Etapas: estudo de uso de substâncias de cigarros eletrônicos ou farmacoterapia para fumar (STEPS)
Avaliando uma estratégia de redução de danos do tabaco entre clientes inscritos no tratamento do distúrbio do uso de substâncias
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As taxas de uso do tabaco entre aqueles com distúrbios de uso de substâncias (SUD) são desproporcionalmente altos em comparação com a população em geral. Enquanto as taxas de uso do tabaco continuam a diminuir na população em geral, as taxas de uso entre os SUD permaneceram estagnados, com apenas pequenos declínios observados nos últimos anos. Apesar disso, os clientes matriculados no tratamento SUD raramente se envolvem em tratamento de tabaco baseado em evidências e muitos não param de usar o tabaco durante o tratamento. O uso contínuo do tabaco durante o tratamento SUD resulta em piores resultados de tratamento relacionados à substância, bem como morbimortalidade prematura. No entanto, surpreendentemente, poucos ensaios clínicos randomizados rigorosos (ECR) foram realizados para avaliar a cessação do tabaco nessa população. Estratégias para reduzir os efeitos nocivos do uso contínuo de tabaco em uma população de tratamento SUD são urgentemente necessários.
É importante ressaltar que aqueles no tratamento SUD que fumam cigarros endossam um interesse em deixar de fumar, mas as taxas de desistência são menores entre uma população SUD em comparação com a população em geral pela metade. Por exemplo, dentro de nosso próprio sistema hospitalar na Universidade Médica da Carolina do Sul (MUSC), que emprega uma abordagem de cessação de tabaco de exclusão para todos os pacientes internados, aqueles com diagnóstico de saúde mental, incluindo SUD, eram menos propensos a relatar abstinência de tabaco na abstinência de 30 dias de acompanhamento, em comparação com os diagnósticos de saúde mental. Há uma necessidade clara de saúde pública de abordar o impacto prejudicial do uso de tabaco combustível entre os inscritos no tratamento para SUD e garantir que essas estratégias, caso sejam eficazes na redução de danos, sejam aceitáveis e viáveis para clientes SUD, equipe do programa e liderança. A necessidade de abordar o uso de tabaco combustível nessa população está presente há décadas e, no entanto, os avanços nessa área têm sido mínimos. Os que no tratamento SUD ainda são desproporcionalmente impactados pelos danos do tabaco combustível, o que pode ser devido, em grande parte, às barreiras existentes no tratamento do tabaco como parte do padrão de atendimento SUD.
Os participantes serão randomizados 1: 1 para: 1) Mudar exclusivamente para as extremidades ou 2) desistir do tabaco com NRT. The aims of this study are to: 1) evaluate if switching to ENDS leads to greater rates of 7-day biologically confirmed point prevalence abstinence (PPA) from cigarette smoking at 12 weeks compared to quitting with NRT among those enrolled in SUD treatment (Aim 1), 2) evaluate patient, provider, and organizational-level implementation outcomes using mixed methods according to the Proctor framework, which describes barriers and facilitators of successful implementation de uma intervenção (AIM 2) e 3) avaliam o impacto da mudança para as extremidades em comparação com a parada com a NRT nos resultados do tratamento SUD e no engajamento para testar a não inferioridade ao longo de 12 semanas (AIM 3).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ela Williams
- Número de telefone: (843) 876-2090
- E-mail: williela@musc.edu
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- MUSC Charleston
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Contato:
- Ela Williams
- Número de telefone: 843-876-2090
- E-mail: williela@musc.edu
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Conway, South Carolina, Estados Unidos, 29526
- Recrutamento
- Shoreline Behavioral Health Services
-
Contato:
- April Lehman
- Número de telefone: 843-698-2767
- E-mail: alehman@shorelinebhs.org
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Recrutamento
- Phoenix Center
-
Contato:
- Daniel Moss
- Número de telefone: 864-898-2992
- E-mail: mossd@musc.edu
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Pickens, South Carolina, Estados Unidos, 29671
- Recrutamento
- Behavioral Health Services of Pickens County
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Contato:
- Elizabeth Chapman, LPC
- Número de telefone: 864-898-2992
- E-mail: chapmanb@musc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mais de 21 anos de idade,
- Fuma pelo menos 5 cigarros por dia regularmente nos últimos 6 meses,
- Estar dentro de 30 dias após a admissão do programa de tratamento SUD,
- Deve enviar uma amostra de Breath Co de ≥ 7 partes por milhão na triagem e um teste de cotinina urinária de leitura instantânea positiva (metabolito da nicotina, corte de 200 ng/ml),
- Tiveram pelo menos uma tentativa de parar de parar em sua vida, e
- Tenha interesse em reduzir o tabagismo, parar de fumar ou mudar para um produto menos prejudicial.
Critérios de exclusão:
- Qualquer preocupação médica ou psiquiátrica significativa ou instável que afetaria a segurança,
- Uso atual da farmacoterapia para fumar cessação,
- Grávida, amamentando ou tentando engravidar,
- Contra -indicado para NRT e
- Atualmente, usando uma extremidade em mais de 20 dias nos últimos 30.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Medicamento
Este braço inclui participantes designados aleatoriamente para o grupo de medicamentos.
Os participantes receberão terapia de reposição de nicotina combinada (NRT).
O NRT consistirá em manchas transdérmicas e pastilhas de nicotina.
Os participantes receberão produto de estudo por 12 semanas.
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Os participantes receberão doze semanas de medicamentos aprovados pela FDA, NRT combinada, com instruções para parar de fumar cigarros na data de desistência
Os participantes receberão um breve aconselhamento semanal para apoiar sua tentativa de parar ou mudar de cigarros.
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Experimental: Mudando para um cigarro eletrônico
Este braço inclui participantes designados aleatoriamente para o grupo de cigarros eletrônicos.
Os participantes receberão um produto de cigarro eletrônico fornecido pelo estudo por 12 semanas.
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Os participantes receberão um breve aconselhamento semanal para apoiar sua tentativa de parar ou mudar de cigarros.
Os participantes receberão doze semanas de produtos de cigarro eletrônico com instruções para alternar completamente na data do interruptor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abstinência de fumar no final do tratamento
Prazo: 7 dias
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A abstinência da Prevelncence de 7 dias confirmou biologicamente do fumo de cigarros na semana 12 final da visita ao tratamento
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 12 semanas
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Aceitabilidade de 4 itens da medida de intervenção, onde pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade (intervalo 1-5)
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12 semanas
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Número de telas de drogas de urina negativas
Prazo: 12 semanas
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Número de telas negativas de drogas de urina (para a substância primária de uso) enviadas durante o tratamento de 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Uso do tabaco
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Comunitária
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Serviços de Saúde Mental
- Aconselhamento
Outros números de identificação do estudo
- Pro00136062
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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