Vaiheet: E-savukkeiden tai farmakoterapian päihteiden käyttökoe tupakoinnille (STEPS)
Tupakan haittojen vähentämisstrategian arviointi päihteiden käyttöhäiriöiden hoitoon ilmoittautuneiden asiakkaiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakan käyttöaste päihteiden käyttöhäiriöillä (SUD) ovat suhteettoman korkeat verrattuna väestöön. Vaikka tupakan käytön määrät vähenevät edelleen väestössä, SUD -potilaiden käyttöaste on pysynyt pysähtyneinä, ja viime vuosina on vain pieni lasku. Tästä huolimatta SUD-hoitoon ilmoittautuneet asiakkaat harjoittavat harvoin näyttöön perustuvaa tupakkahoitoa, ja monet eivät lopeta tupakan käyttämistä hoidon aikana. Tupakan käyttö SUD-hoidon aikana johtaa pahempiin aineisiin liittyviin hoitotuloksiin sekä ennenaikaiseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Kuitenkin yllättävän vähän tiukkoja satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT) on tehty tupakan lopettamisen arvioimiseksi tässä populaatiossa. Tarvitaan kiireellisesti strategioita jatkuvan tupakan käytön vähentämiseksi SUD -hoitopopulaatiossa.
Tärkeää on, että SUD -hoidossa olevat savukkeet tukevat kiinnostusta tupakoinnin lopettamiseen, mutta lopetusasteet ovat alhaisemmat SUD -väestössä verrattuna väestöön noin puoleen. Esimerkiksi Etelä-Carolinan lääketieteellisen yliopiston (MUSC) omassa sairaalajärjestelmässämme, jossa käytetään opt-out-tupakan lopettamislähestymistapaa kaikille potilaille, mielenterveysdiagnoosit, mukaan lukien Sud, ilmoittivat vähemmän todennäköisesti tupakan pidättäytymistä 30 päivän seurannassa purkamisen jälkeen verrattuna ihmisille, joilla ei ollut mielenterveysdiagnooseja. Palavan tupakan käytön haitalliset vaikutukset SUD: n kohtelussa ja varmistavat, että nämä strategiat ovat tehokkaita vähentämään haittoja, ovat hyväksyttävä ja toteutettavissa SUD -asiakkaille, ohjelmahenkilöstölle ja johtajuudelle. Tarvetta puuttua tupakan käyttöä tässä väestössä on ollut läsnä vuosikymmenien ajan, ja silti tällä alueella eteneminen on ollut minimaalista. SUD -hoidossa oleviin vaikuttavat edelleen suhteettomasti palavan tupakan vahingot, jotka voivat johtua suurelta osin tupakan hoidossa esiintyvissä esteissä osana SUD -standardia.
Osallistujat satunnaistetaan 1: 1 - 1) Vaihda yksinomaan päihin tai 2) lopeta tupakka NRT: n kanssa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on: 1) arvioida, johtaako päähän siirtyminen suurempaan 7 päivän biologisesti vahvistetun pisteen esiintyvyyden pidättävyyden (PPA) tupakoinnista 12 viikossa verrattuna NRT: n lopettamiseen SUD-hoidossa ilmoittautuneiden (AIM 1), 2) arvioida potilaan, palveluntarjoajan ja organisaation tason toteuttamisasioiden käyttäminen sekoitettujen menetelmien käyttäminen Proctor-kehyksen mukaan ja intervention (tavoitteen 2) ja 3) toteuttaminen arvioidaan vaihtamisen vaikutuksia verrattuna NRT: n lopettamiseen SUD-hoidon tuloksiin ja sitoutumiseen ei-ala-arvoisuuden testaamiseksi 12 viikon aikana (AIM 3).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ela Williams
- Puhelinnumero: (843) 876-2090
- Sähköposti: williela@musc.edu
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- MUSC Charleston
-
Ottaa yhteyttä:
- Ela Williams
- Puhelinnumero: 843-876-2090
- Sähköposti: williela@musc.edu
-
Conway, South Carolina, Yhdysvallat, 29526
- Rekrytointi
- Shoreline Behavioral Health Services
-
Ottaa yhteyttä:
- April Lehman
- Puhelinnumero: 843-698-2767
- Sähköposti: alehman@shorelinebhs.org
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Rekrytointi
- Phoenix Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Moss
- Puhelinnumero: 864-898-2992
- Sähköposti: mossd@musc.edu
-
Pickens, South Carolina, Yhdysvallat, 29671
- Rekrytointi
- Behavioral Health Services of Pickens County
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Chapman, LPC
- Puhelinnumero: 864-898-2992
- Sähköposti: chapmanb@musc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21 vuotta vanha,
- Tupakoi vähintään 5 savuketta päivässä säännöllisesti viimeisen 6 kuukauden ajan,
- Olla 30 päivän kuluessa SUD -hoito -ohjelman pääsystä,
- On lähetettävä hengitys CO -näyte, jossa on ≥ 7 osaa miljoonaa kohti seulonnassa ja positiivisen välitöntä luettavan virtsan kotiniinikokeen (nikotiinin metaboliitti, katkaistu 200 ng/ml),
- On ollut ainakin yksi epäonnistunut lopetusyritys elämässään, ja
- On kiinnostunut tupakoinnin vähentämisestä, tupakoinnin lopettamisesta tai siirtymisestä vähemmän haitalliseen tuotteeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen huolenaihe, joka vaikuttaisi turvallisuuteen,
- Farmakoterapian nykyinen käyttö tupakoinnin lopettamiseen,
- Raskaana, imetys tai yrittää tulla raskaaksi,
- Vasta -aiheinen NRT: lle ja
- Tällä hetkellä päissä 20 päivää viimeisen 30: n aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääkitys
Tämä käsivarsi sisältää osallistujat, jotka on satunnaisesti määritetty lääkitysryhmälle.
Osallistujat saavat yhdistelmän nikotiinikorvaushoitoa (NRT).
NRT koostuu transdermaalisista laastarista ja nikotiinialueista.
Osallistujat saavat opiskelutuotteita 12 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat kaksitoista viikkoa FDA: n hyväksymää lääkitystä, yhdistelmä NRT, ohjeet tupakoinnin lopettamiseksi lopetuspäivänä
Osallistujat saavat lyhyen viikoittaisen neuvonnan tukeakseen lopetus- tai vaihtamistaan savukkeista.
|
|
Kokeellinen: Vaihtaminen e-savukkeeseen
Tämä käsivarsi sisältää osallistujat, jotka on satunnaisesti osoitettu e-savukkeelle.
Osallistujat saavat tutkimuksen tarjoaman e-savuketuotteen 12 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat lyhyen viikoittaisen neuvonnan tukeakseen lopetus- tai vaihtamistaan savukkeista.
Osallistujat saavat kaksitoista viikkoa e-savukkeita koskevia tuotteita, joissa on ohjeet vaihtamaan kokonaan kytkinpäivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pidättäytyminen tupakoinnista hoidon lopussa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7-päivän biologisesti vahvistettu pisteen ennakkoluulo tupakoinnin pidättäytyminen viikon 12 lopussa hoitokäynnin lopussa
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
4-osaa interventiomittauksen hyväksyttävyys, jossa korkeammat pisteet osoittavat suuremman hyväksyttävyyden (alue 1-5)
|
12 viikkoa
|
|
Negatiivisten virtsan lääkekuuloiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikon hoidon aikana toimitetut negatiivisten virtsan lääkekeuloiden lukumäärä (primaariseen käyttöaineeseen)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00136062
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .