Pasos: prueba de uso de sustancias de cigarrillos electrónicos o farmacoterapia para fumar (STEPS)
Evaluación de una estrategia de reducción de daños por tabaco entre los clientes inscritos en el tratamiento del trastorno por uso de sustancias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tasas de uso del tabaco entre aquellos con trastornos de uso de sustancias (SUD) son desproporcionadamente altas en comparación con la población general. Si bien las tasas de consumo de tabaco continúan disminuyendo en la población general, las tasas de uso entre las personas con SUD se han mantenido estancadas, con solo leves disminuciones anotadas en los últimos años. A pesar de esto, los clientes inscritos en el tratamiento con SUD rara vez se involucran en el tratamiento de tabaco basado en evidencia y muchos no dejan de usar el tabaco durante el tratamiento. El uso continuo del tabaco durante los resultados del tratamiento con SUD en peores resultados de tratamiento relacionados con las sustancias, así como la morbilidad y mortalidad prematura. Sin embargo, se han realizado sorprendentemente pocos ensayos controlados aleatorios (ECA) rigurosos para evaluar el cese del tabaco en esta población. Se necesitan urgentemente estrategias para reducir los efectos nocivos del consumo de tabaco continuo en una población de tratamiento SUD.
Es importante destacar que aquellos en el tratamiento de SUD que fuman cigarrillos respaldan un interés en dejar de fumar, pero las tasas de dejar de fumar son más bajas entre una población SUD en comparación con la población general a la mitad. Por ejemplo, dentro de nuestro propio sistema hospitalario en la Universidad de Medicina de Carolina del Sur (MUSC), que emplea un enfoque de cesación de tabaco de exclusión para todos los pacientes hospitalizados, aquellos con diagnósticos de salud mental, incluido SUD, tenían menos probabilidades de informar la abstinencia de tabaco en seguimiento de 30 días después del discurso, en comparación con aquellos sin diagnósticos de salud mental. Existe una clara salud pública que necesita abordar el impacto nocivo del consumo de tabaco combustible entre los inscritos en el tratamiento de SUD y garantizar que estas estrategias, en caso de que sean eficaces para reducir el daño, sean aceptables y factibles para los clientes de SUD, el personal del programa y el liderazgo. La necesidad de abordar el consumo de tabaco combustible en esta población ha estado presente durante décadas y, sin embargo, los avances en esta área han sido mínimos. Aquellos en el tratamiento con SUD todavía se ven desproporcionadamente afectados por los daños del tabaco combustible, que pueden deberse, en gran parte, a las barreras que existen en el tratamiento del tabaco como parte del estándar de atención SUD.
Los participantes serán asignados al azar 1: 1 a: 1) cambiar exclusivamente a los extremos, o 2) dejar el tabaco con NRT. The aims of this study are to: 1) evaluate if switching to ENDS leads to greater rates of 7-day biologically confirmed point prevalence abstinence (PPA) from cigarette smoking at 12 weeks compared to quitting with NRT among those enrolled in SUD treatment (Aim 1), 2) evaluate patient, provider, and organizational-level implementation outcomes using mixed methods according to the Proctor framework, which describes barriers and facilitators of successful Implementación de una intervención (AIM 2) y 3) Evaluar el impacto del cambio a los extremos en comparación con dejar de fumar con NRT en los resultados del tratamiento de SUD y la participación para evaluar la no inferioridad durante 12 semanas (AIM 3).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ela Williams
- Número de teléfono: (843) 876-2090
- Correo electrónico: williela@musc.edu
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- MUSC Charleston
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Contacto:
- Ela Williams
- Número de teléfono: 843-876-2090
- Correo electrónico: williela@musc.edu
-
Conway, South Carolina, Estados Unidos, 29526
- Reclutamiento
- Shoreline Behavioral Health Services
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Contacto:
- April Lehman
- Número de teléfono: 843-698-2767
- Correo electrónico: alehman@shorelinebhs.org
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Reclutamiento
- Phoenix Center
-
Contacto:
- Daniel Moss
- Número de teléfono: 864-898-2992
- Correo electrónico: mossd@musc.edu
-
Pickens, South Carolina, Estados Unidos, 29671
- Reclutamiento
- Behavioral Health Services of Pickens County
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Contacto:
- Elizabeth Chapman, LPC
- Número de teléfono: 864-898-2992
- Correo electrónico: chapmanb@musc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 21 años de edad,
- Fumar al menos 5 cigarrillos por día regularmente durante los últimos 6 meses,
- Estar dentro de los 30 días posteriores a la admisión del programa de tratamiento de SUD,
- Debe enviar una muestra de respiración de ≥ 7 partes por millón en la detección y una prueba de cotinina urinaria de lectura instantánea positiva (metabolito de nicotina, corte de 200 ng/ml),
- He tenido al menos un intento fallido de dejar en su vida, y
- Tener interés en reducir el fumar, dejar de fumar o cambiar a un producto menos dañino.
Criterios de exclusión:
- Cualquier preocupación médica o psiquiátrica significativa o inestable que afecte la seguridad,
- Uso actual de farmacoterapia para dejar de fumar,
- Embarazada, lactancia o tratando de quedar embarazada,
- Contraindicado para NRT y
- Actualmente usa un final en más de 20 días de los últimos 30.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medicamento
Este brazo incluye participantes asignados aleatoriamente al grupo de medicamentos.
Los participantes recibirán una combinación de terapia de reemplazo de nicotina (NRT).
El NRT consistirá en parches transdérmicos y pastillas de nicotina.
Los participantes recibirán producto de estudio durante 12 semanas.
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Los participantes recibirán doce semanas de medicamentos aprobados por la FDA, combinación de NRT, con instrucciones de dejar de fumar cigarrillos en la fecha de dejar de fumar
Los participantes recibirán asesoramiento semanal breve para apoyar su intento de dejar o cambiar de cigarrillos.
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Experimental: Cambiar a un cigarrillo electrónico
Este brazo incluye participantes asignados aleatoriamente al grupo de cigarrillos electrónicos.
Los participantes recibirán un producto de cigarrillo electrónico proporcionado por el estudio durante 12 semanas.
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Los participantes recibirán asesoramiento semanal breve para apoyar su intento de dejar o cambiar de cigarrillos.
Los participantes recibirán doce semanas de productos de cigarrillos electrónicos con instrucciones para cambiar por completo en la fecha del interruptor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia de fumar al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días
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Abstinencia previa de punto biológicamente confirmado de 7 días de fumar cigarrillos en la semana 12 de la visita de tratamiento
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Aceptabilidad de 4 ítems de la medida de intervención donde las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad (rango 1-5)
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12 semanas
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Número de pantallas de drogas de orina negativa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de pantallas de drogas de orina negativa (para la sustancia primaria de uso) presentadas durante el tratamiento de 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento
- Trastornos relacionados con sustancias
- El consumo de tabaco
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud comunitarios
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Servicios de salud mental
- Asesoramiento
Otros números de identificación del estudio
- Pro00136062
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .