手順：喫煙のための電子タバコまたは薬物療法の物質使用試験 (STEPS)
薬物使用障害治療に登録されているクライアント間のタバコの害軽減戦略の評価
調査の概要
詳細な説明
薬物使用障害（SUD）を患っている人のタバコの使用率は、一般集団と比較して不釣り合いに高い。 タバコの使用率は一般人口の減少を続けていますが、SUDのある人の使用率は停滞しており、近年はわずかな減少しか見られません。 それにもかかわらず、SUD治療に登録したクライアントは、エビデンスに基づいたタバコ治療にめったに関与することはなく、多くは治療中にタバコを使用してやめません。 SUD治療中のタバコの使用は、より悪い物質関連の治療結果と、早期の罹患率と死亡率をもたらします。 しかし、驚くべきことに、この集団のタバコ停止を評価するために、驚くべきことに厳密なランダム化比較試験（RCT）が実施されていません。 SUD治療集団での継続的なタバコ使用の有害な影響を減らすための戦略が緊急に必要です。
重要なことに、タバコを吸うSUD治療の人々は、喫煙をやめることへの関心を支持していますが、禁煙率は一般集団と比較してSUD集団の間で約半分低くなります。 たとえば、サウスカロライナ医科大学（MUSC）の私たち自身の病院システム内では、すべての入院患者にオプトアウトタバコ停止アプローチを採用しています。SUDを含むメンタルヘルス診断のある人は、メンタルヘルス診断のない人と比較して30日間のフォローアップ後の追跡後のタバコの禁欲を報告する可能性が低くなりました。 SUDの治療に登録されている人々の間で、可燃性タバコの使用の有害な影響に対処するための明確な公衆衛生の必要性があり、これらの戦略が害を減らすのに効果的である場合、SUDクライアント、プログラムスタッフ、リーダーシップが受け入れられ、実行可能であることを保証します。 この集団での可燃性タバコの使用に対処する必要性は何十年も存在していますが、この分野での進歩は最小限でした。 SUD治療を受けている人は、依然として可燃性タバコの害によって不均衡に影響を受けます。
参加者は1：1にランダム化されます。1）端のみに切り替え、2）NRTでタバコを終了します。 この研究の目的は、1）端に切り替えると、SUD治療に登録されている人の中でNRTを辞めたのと比較して、12週間のタバコの喫煙からの7日間の生物学的に確認されたポイント有病率の禁欲（PPA）のより大きな割合につながるかどうかを評価することです。介入の実装の成功（AIM 2）、および3）は、SUD治療の結果に対するNRTとの辞めと、12週間にわたって非劣性をテストするためのエンゲージメントと比較して、端への切り替えの影響を評価します（AIM 3）。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ela Williams
- 電話番号：(843) 876-2090
- メール：williela@musc.edu
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- MUSC Charleston
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コンタクト：
- Ela Williams
- 電話番号：843-876-2090
- メール：williela@musc.edu
-
Conway、South Carolina、アメリカ、29526
- 募集
- Shoreline Behavioral Health Services
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コンタクト：
- April Lehman
- 電話番号：843-698-2767
- メール：alehman@shorelinebhs.org
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- 募集
- Phoenix Center
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コンタクト：
- Daniel Moss
- 電話番号：864-898-2992
- メール：mossd@musc.edu
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Pickens、South Carolina、アメリカ、29671
- 募集
- Behavioral Health Services of Pickens County
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コンタクト：
- Elizabeth Chapman, LPC
- 電話番号：864-898-2992
- メール：chapmanb@musc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 21歳以上、
- 過去6か月間、定期的に少なくとも1日5個のタバコを吸う、
- SUD治療プログラムの入場から30日以内に、
- スクリーニング時に100万パーセント以上の7部以上の呼吸COサンプルと、陽性の瞬時に読んだ尿中コチニン試験（ニコチンの代謝産物、200 ng/mLの切断）を提出する必要があります。
- 生涯に少なくとも1つの失敗した試みを辞めました、そして
- 喫煙の減少、喫煙をやめる、またはそれほど有害な製品に切り替えることに興味があります。
除外基準：
- 安全性に影響を与える重要なまたは不安定な医学的または精神医学的懸念、
- 禁煙のための薬物療法の現在の使用、
- 妊娠、母乳育児、または妊娠しようとする、
- NRTの禁忌、および
- 現在、過去30日のうち20日以上の終了を使用しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬
この腕には、投薬グループにランダムに割り当てられた参加者が含まれます。
参加者は、併用ニコチン補充療法（NRT）を受け取ります。
NRTは、経皮パッチとニコチンロゼンジで構成されます。
参加者は、12週間研究製品を受け取ります。
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参加者は、12週間のFDA承認薬、組み合わせNRTを受け取り、終了日にタバコを吸うことをやめるように指示します
参加者は、タバコからの禁煙または切り替えをサポートするために、短い毎週のカウンセリングを受け取ります。
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実験的：電子タバコへの切り替え
このアームには、電子タバコグループにランダムに割り当てられた参加者が含まれます。
参加者は、研究が提供する電子タバコ製品を12週間受け取ります。
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参加者は、タバコからの禁煙または切り替えをサポートするために、短い毎週のカウンセリングを受け取ります。
参加者は、スイッチの日付に完全に切り替える手順を備えた12週間の電子タバコ製品を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時の喫煙からの禁欲
時間枠：7日
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7日間の生物学的に確認されたポイント治療の12週目の喫煙からのタバコの喫煙からの前進の禁欲
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の受容性
時間枠：12週間
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より高いスコアがより大きな受容性を示している場合、介入測定の4アイテム許容性（範囲1〜5）
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12週間
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負の尿薬物スクリーンの数
時間枠：12週間
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12週間の治療中に提出された陰性尿薬物スクリーニングの数（使用の主要な物質）
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12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00136062
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。