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Schritte: Substanzkonsumstudie mit E-Zigaretten oder Pharmakotherapie zum Rauchen (STEPS)

1. September 2026 aktualisiert von: Erin McClure, Medical University of South Carolina

Bewertung einer Strategie zur Reduzierung einer Tabakschadensreduktion bei Kunden, die in die Behandlung von Substanzenstörungen eingeschrieben sind

Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Nicht-Zigaretten-Tabakprodukte, nämlich E-Zigaretten (Nikotinvapes), Menschen helfen können, die rauchen und in der Substanzstörung behandelt werden, indem sie im Vergleich zu FDA-zugelassenen Medikamenten, in der FDA-anerkannten Medikamente, in Form einer Nikotin-Ersatztherapie in Form einer Nikotin-Ersatztherapie in Form von FDA-angemessenen Medikamenten, in Form von FDA-Medikamenten auftreten. Die Teilnahme dauert 6 Monate und umfasst fünf persönliche Studienbesuche und elf virtuelle Bewertungen. Die Teilnehmer werden in den ersten zwölf Wochen jeden Tag jeden Tag ein kurzes tägliches Tagebuch an ihren Telefonen abschließen. Um sich zu qualifizieren, müssen die Teilnehmer innerhalb von 30 Tagen nach dem SUD -Behandlungsprogramm zur Aufnahme sein. Diese Studie wird bei drei ambulanten SUD -Behandlungsprogrammen in South Carolina durchgeführt. Diese Standorte umfassen: 1) das Zentrum für Drogen- und Alkoholprobleme (CDAP) in Charleston, SC, 2) Verhaltensgesundheitsdienste von Pickens County (BHSPC) in Pickens, SC und 3) Shoreline Behavioral Health Services in Conway, SC. Die Medizinische Universität von South Carolina in Charleston, SC, Behavioral Health Services in Pickens, SC, und die Medical University of South Carolina in Florence, SC.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Tabakkonsumraten bei Patienten mit Substanzkonsumstörungen (SUD) sind im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung unverhältnismäßig hoch. Während die Tabakkonsumsätze in der allgemeinen Bevölkerung weiter sinken, sind die Nutzungsraten bei den SUD -SUD stagniert, wobei in den letzten Jahren nur geringfügige Rückgänge festgestellt wurden. Trotzdem führen Kunden, die in der SUD-Behandlung eingeschrieben sind, selten eine evidenzbasierte Tabakbehandlung durch, und viele geben während der Behandlung nicht mit Tabak auf. Der fortgesetzte Tabakkonsum während der SUD-Behandlung führt zu einer schlechteren Substanzbehandlungsergebnisse sowie einer vorzeitigen Morbidität und Mortalität. Überraschenderweise wurden überraschend nur wenige randomisierte kontrollierte Studien (RCT) durchgeführt, um die Tabakentwöhnung in dieser Population zu bewerten. Strategien zur Verringerung der schädlichen Auswirkungen des weiteren Tabakkonsums in einer SUD -Behandlungspopulation sind dringend erforderlich.

Wichtig ist, dass diejenigen in der SUD -Behandlung, die Zigaretten rauchen, ein Interesse am Aufhören des Rauchens unterstützen, aber die Beendigung der Raten sind in einer SUD -Bevölkerung im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung um etwa die Hälfte niedriger. In unserem eigenen Krankenhaussystem an der Medical University of South Carolina (MUSC), das einen Opt-out-Ansatz für die Tabakentwöhnung für alle stationären Patienten verwendet, meldeten diejenigen mit psychischen Gesundheit, einschließlich SUD, eine Tabakabstinenz bei 30-tägigen Nachbefugnisen nach der Entlastung im Vergleich zu denjenigen ohne psychische Gesundheitsdiagnose. Es besteht ein klarer öffentlicher Gesundheit, die schädlichen Auswirkungen eines brennbaren Tabakkonsums bei den in der Behandlung der SUD eingeschriebenen Einsatz zu besprechen und sicherzustellen, dass diese Strategien, falls sie wirksam bei der Verringerung von Schaden sind, akzeptabel und für Sud -Kunden, Programmpersonal und Führung möglich sind. Die Notwendigkeit, in dieser Bevölkerung einen brennbaren Tabakkonsum in dieser Bevölkerung zu beheben, ist seit Jahrzehnten vorhanden und die Fortschritte in diesem Bereich waren jedoch minimal. Diejenigen in der SUD -Behandlung sind nach wie vor unverhältnismäßig durch die Schäden eines brennbaren Tabaks beeinflusst, was zum großen Teil auf die Barrieren zurückzuführen sein kann, die bei der Behandlung von Tabak als Teil des SUD -Standards bestehen.

