Trin: Stofbrugsforsøg med e-cigaretter eller farmakoterapi til rygning (STEPS)
Evaluering af en tobaksskadesreduktionsstrategi blandt klienter, der er indskrevet i behandling af stofbrugsforstyrrelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tobaksbrugshastigheder blandt dem med stofbrugsforstyrrelser (SUD) er uforholdsmæssigt høje sammenlignet med den generelle befolkning. Mens antallet af tobaksbrug fortsat falder i den generelle befolkning, er det at bruge satser blandt dem med SUD forblevet stillestående, med kun små fald, der er bemærket i de senere år. På trods af dette deltager klienter, der er indskrevet i SUD-behandling, sjældent i evidensbaseret tobaksbehandling, og mange holder ikke op med at bruge tobak under behandlingen. Fortsat tobaksbrug under SUD-behandling resulterer i dårligere stofrelaterede behandlingsresultater samt for tidlig sygelighed og dødelighed. Alligevel er overraskende få strenge randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) blevet gennemført for at vurdere tobaksstop i denne population. Strategier til at reducere de skadelige virkninger af fortsat tobaksbrug i en SUD -behandlingspopulation er presserende nødvendigt.
Det er vigtigt, at de i SUD -behandling, der ryger cigaretter, støtter en interesse i at afslutte rygning, men afsluttende satser er lavere blandt en SUD -befolkning sammenlignet med den generelle befolkning med cirka halvdelen. For eksempel inden for vores eget hospitalssystem ved Medical University of South Carolina (MUSC), der anvender en opt-out-tobakstop-tilgang til alle indpatienter, var de med mental sundhedsdiagnoser, herunder SUD, mindre tilbøjelige til at rapportere tobaksafgift ved 30-dages opfølgning efter-discharge sammenlignet med dem uden mental sundhedsdiagnoser. Der er et klart folkesundhedsbehov for at tackle den skadelige virkning af brændbar tobaksbrug blandt dem, der er indskrevet i behandlingen af SUD og sikre, at disse strategier, hvis de er effektive til at reducere skade, er acceptable og gennemførlige for SUD -klienter, programpersonale og lederskab. Behovet for at tackle brændbar tobaksbrug i denne befolkning har været til stede i årtier, og alligevel har fremskridt på dette område været minimal. De i SUD -behandling påvirkes stadig uforholdsmæssigt af skaderne ved brændbar tobak, som i vid udstrækning kan skyldes de barrierer, der findes i behandling af tobak som en del af SUD -plejestandarden.
Deltagerne vil blive randomiseret 1: 1 til: 1) Skift udelukkende til enderne, eller 2) Afslut tobak med NRT. Formålet med denne undersøgelse er at: 1) evaluere, om skift til ender fører til større hastigheder på 7-dages biologisk bekræftet punktudbredelse afholdenhed (PPA) fra cigaretrygning efter 12 uger sammenlignet med at holde op med NRT blandt de indskrevne SUD-behandling (AIM 1), 2) evaluerer patient, udbyder og organisatorisk implementering af implementeringer ved hjælp af blandede metoder i henhold til PROCTOR FRAM Barrierer og facilitatorer for en vellykket implementering af en intervention (mål 2) og 3) vurderer virkningen af at skifte til ender sammenlignet med at holde op med NRT på SUD-behandlingsresultater og engagement til test for ikke-mindreværd over 12 uger (AIM 3).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ela Williams
- Telefonnummer: (843) 876-2090
- E-mail: williela@musc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Rekruttering
- MUSC Charleston
-
Kontakt:
- Ela Williams
- Telefonnummer: 843-876-2090
- E-mail: williela@musc.edu
-
Conway, South Carolina, Forenede Stater, 29526
- Rekruttering
- Shoreline Behavioral Health Services
-
Kontakt:
- April Lehman
- Telefonnummer: 843-698-2767
- E-mail: alehman@shorelinebhs.org
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
- Rekruttering
- Phoenix Center
-
Kontakt:
- Daniel Moss
- Telefonnummer: 864-898-2992
- E-mail: mossd@musc.edu
-
Pickens, South Carolina, Forenede Stater, 29671
- Rekruttering
- Behavioral Health Services of Pickens County
-
Kontakt:
- Elizabeth Chapman, LPC
- Telefonnummer: 864-898-2992
- E-mail: chapmanb@musc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 21+ år gammel,
- Røg mindst 5 cigaretter pr. Dag regelmæssigt i de sidste 6 måneder,
- Være inden for 30 dage efter optagelse af SUD -behandlingsprogram,
- Skal indsende en åndedræts-co-prøve på ≥ 7 dele pr. Million ved screening og en positiv øjeblikkelig læst urin cotinin-test (metabolit af nikotin, afskåret af 200 ng/ml),
- Har haft mindst et mislykket ophør i deres levetid og
- Har interesse i at reducere rygning, holde op med at ryge eller skifte til et mindre skadeligt produkt.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk bekymring, der ville påvirke sikkerheden,
- Aktuel brug af farmakoterapi til rygestop,
- Gravid, amning eller forsøger at blive gravid,
- Kontraindiceret for NRT og
- Brug i øjeblikket en ender på 20+ dage ud af de sidste 30.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Medicin
Denne arm inkluderer deltagere, der er tilfældigt tildelt til medicingruppen.
Deltagerne vil modtage kombination af nikotinudskiftningsterapi (NRT).
NRT vil bestå af transdermale pletter og nikotin -pastiller.
Deltagerne modtager studieprodukt i 12 uger.
|
Deltagerne vil modtage tolv ugers FDA -godkendt medicin, kombination NRT, med instruktioner om at holde op med at ryge cigaretter på afsluttet dato
Deltagerne vil modtage kort ugentlig rådgivning for at støtte deres afsluttende eller switch -forsøg fra cigaretter.
|
|
Eksperimentel: Skift til en e-cigaret
Denne arm inkluderer deltagerne tilfældigt tildelt e-cigaretgruppen.
Deltagerne vil modtage et studie-leveret e-cigaretprodukt i 12 uger.
|
Deltagerne vil modtage kort ugentlig rådgivning for at støtte deres afsluttende eller switch -forsøg fra cigaretter.
Deltagerne vil modtage tolv uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abstinens fra at ryge i slutningen af behandlingen
Tidsramme: 7 dage
|
7-dages biologisk bekræftet punktforekomstafholdenhed fra cigaretrygning i uge 12 End of Treatment Besøg
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af interventionen
Tidsramme: 12 uger
|
4-punkts acceptabilitet af interventionsforanstaltningen, hvor højere score indikerer større acceptabilitet (område 1-5)
|
12 uger
|
|
Antal negative urinlægemiddelskærme
Tidsramme: 12 uger
|
Antal negative urinlægemiddelskærme (til det primære anvendelsesstof) indsendt under den 12 ugers behandling
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00136062
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .