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Proteína A inmunoadsorción en miocardiopatía dilatada (RPIA-DCM)

30 de mayo de 2025 actualizado por: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China

Proteína A inmunoadsorción en miocardiopatía dilatada: un estudio prospectivo, multicéntrico y aleatorio para evaluar la eficacia y la seguridad (PRIA-DCM)

Este estudio es un ensayo clínico controlado multicéntrico, de doble brazo y aleatorizado. Se seleccionaron sesenta pacientes con miocardiopatía dilatada y autoanticuerpos positivos del receptor β1 adrenérgico y se dividieron aleatoriamente en un grupo de inmunoadsorción (que recibe terapia de inmunoadsorción) y un grupo de control en una relación 1: 1. Los cambios en la función cardíaca, la morfología y los resultados clínicos fueron seguidos y comparados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiang Cheng, Professor
  • Número de teléfono: +86-18107265338
  • Correo electrónico: nathancx@hust.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Miocardiopatía dilatada; Presencia de receptor anti-β1-adrenérgico; Edad de 18 a 75 años; FEVI ≤ 40% determinado por ecocardiografía (según la evaluación de los investigadores locales); NYHA Clase II-IV; Síntomas de insuficiencia cardíaca ≥ 6 meses; Tratamiento con terapia médica dirigida por la guía (GDMT) durante ≥6 meses y dosis estable de ACEI/ARB/ARNI/β-bloqueador/SGLT2I/MRA/SGCA durante ≥1 meses (excluyendo diuréticos); Hemodinámicamente estable; Consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Implantación de ICD <1 mes o implantación CRT/D <6 meses; Insuficiencia cardíaca causada por otras enfermedades cardíacas; Insuficiencia cardíaca en etapa terminal, incapacidad para suspender las drogas inotrópicas o vasoactivas intravenosamente positivas; Supervivencia esperada <1 año; Hemoglobina <90g/L; Cualquier enfermedad que requiera fármacos inmunosupresores; Productos básicos con otras enfermedades agudas o graves, como infecciones, disfunción hepática o renal severa, enfermedades hematológicas, tumores malignos, caquexia, enfermedades autoinmunes, etc.; Tratamiento previo con terapia de inmunoadsorción o terapia intravenosa de inmunoglobulina; Las contraindicaciones para la terapia de circulación extracorpórea, como la enfermedad mental o los trastornos de la conciencia, el shock, el hemorragia grave o la tendencia hemorrágica, la disfunción de la coagulación, la insuficiencia órgana múltiple, etc.; Embarazo/lactancia; Cualquier otra condición que considere el investigador puede aumentar el riesgo para el sujeto o interferir con el ensayo clínico y la evaluación de resultados (como ansiedad excesiva, abuso de alcohol o drogas, o deterioro cognitivo, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de inmeoadsorción
recibir terapia de inmunoadsorción
Terapia de inmunoadsorción (IA) utilizando una columna de proteína A durante cuatro días consecutivos, más suplementación con inmunoglobulina después de IA
Sin intervención: Grupo de control
No recibir terapia de inmunoadsorción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la FEVI desde el inicio hasta los 6 meses determinado por ecocardiografía
Periodo de tiempo: De la inscripción hasta el seguimiento a los 6 meses
De la inscripción hasta el seguimiento a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FEVI según lo determinado por la ecocardiografía al inicio y después de 3, 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: De la inscripción hasta el seguimiento a los 24 meses
De la inscripción hasta el seguimiento a los 24 meses
Lvedd y Lvesd según lo determinado por la ecocardiografía al inicio y después de 3, 6, 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: De la inscripción hasta el seguimiento a los 24 meses
De la inscripción hasta el seguimiento a los 24 meses
Clasificación de NYHA al inicio y después de 3, 6, 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: De la inscripción hasta el seguimiento a los 24 meses
De la inscripción hasta el seguimiento a los 24 meses
NT-ProBnp al inicio y después de 3, 6, 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: De la inscripción hasta el seguimiento a los 24 meses
De la inscripción hasta el seguimiento a los 24 meses
Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) puntuación al inicio y después de 3, 6, 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: De la inscripción hasta el seguimiento a los 24 meses
La puntuación KCCQ se escala de 0 a 100 y los puntajes más altos significan un mejor estado de salud.
De la inscripción hasta el seguimiento a los 24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de seguridad
Periodo de tiempo: De la inscripción hasta el seguimiento a los 24 meses
La aparición de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
De la inscripción hasta el seguimiento a los 24 meses
Resultado exploratorio y análisis
Periodo de tiempo: De la inscripción hasta el seguimiento a los 24 meses
Compuesto de mortalidad por todas las causas, trasplante de corazón, implantación de LVAD o hospitalización por insuficiencia cardíaca a los 24 meses; Duración de síntomas; Variantes genéticas; Niveles séricos de subclases IgG, IgA, IgM, IGD, IGE e IgG al inicio, día de tratamiento 1 a 4 (dos veces al día: antes del tratamiento y dentro de 1 h después del tratamiento), día 5 y mes 3, 6, 12 y 24; Niveles séricos de receptor anti-β1-adrenérgico al inicio, día 5, meses 3, 6, 12 y 24; Niveles séricos de autoanticuerpos al inicio y después de 3, 6, 12 y 24 meses; La estructura cardíaca, la función y la fibrosis evaluadas utilizando imágenes de resonancia magnética cardíaca al inicio y 6 meses.
De la inscripción hasta el seguimiento a los 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiang Cheng, M.D., Ph.D., Wuhan Union Hospital, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

4 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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