Die Teilnehmer werden randomisiert 1: 1 bis: 1) Switch ausschließlich auf Enden oder 2) mit NRT den Tabak beenden. Die Ziele dieser Studie sind: 1) Bewerten Sie, ob das Umschalten auf Ende zu höheren Raten der 7-tägigen biologisch bestätigten Punktprävalenzabstinenz (PPA) aus dem Rauchen von Zigaretten nach 12 Wochen führt. Implementierung einer Intervention (AIM 2) und 3) Bewertung der Auswirkungen des Umschaltens auf die Enden im Vergleich zum Aufhören mit NRT auf die SUD-Behandlungsergebnisse und das Engagement, um über 12 Wochen auf Nicht-Infertigkeit zu testen (AIM 3).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • MUSC Charleston
        • Kontakt:
      • Conway, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29526
        • Rekrutierung
        • Shoreline Behavioral Health Services
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Rekrutierung
        • Phoenix Center
        • Kontakt:
      • Pickens, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29671
        • Rekrutierung
        • Behavioral Health Services of Pickens County
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21+ Jahre alt,
  • Rauchen Sie in den letzten 6 Monaten regelmäßig mindestens 5 Zigaretten pro Tag, regelmäßig,
  • Innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme des SUD -Behandlungsprogramms sein,
  • Muss eine Atemprobe von ≥ 7 Teilen pro Million beim Screening und einen positiven sofortigen Cotinin-Test im Urin (Metaboliten von Nikotin, abgeschnitten von 200 ng/ml), einreichen.
  • Habe mindestens einen versäumten Versuch in ihrem Leben hatte, und
  • Interesse daran haben, das Rauchen zu reduzieren, das Rauchen aufzuhören oder auf ein weniger schädliches Produkt zu wechseln.

Ausschlusskriterien:

  • Alle signifikanten oder instabilen medizinischen oder psychiatrischen Bedenken, die sich auf die Sicherheit auswirken würden,
  • Aktuelle Verwendung von Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung,
  • Schwanger, stillen oder versuchen, schwanger zu werden,
  • Für NRT kontraindiziert und
  • Derzeit endet ein Enden an mehr als 20 Tagen der letzten 30.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikamente
Dieser Arm enthält die Teilnehmer, die zufällig der Medikamentengruppe zugeordnet sind. Die Teilnehmer erhalten eine Kombinationsnikotinersatztherapie (NRT). Das NRT besteht aus transdermalen Flecken und Nikotin -Lutschen. Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen ein Studienprodukt.
Arzneimittel: Mit Medikamenten beenden
Die Teilnehmer erhalten zwölf Wochen mit der FDA zugelassenen Medikamenten, Kombinations -NRT, mit Anweisungen zum Rauchen von Zigaretten zum Kündigen
Verhalten: Beratung
Die Teilnehmer erhalten eine kurze wöchentliche Beratung, um ihren Kündigungsversuch von Zigaretten zu unterstützen oder zu wechseln.
Experimental: Umschalten auf eine E-Zigarette
Dieser Arm enthält die Teilnehmer, die zufällig der E-Zigarettengruppe zugeordnet sind. Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang ein von Studien bereitgestellter E-Zigaretten-Produkt.
Verhalten: Beratung
Die Teilnehmer erhalten eine kurze wöchentliche Beratung, um ihren Kündigungsversuch von Zigaretten zu unterstützen oder zu wechseln.
Verhalten: Umschalten auf E-Zigarette
Die Teilnehmer erhalten zwölf Wochen E-Zigaretten-Produkte mit Anweisungen zum vollständigen Umschalten zum Switch-Datum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstinenz vom Rauchen am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage
7-tägige biologisch bestätigte Punktvorstinenz des Zigarettenrauchens am Woche 12 Ende des Behandlungsbesuchs
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
4-Punkte-Akzeptanz des Interventionsmaßes, bei dem höhere Werte eine größere Akzeptanz anzeigen (Bereich 1-5)
12 Wochen
Anzahl der negativen Urin -Drogen -Bildschirme
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der negativen Urin -Arzneimittel -Screenings (für den primären Verwendungssubstanz), der während der 12 -wöchigen Behandlung eingereicht wurde
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00136062

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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