확장 된 심근 병증에서 단백질 A 면역 흡수 (RPIA-DCM)
2025년 5월 30일 업데이트: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China
확장 된 심근 병증에서의 단백질 A 면역 흡수 : 효능 및 안전성을 평가하기위한 전향 적, 다기관, 무작위 연구 (PRIA-DCM)
이 연구는 다기관, 이중 암 및 무작위 대조 임상 시험입니다.
확장 된 심근 병증 및 양성 β1- 아드레날린 수용체자가 항체를 가진 60 명의 환자를 선택하고 무작위로 면역 흡수 그룹 (면역 흡수 요법을 받음) 및 1 : 1 비의 대조군으로 나누었다.
심장 기능, 형태 및 임상 결과의 변화가 추적 및 비교되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiang Cheng, Professor
- 전화번호: +86-18107265338
- 이메일: nathancx@hust.edu.cn
연구 장소
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- Tingting Tang
- 전화번호: +86-02786726011
- 이메일: nathancx@hust.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 확장 된 심근 병증; 항 -β1- 아드레날린 수용체의 존재; 18-75 세; LVEF ≤ 40% 심 초음파 검사 (지역 조사관의 평가에 따라); NYHA 클래스 II-IV; 심부전 증상 ≥ 6 개월 이상; 6 개월 이상 동안 가이드 라인 지향 의료 요법 (GDMT) 및 ACEI/ARB/ARNI/β- 차단제/SGLT2I/MRA/SGCA의 안정적인 용량 (이뇨제 제외); 혈역학 적으로 안정; 사전 동의.
제외 기준 :
- ICD 이식 <1 개월 또는 CRT/D 이식 <6 개월; 다른 심장 질환으로 인한 심부전; 말기 심부전, 정맥 내 양성 이방성 또는 혈관 활성 약물을 중단 할 수 없음; 예상 생존 <1 년; 헤모글로빈 <90g/L; 면역 억제제가 필요한 모든 질병; 감염, 심한 간 또는 신장 기능 장애, 혈액 질환, 악성 종양, 악액질,자가 면역 질환 등과 같은 다른 급성 또는 중증 질환이있는 상품; 면역 흡수 요법 또는 정맥 내 면역 글로불린 요법으로의 이전 치료; 정신 질환 또는 의식 장애, 충격, 심각한 출혈 또는 출혈 경향, 응고 기능 장애, 다중 장기 부전 등과 같은 체외 순환 요법에 대한 금기; 임신/수유; 연구원이 판단하는 다른 조건은 대상에 대한 위험을 증가 시키거나 임상 시험 및 결과 평가 (예 : 과도한 불안, 알코올 또는 약물 남용 또는인지 장애 등)를 방해 할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 면역 흡수 그룹
면역 흡수 요법 수용
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4 일 연속 단백질 A 컬럼을 사용한 면역 흡수 (IA) 요법 IA 후 면역 글로불린 보충제
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간섭 없음: 제어 그룹
면역 흡수 요법을받지 않습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심 초음파 검사에 의해 결정된 기준선에서 6 개월까지 LVEF 변경
기간: 6 개월에 등록에서 후속 조치까지
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6 개월에 등록에서 후속 조치까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 3, 12 및 24 개월 이후에 심 초음파 검사에 의해 결정된 LVEF
기간: 등록에서 24 개월에 후속 조치까지
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등록에서 24 개월에 후속 조치까지
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기준선에서의 심 초음파 검사 및 3, 6, 12 및 24 개월 이후에 결정된 LVEDD 및 LVESD
기간: 등록에서 24 개월에 후속 조치까지
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등록에서 24 개월에 후속 조치까지
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기준선 및 3, 6, 12 및 24 개월 후 NYHA 분류
기간: 등록에서 24 개월에 후속 조치까지
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등록에서 24 개월에 후속 조치까지
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기준선 및 3, 6, 12 및 24 개월 후 NT-ProBnp
기간: 등록에서 24 개월에 후속 조치까지
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등록에서 24 개월에 후속 조치까지
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캔자스 시티 심근 병증 설문지 (KCCQ) 기준선 및 3, 6, 12 및 24 개월 이후 점수
기간: 등록에서 24 개월에 후속 조치까지
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KCCQ 점수는 0에서 100으로 스케일링되며 점수가 높으면 건강 상태가 향상됩니다.
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등록에서 24 개월에 후속 조치까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 결과
기간: 등록에서 24 개월에 후속 조치까지
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부작용 (AE) 및 심각한 부작용 (SAE)의 발생
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등록에서 24 개월에 후속 조치까지
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탐색 결과 및 분석
기간: 등록에서 24 개월에 후속 조치까지
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모든 원인 사망률, 심장 이식, LVAD의 이식 또는 24 개월의 심부전 입원의 합성; 증상 지속 시간; 유전자 변이체; 기준선에서 IgG, IgA, IgM, IgD, IgD, IgE 및 IgG 서브 클래스의 혈청 수준, 처리 일 1 내지 4 일 (매일 2 회 : 치료 전 및 치료 후 1 시간 이내), 5 일 및 달 3 일, 6, 12 및 24; 기준선, 5 일, 3, 6, 12 및 24에서 항 -β1- 아드레날린 수용체의 혈청 수준; 기준선 및 3, 6, 12 및 24 개월 후의자가 항체의 혈청 수준; 기준선 및 6 개월에서 심장 자기 공명 영상을 사용하여 심장 구조, 기능 및 섬유증이 평가되었습니다.
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등록에서 24 개월에 후속 조치까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiang Cheng, M.D., Ph.D., Wuhan Union Hospital, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 6월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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