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Passaggi: studio di utilizzo di sostanze di sigarette elettroniche o farmacoterapia per fumare (STEPS)

1 settembre 2026 aggiornato da: Erin McClure, Medical University of South Carolina

Valutazione di una strategia di riduzione del danno al tabacco tra i clienti iscritti al trattamento del disturbo da uso di sostanze

Lo scopo di questo studio è di indagare se i prodotti del tabacco non di sigaretta, vale a dire le sigarette elettroniche (vape di nicotina), possano aiutare le persone che fumano e sono in trattamento per il disturbo da uso di sostanze smettere di fumare completamente alle sigarette elettroniche rispetto ai farmaci approvati dalla FDA, in particolare la terapia sostitutiva della nicotina nella forma di patch. La partecipazione durerà 6 mesi e includerà cinque visite di studio di persona e undici valutazioni virtuali. I partecipanti completeranno anche un breve diario giornaliero sui loro telefoni ogni giorno per le prime dodici settimane. Per qualificarsi, i partecipanti devono essere entro 30 giorni dall'ammissione del programma di trattamento SUD. Questo studio viene condotto in tre programmi di trattamento ambulatoriale SUD in tutta la Carolina del Sud. Questi siti includono: 1) il Center for Drug and Alcohol Problems (CDAP) a Charleston, SC, 2) Servizi sanitari comportamentali della Contea di Pickens (BHSPC) a Pickens, SC e 3) Servizi sanitari comportamentali del litorale a Conway, SC. L'Università medica della Carolina del Sud a Charleston, SC, comportamenti sanitari di Pickens, SC e l'Università medica della Carolina del Sud a Firenze, SC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tassi di utilizzo del tabacco tra quelli con disturbi da uso di sostanze (SUD) sono sproporzionatamente alti rispetto alla popolazione generale. Mentre i tassi di uso del tabacco continuano a diminuire nella popolazione generale, i tassi di utilizzo tra quelli con SUD sono rimasti stagnanti, con solo lievi calo annotati negli ultimi anni. Nonostante ciò, i clienti iscritti al trattamento SUD raramente si impegnano nel trattamento del tabacco basato sull'evidenza e molti non smettono di usare il tabacco durante il trattamento. L'uso del tabacco continuo durante il trattamento SUD comporta risultati di trattamento peggiori correlati alla sostanza, nonché morbilità e mortalità premature. Tuttavia, sorprendentemente sono stati condotti pochi rigorosi studi randomizzati controllati (RCT) per valutare la cessazione del tabacco in questa popolazione. Sono urgentemente necessarie strategie per ridurre gli effetti dannosi del continuo uso del tabacco in una popolazione di trattamento SUD.

È importante sottolineare che quelli nel trattamento SUD che fumano sigarette sostengono l'interesse a smettere di fumare, ma i tassi di lasciare sono più bassi tra una popolazione SUD rispetto alla popolazione generale di circa la metà. Ad esempio, all'interno del nostro sistema ospedaliero presso la Medical University of South Carolina (MUSC), che impiega un approccio di cessazione del tabacco di opt-out per tutti i pazienti ricoverati, quelli con diagnosi di salute mentale, incluso SUD, avevano meno probabilità di denunciare l'astinenza del tabacco a 30 giorni dopo la carica di follow-up, rispetto a quelli senza diagnosi di salute mentale. Vi è una chiara necessità di salute pubblica per affrontare l'impatto dannoso dell'uso combustibile del tabacco tra quelli iscritti al trattamento per SUD e garantire che queste strategie, qualora siano efficaci nel ridurre i danni, siano accettabili e fattibili per i clienti SUD, il personale del programma e la leadership. La necessità di affrontare l'uso combustibile del tabacco in questa popolazione è presente per decenni e tuttavia i progressi in quest'area sono stati minimi. Quelli nel trattamento SUD sono ancora influenzati in modo sproporzionato dai danni del tabacco combustibile, che possono essere dovuti, in gran parte, alle barriere che esistono nel trattamento del tabacco come parte dello standard di cura SUD.

I partecipanti saranno randomizzati da 1: 1 a: 1) Passano esclusivamente alle estremità o 2) SCOPERE TABACCO con NRT. Gli obiettivi di questo studio sono di: 1) valutare se il passaggio alle estremità porta a maggiori tassi di astinenza dalla prevalenza dei punti biologicamente confermata biologicamente (PPA) dal fumo di sigaretta a 12 settimane rispetto a smettere con NRT tra quelli arruolati nel trattamento SUD (AIM 1), 2) Valutare i pazienti, il fornitore e il fornitore organizzativo usando i metodi di implementazione che usano i metodi di implementazione che hanno messo in discussione le barboniere, che hanno descritto le barboniere e la proposta di ambientazione, che ha descritto le barbiere e le sfumature di AIM 1 Implementazione riuscita di un intervento (AIM 2) e 3) valutare l'impatto del passaggio alle estremità rispetto a smettere con NRT sugli esiti del trattamento SUD e l'impegno per testare la non inferiorità per 12 settimane (AIM 3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • MUSC Charleston
        • Contatto:
      • Conway, South Carolina, Stati Uniti, 29526
        • Reclutamento
        • Shoreline Behavioral Health Services
        • Contatto:
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Reclutamento
        • Phoenix Center
        • Contatto:
      • Pickens, South Carolina, Stati Uniti, 29671
        • Reclutamento
        • Behavioral Health Services of Pickens County
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Più di 21 anni,
  • Fumo almeno 5 sigarette al giorno regolarmente negli ultimi 6 mesi,
  • Essere entro 30 giorni dall'ammissione del programma di trattamento SUD,
  • Deve presentare un campione di Breath Co di ≥ 7 parti per milione allo screening e un test di cotinina urinario a lettura istantanea positiva (metabolita di nicotina, tagliato a 200 ng/ml),
  • Hanno avuto almeno un tentativo di smettere di smettere nella loro vita e
  • Avere interesse a ridurre il fumo, smettere di fumare o passare a un prodotto meno dannoso.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi preoccupazione medica o psichiatrica significativa o instabile che influirebbe sulla sicurezza,
  • Uso attuale della farmacoterapia per la cessazione del fumo,
  • Incinta, allattamento o cercando di rimanere incinta,
  • Controindicato per NRT e
  • Attualmente utilizzando una fine per oltre 20 giorni negli ultimi 30.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaco
Questo braccio include i partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di farmaci. I partecipanti riceveranno una terapia di sostituzione della nicotina combinata (NRT). Il NRT consisterà in patch transdermici e losanghe di nicotina. I partecipanti riceveranno prodotti di studio per 12 settimane.
Droga: Smettendo usando i farmaci
I partecipanti riceveranno dodici settimane di farmaci approvati dalla FDA, combinazione NRT, con istruzioni per smettere di fumare sigarette alla data di smettere
Comportamentale: Consulenza
I partecipanti riceveranno una breve consulenza settimanale per supportare il loro tentativo di smettere o cambiare le sigarette.
Sperimentale: Passa a una sigaretta elettronica
Questo braccio include i partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di sigarette elettroniche. I partecipanti riceveranno un prodotto di sigaretta elettronica fornito da studio per 12 settimane.
Comportamentale: Consulenza
I partecipanti riceveranno una breve consulenza settimanale per supportare il loro tentativo di smettere o cambiare le sigarette.
Comportamentale: Passa alla sigaretta elettronica
I partecipanti riceveranno dodici settimane di prodotti a sigaretta elettronica con istruzioni per passare completamente alla data di commutazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
L'astinenza prevalenza di punti biologicamente confermata biologicamente dal fumo di sigaretta alla fine della settimana 12 della visita al trattamento
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
Accettabilità a 4 elementi della misura di intervento in cui punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità (intervallo 1-5)
12 settimane
Numero di schermi di droga delle urine negative
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di schermi di farmaci per urina negativi (per la sostanza primaria di utilizzo) presentati durante il trattamento di 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00136062

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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