Proteiini A immunoadsorptio laajentuneessa kardiomyopatiassa (RPIA-DCM)
perjantai 30. toukokuuta 2025 päivittänyt: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China
Proteiini A immunoadsorptio laajentuneessa kardiomyopatiassa: mahdollinen, monikeskus, satunnaistettu tutkimus tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi (PRIA-DCM)
Tämä tutkimus on monikeskus, kaksoisvarsi ja satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Kuusikymmentä potilasta, joilla oli laajennettu kardiomyopatia ja positiivinen β1-adrenerginen reseptori-auto-vasta-aineet, valittiin ja jaettiin satunnaisesti immunoadsorptioryhmään (vastaanottava immunoadsorptiohoito) ja kontrolliryhmään 1: 1-suhteessa.
Sydämen toiminnan, morfologian ja kliinisten tulosten muutoksia seurattiin ja verrattiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiang Cheng, Professor
- Puhelinnumero: +86-18107265338
- Sähköposti: nathancx@hust.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Rekrytointi
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Tingting Tang
- Puhelinnumero: +86-02786726011
- Sähköposti: nathancx@hust.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laajentunut kardiomyopatia; Anti-p1-adrenergisen reseptorin läsnäolo; Ikä 18-75 vuotta; LVEF ≤ 40% määritetty ehokardiografia (paikallisten tutkijoiden arvioinnin mukaan); Nyha-luokka II-IV; Sydämen vajaatoiminnan oireet ≥ 6 kuukautta; Hoito ohjeellisella lääketieteellisellä terapialla (GDMT) ≥6 kuukauden ajan ja ACEI/ARB/ARNI/β-salpaajan/SGLT2I/MRA/SGCA: n stabiili annos ≥1 kuukauden ajan (lukuun ottamatta diureettien); Hemodynaamisesti vakaa; Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- ICD -implantaatio <1 kuukausi tai CRT/D -implantaatio <6 kuukautta; Muiden sydänsairauksien aiheuttama sydämen vajaatoiminta; Loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta, kyvyttömyys lopettaa laskimonsisäisesti positiivisia inotrooppisia tai vasoaktiivisia lääkkeitä; Odotettu selviytyminen <1 vuosi; Hemoglobiini <90 g/l; Kaikki sairaudet, jotka vaativat immunosuppressiivisia lääkkeitä; Hyödykkeet, joissa on muita akuutteja tai vakavia sairauksia, kuten infektioita, vakavia maksa- tai munuaisten toimintahäiriöitä, hematologisia sairauksia, pahanlaatuisia kasvaimia, kakeksiaa, autoimmuunisairauksia jne.; Aikaisempi hoito immunoadsorptiohoidolla tai laskimonsisäisellä immunoglobuliinihoidolla; Kirroksen ulkopuolisen verenkiertohoiton vasta -aineet, kuten mielisairaus tai tietoisuushäiriöt, sokki, vaikea verenvuoto tai verenvuoto taipumus, hyytymishäiriöt, monimuotoiset elinten vajaatoiminta jne.; Raskaus/imetys; Kaikki muut tutkijan pitämät olosuhteet voivat lisätä kohteen riskiä tai häiritä kliinistä tutkimusta ja tulosten arviointia (kuten liiallinen ahdistus, alkoholi tai huumeiden väärinkäyttö tai kognitiivinen heikentyminen jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Immuadsorptioryhmä
immunoadsorptioterapian vastaanottaminen
|
Immunoadsorptio (IA) -hoito käyttämällä proteiini -pylvästä neljäksi peräkkäiseksi päiväksi, sekä immunoglobuliinilisäyksen jälkeen IA: n jälkeen
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Immunoadsorptiohoitoa ei saa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LVEF: n muutos lähtötasosta 6 kuukauteen, joka määritetään ehokardiografialla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantaan 6 kuukauden kuluttua
|
Ilmoittautumisesta seurantaan 6 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LVEF määritettynä ehokardiografialla lähtötilanteessa ja 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantaan 24 kuukauden kuluttua
|
Ilmoittautumisesta seurantaan 24 kuukauden kuluttua
|
|
|
LveDD ja LVESD määritettynä ehokardiografialla lähtötilanteessa ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantaan 24 kuukauden kuluttua
|
Ilmoittautumisesta seurantaan 24 kuukauden kuluttua
|
|
|
NYHA -luokitus lähtötilanteessa ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantaan 24 kuukauden kuluttua
|
Ilmoittautumisesta seurantaan 24 kuukauden kuluttua
|
|
|
NT-ProbNP lähtötilanteessa ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantaan 24 kuukauden kuluttua
|
Ilmoittautumisesta seurantaan 24 kuukauden kuluttua
|
|
|
Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomakkeen (KCCQ) pisteet lähtötilanteessa ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantaan 24 kuukauden kuluttua
|
KCCQ -pistemäärä on skaalattu välillä 0 - 100 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa terveydentilaa.
|
Ilmoittautumisesta seurantaan 24 kuukauden kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantaan 24 kuukauden kuluttua
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyminen
|
Ilmoittautumisesta seurantaan 24 kuukauden kuluttua
|
|
Tutkittava tulos ja analyysit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantaan 24 kuukauden kuluttua
|
Yhdistelmä kaikesta syystä kuolleisuudesta, sydämensiirrosta, LVAD: n implantoinnista tai sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnassa 24 kuukauden kohdalla; Oireiden kesto; Geneettiset variantit; IgG-, IgA-, IgM-, IgD-, IgE- ja IgG -alaluokkien seerumin tasot lähtötilanteessa, hoitopäivä 1-4 (kahdesti päivässä: ennen hoitoa ja yhden tunnin kuluessa hoidon jälkeen), päivä 5 ja kuukausi 3, 6, 12 ja 24; Anti-p1-adrenergisen reseptorin seerumin tasot lähtötilanteessa 5, kuukaudet 3, 6, 12 ja 24; Seerumin auto -vasta -aineiden tasot lähtötilanteessa ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua; Sydänrakenne, toiminto ja fibroosi arvioidaan käyttämällä sydämen magneettikuvausta lähtötilanteessa ja 6 kuukauden ajan.
|
Ilmoittautumisesta seurantaan 24 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiang Cheng, M.D., Ph.D., Wuhan Union Hospital, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRIA-DCM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .