Protein A imunoadsorpce v dilatační kardiomyopatii (RPIA-DCM)
30. května 2025 aktualizováno: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China
Protein A imunoadsorpce v dilatační kardiomyopatii: prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti (Pria-DCM)
Tato studie je multicentrická, duální a randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Bylo vybráno šedesát pacientů s dilatační kardiomyopatií a pozitivním autoprotilátem receptoru p1-adrenergního receptoru a náhodně rozděleno do imunoadsorpční skupiny (přijímání imunoadsorpční terapie) a kontrolní skupinou v poměru 1: 1.
Byly sledovány změny srdeční funkce, morfologie a klinických výsledků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiang Cheng, Professor
- Telefonní číslo: +86-18107265338
- E-mail: nathancx@hust.edu.cn
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Nábor
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Tingting Tang
- Telefonní číslo: +86-02786726011
- E-mail: nathancx@hust.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dilatační kardiomyopatie; Přítomnost anti-p1-adrenergního receptoru; Věk 18-75 let; LVEF ≤ 40% stanovené echokardiografií (podle posouzení místních vyšetřovatelů); NYHA třída II-IV; Příznaky srdečního selhání ≥ 6 měsíců; Léčba lékařská terapie zaměřená na pokyny (GDMT) po dobu ≥ 6 měsíců a stabilní dávkou ACEI/ARB/ARNI/P-BLOCKER/SGLT2I/MRA/SGCA po dobu ≥1 měsíce (s výjimkou diuretik); Hemodynamicky stabilní; Informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Implantace ICD <implantace CRT/D <6 měsíců; Srdeční selhání způsobené jinými srdečními chorobami; Srdeční selhání v konečném stádiu, neschopnost přerušit intravenózně pozitivní inotropní nebo vazoaktivní léky; Očekávané přežití <1 rok; Hemoglobin <90g/l; Jakákoli onemocnění vyžadující imunosupresivní léky; Komodity s jinými akutními nebo těžkými onemocněními, jako jsou infekce, těžká jaterní nebo ledvinová dysfunkce, hematologická onemocnění, maligní nádory, kachexie, autoimunitní onemocnění atd.; Předchozí léčba imunoadsorpční terapií nebo intravenózní imunoglobulinovou terapií; Kontraindikace na mimotělní cirkulační terapii, jako jsou duševní onemocnění nebo poruchy vědomí, šok, těžká krvácení nebo tendence krvácení, koagulační dysfunkce, selhání více orgánů atd.; Těhotenství/laktace; Jakékoli jiné podmínky, které výzkumný pracovník považuje, mohou zvýšit riziko pro subjekt nebo zasahovat do posouzení klinického hodnocení a výsledků (jako je nadměrná úzkost, zneužívání alkoholu nebo drog nebo kognitivní poškození atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Immuoadsorpční skupina
přijímání imunoadsorpční terapie
|
Terapie imunoadsorpce (IA) pomocí sloupce proteinu A po dobu čtyř po sobě jdoucích dnů, plus imunoglobulinová suplementace po IA
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nedostává imunoadsorpční terapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v LVEF z výchozí linie na 6 měsíců určená echokardiografií
Časové okno: Od zápisu po sledování po 6 měsících
|
Od zápisu po sledování po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LVEF, jak je stanoveno echokardiografií na začátku a po 3, 12 a 24 měsících
Časové okno: Od zápisu po sledování po 24 měsících
|
Od zápisu po sledování po 24 měsících
|
|
|
Lvedd a Lvesd, jak je stanoveno echokardiografií na začátku a po 3, 6, 12 a 24 měsících
Časové okno: Od zápisu po sledování po 24 měsících
|
Od zápisu po sledování po 24 měsících
|
|
|
Klasifikace NYHA na začátku a po 3, 6, 12 a 24 měsících
Časové okno: Od zápisu po sledování po 24 měsících
|
Od zápisu po sledování po 24 měsících
|
|
|
NT-Probnp na začátku a po 3, 6, 12 a 24 měsících
Časové okno: Od zápisu po sledování po 24 měsících
|
Od zápisu po sledování po 24 měsících
|
|
|
Skóre dotazníku Kansas City (KCCQ) na začátku a po 3, 6, 12 a 24 měsících po 3, 6, 12 a 24 měsících
Časové okno: Od zápisu po sledování po 24 měsících
|
Skóre KCCQ se mění z 0 na 100 a vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
Od zápisu po sledování po 24 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek bezpečnosti
Časové okno: Od zápisu po sledování po 24 měsících
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE) a vážných nežádoucích účinků (SAE)
|
Od zápisu po sledování po 24 měsících
|
|
Průzkumný výsledek a analýzy
Časové okno: Od zápisu po sledování po 24 měsících
|
Složený z úmrtnosti na všechny příčiny, transplantaci srdce, implantace LVAD nebo hospitalizace pro srdeční selhání po 24 měsících; Trvání symptomů; Genetické varianty; Hladiny séra IgG, IgA, IgM, IgD, IgE a IgG podtřídy na začátku, den léčby 1 až 4 (dvakrát denně: před léčbou a do 1 hodiny po léčbě), 5 a měsíc 3, 6, 12 a 24; Hladiny séra anti-p1-adrenergního receptoru na začátku, 5. den, měsíce 3, 6, 12 a 24; Sérové hladiny autoprotilátek na začátku a po 3, 6, 12 a 24 měsících; Srdeční struktura, funkce a fibróza hodnocená pomocí srdeční magnetické rezonance zobrazování na začátku a 6měsíční.
|
Od zápisu po sledování po 24 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiang Cheng, M.D., Ph.D., Wuhan Union Hospital, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
4. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRIA-DCM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .