Kroki: Używanie substancji badanie e-papierosów lub farmakoterapii do palenia (STEPS)
Ocena strategii redukcji szkód tytoniowych wśród klientów zapisanych w leczenie zaburzeń używania substancji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wskaźniki używania tytoniu wśród osób z zaburzeniami używania substancji (SUD) są nieproporcjonalnie wysokie w porównaniu z populacją ogólną. Podczas gdy wskaźniki używania tytoniu nadal spadają w populacji ogólnej, wskaźniki użytkowania wśród osób z SUD pozostały w stagnacji, z niewielkimi spadkami odnotowanymi w ostatnich latach. Mimo to klienci zapisani do leczenia SUD rzadko angażują się w leczenie tytoniu oparte na dowodach i wielu nie przestaje stosować tytoniu podczas leczenia. Ciągłe stosowanie tytoniu podczas leczenia SUD powoduje gorsze wyniki leczenia związane z substancją, a także przedwczesną zachorowalność i śmiertelność. Jednak zaskakująco przeprowadzono niewiele rygorystycznych randomizowanych kontrolowanych badań (RCT) w celu oceny zaprzestania tytoniu w tej populacji. Pilnie potrzebne są strategie ograniczania szkodliwych skutków ciągłego stosowania tytoniu w populacji leczenia SUD.
Co ważne, osoby leczące SUD, które palą papierosy, popierają zainteresowanie paleniem, ale rezygnacja jest niższa wśród populacji SUD w porównaniu z populacją ogólną o około połowę. Na przykład, w naszym własnym systemie szpitalnym na Uniwersytecie Medycznym w Południowej Karolinie (MOUSC), który stosuje podejście do zaprzestania tytoniu o rezygnacji dla wszystkich pacjentów szpitalnych, osoby z diagnozami zdrowia psychicznego, w tym SUD, były mniej prawdopodobne zgłaszanie abstynencji tytoniowej przy 30-dniowej obserwacji po wypisie, w porównaniu z osobami bez diagnoz zdrowia psychicznego. Istnieje wyraźna potrzeba zdrowia publicznego w celu rozwiązania szkodliwego wpływu palnego używania tytoniu wśród osób zapisanych w leczenie SUD i zapewnienia, że strategie te, jeśli są one skuteczne w zmniejszaniu szkody, są dopuszczalne i wykonalne dla klientów SUD, personelu programu i przywództwa. Potrzeba rozwiązania problemu z palnym używaniem tytoniu w tej populacji jest obecna od dziesięcioleci, a jednak postępy w tym obszarze były minimalne. Osoby w leczeniu SUD są nadal nieproporcjonalnie dotknięte szkodami palnego tytoniu, co w dużej mierze mogą być spowodowane barierami, które istnieją w leczeniu tytoniu w ramach standardu opieki SUD.
Uczestnicy będą losowo losowo od 1: 1 do: 1) przełącz wyłącznie na końce, lub 2) opuść tytoń z NRT. Celem tego badania jest: 1) ocena, czy przejście na końce prowadzi do większych wskaźników 7-dniowej biologicznie potwierdzonej abstynencji punktu (PPA) z palenia papierosów po 12 tygodniach wynikających z metod wdrażania NRT w zależności od planów PROCTOR, które opisują bariery, które opisują bariery, które opisują bariery, które opisują bariery, które opisują bariery, które opisują bariery, które opisują bariery i siedliskowania, które opisują bariery i siedliskowania i pasażerki i pasażerki. Pomyślne wdrożenie interwencji (AIM 2) i 3) ocena wpływ przejścia na końce w porównaniu z rezygnacją z NRT na wyniki leczenia SUD i zaangażowanie w testowanie nie-inffiorantów w ciągu 12 tygodni (AIM 3).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ela Williams
- Numer telefonu: (843) 876-2090
- E-mail: williela@musc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- MUSC Charleston
-
Kontakt:
- Ela Williams
- Numer telefonu: 843-876-2090
- E-mail: williela@musc.edu
-
Conway, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29526
- Rekrutacyjny
- Shoreline Behavioral Health Services
-
Kontakt:
- April Lehman
- Numer telefonu: 843-698-2767
- E-mail: alehman@shorelinebhs.org
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Rekrutacyjny
- Phoenix Center
-
Kontakt:
- Daniel Moss
- Numer telefonu: 864-898-2992
- E-mail: mossd@musc.edu
-
Pickens, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29671
- Rekrutacyjny
- Behavioral Health Services of Pickens County
-
Kontakt:
- Elizabeth Chapman, LPC
- Numer telefonu: 864-898-2992
- E-mail: chapmanb@musc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 21+ lat,
- Palenie co najmniej 5 papierosów dziennie regularnie przez ostatnie 6 miesięcy,
- Być w ciągu 30 dni od wstępu do programu leczenia SUD,
- Musi złożyć próbkę oddechu ≥ 7 części na milion podczas badania przesiewowego i pozytywny test kotyniny w moczu (metabolit nikotyny, odcięty 200 ng/ml),
- Przynajmniej jeden nie udało się zrezygnować w swoim życiu i
- Zainteresować się zmniejszeniem palenia, rzuceniem palenia lub przejścia na mniej szkodliwy produkt.
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie znaczące lub niestabilne obawy medyczne lub psychiatryczne, które wpłynęłyby na bezpieczeństwo,
- Obecne stosowanie farmakoterapii do rzucenia palenia,
- W ciąży, karmienia piersią lub próba zajścia w ciążę,
- Przeciwwskazane dla NRT i
- Obecnie używa końca ponad 20 dni od ostatnich 30.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lek
Ramię to obejmuje uczestników losowo przydzielonych do grupy leków.
Uczestnicy otrzymają kombinację terapii zastępczej nikotyny (NRT).
NRT będzie składał się z łatek przezskórnych i ssania ssania nikotyny.
Uczestnicy otrzymają produkt studiowy przez 12 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymają dwanaście tygodni leków zatwierdzonych przez FDA, kombinację NRT, z instrukcjami rzucenia palenia papierosów w dniu rezygnacji
Uczestnicy otrzymają krótkie cotygodniowe doradztwo, aby wesprzeć ich rezygnację lub przejść próbę papierosów.
|
|
Eksperymentalny: Przejście na e-papierosę
Ramię to obejmuje uczestników losowo przydzielonych do grupy e-papierosów.
Uczestnicy otrzymają produkt e-papierosów dostarczany przez badania przez 12 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymają krótkie cotygodniowe doradztwo, aby wesprzeć ich rezygnację lub przejść próbę papierosów.
Uczestnicy otrzymają dwanaście tygodni produktów e-papierosów z instrukcjami całkowicie przełączającymi się w dniu przełącznika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Abstynencja od palenia pod koniec leczenia
Ramy czasowe: 7 dni
|
7-dniowa biologicznie potwierdzona abstynencja punktów przed paleniem papierosów w 12. tygodniu wizyta leczenia
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
4-elementowa akceptowalność miary interwencji, w której wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność (zakres 1-5)
|
12 tygodni
|
|
Liczba negatywnych ekranów leków moczowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba negatywnych badań dotyczących leków moczowych (dla podstawowej substancji użycia) przedłożonych podczas 12 -tygodniowego leczenia
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00136062
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .