined dose levels of arfolitixorin, in terms of disease control rate (DCR).
기간: Measured from the start of the study treatment until the EOT visit, an average of 11 months.
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Anti-tumor activity of 2 pre-defined dose levels of arfolitixorin (MTD and a dose level below MTD) with SoC used as an internal control, in patients with mCRC will be assessed in terms of disease control rate (DCR).
DCR, defined as the proportion of patients who have BOR of CR, PR, or SD ≥8 weeks.
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Measured from the start of the study treatment until the EOT visit, an average of 11 months.
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Phase 2: Anti-tumor activity of 2 pre-defined dose levels of arfolitixorin, in terms of depth of response (DpR).
기간: Measured from the start of the study treatment until the EOT visit, an average of 11 months.
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Anti-tumor activity of 2 pre-defined dose levels of arfolitixorin (MTD and a dose level below MTD) with SoC used as an internal control, in patients with mCRC will be assessed in terms of depth of response (DpR).
DpR, defined as the maximum percentage change in tumor size compared with baseline.
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Measured from the start of the study treatment until the EOT visit, an average of 11 months.
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Phase 2: OS as a safety outcome
기간: OS (safety [harm] endpoint), measured from the date of study treatment initiation to the date of death, 24 months.
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OS will be assessed as a safety outcome for 2 pre-defined dose levels of arfolitixorin (MTD and a dose level below MTD) with SoC used as an internal control, in patients with mCRC.
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OS (safety [harm] endpoint), measured from the date of study treatment initiation to the date of death, 24 months.
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Phase 2: Proportion of patients qualifying for curative metastasis resection after treatment with study drug
기간: Measured from the start of the study treatment until the EOT visit, an average of 11 months.
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The effect of 2 pre-defined dose levels of arfolitixorin (MTD and a dose level below MTD) with SoC used as an internal control, in patients with mCRC, will be assessed by measuring the proportion of patients qualifying for curative metastasis resection.
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Measured from the start of the study treatment until the EOT visit, an average of 11 months.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sebastian Stintzing, Prof. Dr. MD, Charité - Universitaetsmedizin Berlin, Berlin, 10117
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ISO-CC-010
- 2024-516802-43-00 (씨티스)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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