Proteina A Immunoadsorption in cardiomiopatia dilatata (RPIA-DCM)
30 maggio 2025 aggiornato da: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China
Proteina A Immunoadsorption nella cardiomiopatia dilatata: uno studio prospettico, multicentrico e randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza (Pria-DCM)
Questo studio è uno studio clinico controllato multicentrico, a doppio braccio e randomizzato.
Sessanta pazienti con cardiomiopatia dilatata e autoanticorpi del recettore β1-adrenergico positivo sono stati selezionati e divisi casualmente in un gruppo di immunoadsorbimento (che riceve la terapia di immunoadsorption) e un gruppo di controllo in un rapporto 1: 1.
Sono stati seguiti e confrontati cambiamenti nella funzione cardiaca, morfologia e risultati clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiang Cheng, Professor
- Numero di telefono: +86-18107265338
- Email: nathancx@hust.edu.cn
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Reclutamento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contatto:
- Tingting Tang
- Numero di telefono: +86-02786726011
- Email: nathancx@hust.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Cardiomiopatia dilatata; Presenza di recettore anti-β1-adrenergico; Età 18-75 anni; LVEF ≤ 40% determinato dall'ecocardiografia (secondo la valutazione degli investigatori locali); Nyha Class Ii-IV; Sintomi di insufficienza cardiaca ≥ 6 mesi; Trattamento con terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT) per ≥6 mesi e dose stabile di ACEI/ARB/ARNI/β-Blocker/SGLT2I/MRA/SGCA per ≥1 mese (esclusi i diuretici); Emodinamicamente stabile; Consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Impianto ICD <1 mese o impianto CRT/D <6 mesi; Insufficienza cardiaca causata da altre malattie cardiache; Insufficienza cardiaca allo stadio terminale, incapacità di interrompere i farmaci inotropi o vasoattivi per via endovenosa positiva; Sopravvivenza prevista <1 anno; Emoglobina <90G/L; Qualsiasi malattia che richiede farmaci immunosoppressivi; Merci con altre malattie acute o gravi, come infezioni, grave disfunzione epatica o renale, malattie ematologiche, tumori maligni, cachessia, malattie autoimmuni, ecc.; Trattamento precedente con terapia con immunoadsorbimento o terapia immunoglobulina endovenosa; Controindicazioni alla terapia di circolazione extracorporeo, come malattie mentali o disturbi della coscienza, shock, sanguinamento grave o tendenza sanguinante, disfunzione della coagulazione, insufficienza multipla di organi, ecc.; Gravidanza/lattazione; Qualsiasi altra condizione che il ricercatore ritiene possa aumentare il rischio per il soggetto o interferire con lo studio clinico e la valutazione dei risultati (come un'ansia eccessiva, l'abuso di alcol o droghe o compromissione cognitiva, ecc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di immuoadsorption
Ricezione della terapia con immunoadsorption
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Terapia di immunoadsorption (IA) usando una colonna proteica A per quattro giorni consecutivi, oltre alla supplementazione di immunoglobulina dopo IA
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non ricevere terapia con immunoadsorption
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamento in LVEF dal basale a 6 mesi determinato dall'ecocardiografia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up a 6 mesi
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Dall'iscrizione al follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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LVEF determinato dall'ecocardiografia al basale e dopo 3, 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up a 24 mesi
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Dall'iscrizione al follow-up a 24 mesi
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LVEDD e LVESD come determinato dall'ecocardiografia al basale e dopo 3, 6, 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up a 24 mesi
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Dall'iscrizione al follow-up a 24 mesi
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Classificazione NYHA al basale e dopo 3, 6, 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up a 24 mesi
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Dall'iscrizione al follow-up a 24 mesi
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NT-ProBNP al basale e dopo 3, 6, 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up a 24 mesi
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Dall'iscrizione al follow-up a 24 mesi
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Punteggio di cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) al basale e dopo 3, 6, 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up a 24 mesi
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Il punteggio KCCQ è ridimensionato da 0 a 100 e punteggi più alti significano uno stato di salute migliore.
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Dall'iscrizione al follow-up a 24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato di sicurezza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up a 24 mesi
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Il verificarsi di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
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Dall'iscrizione al follow-up a 24 mesi
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Esito esplorativo e analisi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up a 24 mesi
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Composito di mortalità per tutte le cause, trapianto di cuore, impianto di LVAD o ricovero per l'insufficienza cardiaca a 24 mesi; Durata dei sintomi; Varianti genetiche; Livelli sierici di sottoclassi IgG, IgA, IgM, IgD, IgE e IgG al basale, trattamento da 1 a 4 (due volte al giorno: prima del trattamento e entro 1 ora dopo il trattamento), giorno 5 e mese 3, 6, 12 e 24; Livelli sierici di recettore anti-β1-adrenergico al basale, giorno 5, mesi 3, 6, 12 e 24; Livelli sierici di autoanticorpi al basale e dopo 3, 6, 12 e 24 mesi; Struttura cardiaca, funzione e fibrosi valutate utilizzando imaging di risonanza magnetica cardiaca al basale e 6 mesi.
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Dall'iscrizione al follow-up a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiang Cheng, M.D., Ph.D., Wuhan Union Hospital, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
4 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRIA-DCM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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