Kroky: Použití návykových látek s e-cigaretami nebo farmakoterapií pro kouření (STEPS)
Vyhodnocení strategie snižování škod tabáku u klientů zapsaných do léčby poruch návykových látek
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Míra využití tabáku u osob s poruchami užívání návykových látek (SUD) je nepřiměřeně vysoká ve srovnání s běžnou populací. Zatímco míry užívání tabáku nadále klesají v obecné populaci, míra využití u osob se SUD zůstala stagnující, přičemž v posledních letech bylo zaznamenáno jen mírný pokles. Přesto se klienti zapsaní do léčby SUD zřídka zapojili do léčby tabáku založené na důkazech a mnoho z nich během léčby neopustilo tabák. Pokračující používání tabáku během léčby SUD má za následek horší výsledky léčby související s látkami, jakož i předčasnou morbiditou a úmrtností. Přesto bylo v této populaci provedeno překvapivě jen málo přísných randomizovaných kontrolovaných studií (RCT), aby se vyhodnotilo ukončení tabáku. Naléhavě jsou nutné strategie ke snížení škodlivých účinků pokračujícího používání tabáku v populaci léčby SUD.
Důležité je, že ti v léčbě SUD, kteří kouří cigarety, podporují zájem o ukončení kouření, ale míra přestat být mezi populací SUD nižší ve srovnání s běžnou populací přibližně o polovinu. Například v rámci našeho vlastního nemocničního systému na lékařské univerzitě v Jižní Karolíně (MUSC), který využívá přístup k ukončení tabáku pro všechny lůžkové pacienty, byli ti s diagnózou duševního zdraví, včetně SUD, méně pravděpodobné, že při 30denním sledování po vymezení, ve srovnání s těmi, kteří nemají diagnostiku duševního zdraví. Existuje jasná potřeba veřejného zdraví řešit škodlivé dopad hořlavého užívání tabáku mezi těmi, kteří byli zapsáni do léčby pro SUD a zajistili, že tyto strategie, pokud by byly účinné při snižování poškození, jsou přijatelné a proveditelné pro klienty SUD, zaměstnanci programu a vedení. Potřeba řešení hořlavého užívání tabáku v této populaci byla přítomna po celá desetiletí a přesto byl v této oblasti minimální pokrok. Ti v léčbě SUD jsou stále nepřiměřeně ovlivněni poškozením hořlavého tabáku, který může být z velké části způsoben překážkami, které existují při léčbě tabáku v rámci SUD standardu péče.
Účastníci budou randomizováni 1: 1 až: 1) přepněte výhradně na konci, nebo 2) opustí tabák s NRT. The aims of this study are to: 1) evaluate if switching to ENDS leads to greater rates of 7-day biologically confirmed point prevalence abstinence (PPA) from cigarette smoking at 12 weeks compared to quitting with NRT among those enrolled in SUD treatment (Aim 1), 2) evaluate patient, provider, and organizational-level implementation outcomes using mixed methods according to the Proctor framework, which describes barriers and facilitators of successful Implementace intervence (cíl 2) a 3) posoudí dopad přechodu na konce ve srovnání s ukončením s NRT na výsledky léčby SUD a angažovanost, aby se testovala na neinferioritu po 12 týdnech (AIM 3).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ela Williams
- Telefonní číslo: (843) 876-2090
- E-mail: williela@musc.edu
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- MUSC Charleston
-
Kontakt:
- Ela Williams
- Telefonní číslo: 843-876-2090
- E-mail: williela@musc.edu
-
Conway, South Carolina, Spojené státy, 29526
- Nábor
- Shoreline Behavioral Health Services
-
Kontakt:
- April Lehman
- Telefonní číslo: 843-698-2767
- E-mail: alehman@shorelinebhs.org
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Nábor
- Phoenix Center
-
Kontakt:
- Daniel Moss
- Telefonní číslo: 864-898-2992
- E-mail: mossd@musc.edu
-
Pickens, South Carolina, Spojené státy, 29671
- Nábor
- Behavioral Health Services of Pickens County
-
Kontakt:
- Elizabeth Chapman, LPC
- Telefonní číslo: 864-898-2992
- E-mail: chapmanb@musc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21 let věku,
- Pravidelně kouří nejméně 5 cigaret denně za posledních 6 měsíců,
- Být do 30 dnů od přijetí programu léčby SUD,
- Při screeningu musí předložit vzorek dechového Co s ≥ 7 dílů na milion a pozitivní test na močový kotinin s okamžitým čtením (metabolit nikotinu, odříznuté 200 ng/ml),
- Měli alespoň jeden neúspěšný pokus o ukončení jejich života a
- Mít zájem o snížení kouření, odvykání kouření nebo přechod na méně škodlivý produkt.
Kritéria pro vyloučení:
- Jakýkoli významný nebo nestabilní lékařský nebo psychiatrický problém, který by ovlivnil bezpečnost,
- Současné použití farmakoterapie pro odvykání kouření,
- Těhotná, kojení nebo snaha otěhotnět,
- Kontraindikováno pro NRT a
- V současné době používá konce na 20 a více dní z posledních 30.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léky
Toto rameno zahrnuje účastníky náhodně přiřazené skupině léků.
Účastníci obdrží kombinaci nikotinové substituční terapie (NRT).
NRT bude sestávat z transdermálních skvrn a nikotinových paliků.
Účastníci obdrží studijní produkt po dobu 12 týdnů.
|
Účastníci obdrží dvanáct týdnů léků schválených FDA, kombinované NRT, s pokyny, jak přestat kouřit cigarety v datu ukončení
Účastníci obdrží krátké týdenní poradenství na podporu jejich pokusu o ukončení nebo přepnutí cigaret.
|
|
Experimentální: Přechod na e-cigaretu
Tato rameno zahrnuje účastníky náhodně přiřazené skupině e-cigaret.
Účastníci obdrží e-cigaretní produkt poskytovaný studii po dobu 12 týdnů.
|
Účastníci obdrží krátké týdenní poradenství na podporu jejich pokusu o ukončení nebo přepnutí cigaret.
Účastníci obdrží dvanáct týdnů produktů s e-cigaretou s pokyny, aby zcela přepnuli datum přepínání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abstinence od kouření na konci léčby
Časové okno: 7 dní
|
7denní biologicky potvrzená bodová prevelance Abstinence od kouření cigaret ve 12. týdnu na konci léčby návštěva
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost intervence
Časové okno: 12 týdnů
|
4-bodová přijatelnost intervenčního opatření, kde vyšší skóre naznačuje větší přijatelnost (rozsah 1-5)
|
12 týdnů
|
|
Počet negativních obrazovek moči
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet negativních obrazovek moči (pro primární podstatu použití) předložených během 12týdenní léčby
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00136062
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .