단계 : 흡연을위한 전자 담배의 약물 사용 시험 또는 약물 요법 (STEPS)
약물 사용 장애 치료에 등록 된 고객들 사이에서 담배 피해 감소 전략 평가
연구 개요
상세 설명
물질 사용 장애 (SUD)가있는 사람들의 담배 사용률은 일반 인구에 비해 불균형 적으로 높습니다. 담배 사용 비율은 일반 인구의 계속 감소하지만 SUD를 가진 사람들의 사용률은 최근 몇 년 동안 약간의 감소만으로 정체 된 상태로 유지되었습니다. 그럼에도 불구하고 SUD 치료에 등록한 고객은 증거 기반 담배 치료에 거의 관여하지 않으며 많은 사람들이 치료 중 담배를 사용하지 않습니다. SUD 치료 동안 계속 된 담배 사용은 물질 관련 치료 결과와 조기 이환율 및 사망률을 악화시킨다. 그러나 놀랍게도이 인구의 담배 중단을 평가하기 위해 엄격하게 무작위 배정 된 통제 시험 (RCT)이 수행되지 않았습니다. SUD 치료 개체군에서 지속적인 담배 사용의 유해한 영향을 줄이기위한 전략이 시급히 필요합니다.
중요하게도, 담배를 피우는 SUD 치료를받는 사람들은 흡연 금연에 대한 관심을 보증하지만 일반 인구에 비해 SUD 개체수 사이에서 종료율이 낮습니다. 예를 들어, 사우스 캐롤라이나 의과 대학 (MUSC)의 우리 병원 시스템 내에서 모든 입원 환자에 대한 옵트 아웃 담배 중단 접근법을 사용하는 SUD를 포함한 정신 건강 진단을받은 사람들은 정신 건강 진단이없는 30 일 후속 조치에서 담배의 금욕을보고 할 가능성이 적었습니다. SUD 치료에 등록 된 사람들 사이에서 가연성 담배 사용의 유해한 영향을 해결 해야하는 명확한 공중 보건이 필요하며, 이러한 전략은 피해를 줄이는 데 효과적이며 SUD 고객, 프로그램 직원 및 리더십이 수용 가능하고 실현 가능해야합니다. 이 인구의 가연성 담배 사용을 해결해야 할 필요성은 수십 년 동안 존재 해 왔지만이 지역의 발전은 최소화되었습니다. SUD 치료를받는 사람들은 여전히 SUD 치료의 일부로 담배를 치료하는 데 존재하는 장벽으로 인해 가연성 담배의 피해에 의해 여전히 불균형 적으로 영향을받습니다.
참가자는 1 : 1 ~ 1) 무작위로 전환됩니다. 전적으로 끝으로 전환하거나 2) NRT로 담배를 종료합니다. 이 연구의 목표는 다음과 같습니다. 1) 종말로 전환하는지 평가하는 경우 SUD 치료에 등록 된 NRT (AIM 1), 환자, 공급자 및 조직적 수준의 구현 결과를 사용한 혼합 방법을 사용하여 Proctor, PRECTERS, PRESTERETS의 혼합 방법을 사용하여 NRT로 NRT로 금연하는 것과 비교하여 12 주 동안 담배 흡연 (PPA)의 7 일간 생물학적으로 확인 된 포인트 유병률 (PPA)의 비율이 더 높아집니다. 중재 (AIM 2) 및 3) SUD 치료 결과에 대한 NRT로 금연 및 12 주 동안 비 등반을 테스트하기위한 참여에 비해 종말로 전환의 영향을 평가합니다 (AIM 3).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ela Williams
- 전화번호: (843) 876-2090
- 이메일: williela@musc.edu
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- MUSC Charleston
-
연락하다:
- Ela Williams
- 전화번호: 843-876-2090
- 이메일: williela@musc.edu
-
Conway, South Carolina, 미국, 29526
- 모병
- Shoreline Behavioral Health Services
-
연락하다:
- April Lehman
- 전화번호: 843-698-2767
- 이메일: alehman@shorelinebhs.org
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- 모병
- Phoenix Center
-
연락하다:
- Daniel Moss
- 전화번호: 864-898-2992
- 이메일: mossd@musc.edu
-
Pickens, South Carolina, 미국, 29671
- 모병
- Behavioral Health Services of Pickens County
-
연락하다:
- Elizabeth Chapman, LPC
- 전화번호: 864-898-2992
- 이메일: chapmanb@musc.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 21 세 이상,
- 지난 6 개월 동안 정기적으로 하루에 최소 5 개의 담배를 피우십시오.
- SUD 치료 프로그램 입학 후 30 일 이내에
- 스크리닝시 백만 분당 ≥ 7 파트의 호흡 공동 샘플을 제출하고 양성 즉각적인 항뇨사 코티닌 검사 (니코틴의 대사 산물, 200 ng/ml의 차단),
- 평생 동안 적어도 한 번의 종료 시도가 실패했으며
- 흡연 감소, 금연 또는 덜 유해한 제품으로 전환하는 데 관심이 있습니다.
제외 기준 :
- 안전에 영향을 미치는 중요하거나 불안정한 의학적 또는 정신과 적 관심사,
- 흡연 중단을위한 현재 약물 요법 사용,
- 임신, 모유 수유 또는 임신, 임신,
- NRT에 대한 금기 및
- 현재 지난 30 일 중 20 일 이상 끝을 사용하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 약물
이 팔에는 약물 그룹에 무작위로 할당 된 참가자가 포함됩니다.
참가자는 니코틴 대체 요법 (NRT)의 조합을 받게됩니다.
NRT는 경피 패치와 니코틴 마름모꼴로 구성됩니다.
참가자는 12 주 동안 공부 제품을 받게됩니다.
|
참가자는 12 주간의 FDA 승인 약물, 조합 NRT를 받게됩니다.
참가자들은 담배에서 종료 또는 전환 시도를 지원하기 위해 매주 상담을받을 것입니다.
|
|
실험적: 전자 담배로 전환
이 팔에는 전자 담배 그룹에 무작위로 할당 된 참가자가 포함됩니다.
참가자는 12 주 동안 연구 제공 전자 담배 제품을 받게됩니다.
|
참가자들은 담배에서 종료 또는 전환 시도를 지원하기 위해 매주 상담을받을 것입니다.
참가자는 스위치 날짜에 완전히 전환하는 지침으로 12 주간의 전자 담배 제품을 받게됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 종료시 흡연으로 인한 금욕
기간: 7 일
|
7 일 생물학적으로 확인 된 포인트 사전 vervelance prevelance prevelance a Smoking the Week 12 치료 방문 방문
|
7 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입의 수용 가능성
기간: 12 주
|
4- 점수가 더 높은 수용 가능성을 나타내는 중재 측정의 4- 항목 수용 가능성 (1-5 범위)
|
12 주
|
|
음성 소변 약물 스크린의 수
기간: 12 주
|
12 주 치료 중에 제출 된 음성 소변 약물 스크린 수 (1 차 사용 물질)
|
12 주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00136062
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .