拡張した心筋症（RPIA-DCM）におけるタンパク質A免疫吸着
2025年5月30日 更新者：Xiang Cheng、Wuhan Union Hospital, China
拡張型心筋症におけるタンパク質A免疫吸着：有効性と安全性を評価するための前向き、多施設、無作為化研究（PRIA-DCM）
この研究は、多施設、デュアルアーム、ランダム化比較臨床試験です。
拡張された心筋症および陽性β1-アドレナリン受容体の自己抗体を有する60人の患者が選択され、免疫吸着群（免疫吸着療法の投与）と1：1の比率の対照群にランダムに分割されました。
心機能、形態学、臨床結果の変化を追跡し、比較しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiang Cheng, Professor
- 電話番号：+86-18107265338
- メール：nathancx@hust.edu.cn
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- 募集
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Tingting Tang
- 電話番号：+86-02786726011
- メール：nathancx@hust.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 拡張した心筋症;抗β1-アドレナリン受容体の存在; 18〜75歳;心エコー造影によって決定されたLVEF≤40％（地元の調査員の評価による）; NYHAクラスII-IV; 6か月以上心不全の症状。ガイドライン指向医学療法（GDMT）により6か月以上の治療およびACEI/ARB/ARNI/β-ブロッカー/SGLT2I/MRA/SGCAの安定した用量は1か月以上（利尿薬を除く）。血行動態的に安定しています。インフォームドコンセント。
除外基準：
- ICD移植<1か月またはCRT/D移植<6か月。他の心臓病によって引き起こされる心不全;末期の心不全、静脈内陽性の変力薬または血管作用薬を中止できない。予想生存期間未満;ヘモグロビン<90g/l;免疫抑制薬を必要とする疾患;感染症、重度の肝機能障害、血液疾患、悪性腫瘍、悪性腫、自己免疫疾患など、他の急性または重度の病気の商品。免疫吸着療法または静脈内免疫グロブリン療法による以前の治療;精神疾患や意識障害、ショック、重度の出血または出血の傾向、凝固機能障害、複数の臓器不全などの体外循環療法の禁忌。妊娠/授乳;研究者が被験者のリスクを増加させるか、臨床試験および結果の評価（過度の不安、アルコールまたは薬物乱用、認知障害など）に干渉する他の条件はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：免疫吸着グループ
免疫吸着療法を受けています
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4日間連続してプロテインAカラムを使用した免疫吸着（IA）療法に加えて、IA後の免疫グロブリン補給
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介入なし：コントロールグループ
免疫吸着療法を受けていません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エコー造影によって決定されたベースラインから6か月へのLVEFの変化
時間枠：登録から6か月でのフォローアップまで
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登録から6か月でのフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの心エコー検査によって決定されたLVEFおよび3、12、24ヶ月後
時間枠：登録から24か月でのフォローアップまで
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登録から24か月でのフォローアップまで
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ベースラインでの心エコー検査によって決定されたLveddとLVESD
時間枠：登録から24か月でのフォローアップまで
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登録から24か月でのフォローアップまで
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ベースラインでのNYHA分類および3、6、12、24ヶ月後
時間枠：登録から24か月でのフォローアップまで
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登録から24か月でのフォローアップまで
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ベースラインでのnt-probnpおよび3、6、12、24ヶ月後
時間枠：登録から24か月でのフォローアップまで
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登録から24か月でのフォローアップまで
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カンザスシティの心筋症アンケート（KCCQ）ベースラインでのスコアおよび3、6、12、24か月後
時間枠：登録から24か月でのフォローアップまで
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KCCQスコアは0から100までスケーリングされ、スコアが高いほど健康状態が向上します。
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登録から24か月でのフォローアップまで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性の結果
時間枠：登録から24か月でのフォローアップまで
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有害事象（AE）と重大な有害事象（SAE）の発生
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登録から24か月でのフォローアップまで
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探索的結果と分析
時間枠：登録から24か月でのフォローアップまで
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全死因死亡、心臓移植、LVADの移植、または24か月の心不全のための入院の複合。症状の期間;遺伝的変異体; IgG、IgA、IgM、IgM、IgD、IgE、IgGサブクラスのベースライン、治療1〜4日目（毎日2回：治療前と治療後1時間以内）の血清レベル、5日目、月3、6、12、24;ベースラインでの抗β1-アドレナリン受容体の血清レベル、5日目、数ヶ月、6、6、12、24。ベースラインおよび3、6、12、24ヶ月後の自己抗体の血清レベル。ベースラインおよび6ヶ月での心磁気共鳴イメージングを使用して評価された心臓構造、機能、および線維症。
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登録から24か月でのフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiang Cheng, M.D., Ph.D.、Wuhan Union Hospital, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年6月4日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月3日
最初の投稿 (実際)
2025年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月30日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。