Imunoadsorção de proteína A em cardiomiopatia dilatada (RPIA-DCM)
30 de maio de 2025 atualizado por: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China
Imunoadsorção da proteína A em cardiomiopatia dilatada: um estudo prospectivo e multicêntrico e randomizado para avaliar a eficácia e a segurança (PRIA-DCM)
Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, de braço duplo e randomizado.
Sessenta pacientes com cardiomiopatia dilatada e autoanticorpos positivos do receptor β1-adrenérgico foram selecionados e divididos aleatoriamente em um grupo de imunoadsorção (recebendo terapia de imunoadsorção) e um grupo controle em uma razão 1: 1.
Alterações na função cardíaca, morfologia e resultados clínicos foram acompanhados e comparados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiang Cheng, Professor
- Número de telefone: +86-18107265338
- E-mail: nathancx@hust.edu.cn
Locais de estudo
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Recrutamento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contato:
- Tingting Tang
- Número de telefone: +86-02786726011
- E-mail: nathancx@hust.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Cardiomiopatia dilatada; Presença de receptor anti-β1-adrenérgico; Idade de 18 a 75 anos; FEVE ≤ 40% determinado por ecocardiografia (de acordo com a avaliação dos investigadores locais); NYHA Classe II-IV; Sintomas de insuficiência cardíaca ≥ 6 meses; Tratamento com terapia médica direcionada às diretrizes (GDMT) por ≥6 meses e dose estável de ACEI/ARB/ARNI/β-bloqueador/SGLT2i/MRA/SGCA por ≥1 mês (excluindo diuréticos); Hemodinamicamente estável; Consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Implantação da CDI <1 mês ou implantação de CRT/D <6 meses; Insuficiência cardíaca causada por outras doenças cardíacas; Insuficiência cardíaca em estágio terminal, incapacidade de interromper medicamentos inotrópicos ou vasoativos intravenosa positivos; Sobrevivência esperada <1 ano; Hemoglobina <90g/L; Qualquer doença que requer drogas imunossupressoras; Commodities com outras doenças agudas ou graves, como infecções, disfunção hepática ou renal grave, doenças hematológicas, tumores malignos, caquexia, doenças autoimunes, etc.; Tratamento anterior com terapia de imunoadsorção ou terapia intravenosa de imunoglobulina; Contra -indicações à terapia de circulação extracorpórea, como doenças mentais ou distúrbios da consciência, choque, sangramento grave ou tendência de sangramento, disfunção de coagulação, falha de múltiplos órgãos, etc.; Gravidez/lactação; Quaisquer outras condições que o pesquisador considerar podem aumentar o risco para o sujeito ou interferir no ensaio clínico e na avaliação de resultados (como ansiedade excessiva, abuso de álcool ou drogas ou comprometimento cognitivo, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Imuoadsorção
recebendo terapia de imunoadsorção
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Terapia de imunoadsorção (IA) usando uma coluna de proteína A por quatro dias consecutivos, além de suplementação de imunoglobulina após IA
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Sem intervenção: Grupo de controle
não recebendo terapia de imunoadsorção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na FEVE da linha de base para 6 meses determinada por ecocardiografia
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento aos 6 meses
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Da inscrição ao acompanhamento aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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FEVE, conforme determinado por ecocardiografia na linha de base e após 3, 12 e 24 meses
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento aos 24 meses
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Da inscrição ao acompanhamento aos 24 meses
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Lvedd e Lvesd, conforme determinado por ecocardiografia na linha de base e após 3, 6, 12 e 24 meses
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento aos 24 meses
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Da inscrição ao acompanhamento aos 24 meses
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Classificação da NYHA na linha de base e após 3, 6, 12 e 24 meses
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento aos 24 meses
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Da inscrição ao acompanhamento aos 24 meses
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NT-Probnp na linha de base e após 3, 6, 12 e 24 meses
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento aos 24 meses
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Da inscrição ao acompanhamento aos 24 meses
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Questionário de cardiomiopatia da cidade de Kansas (KCCQ) na linha de base e após 3, 6, 12 e 24 meses
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento aos 24 meses
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A pontuação do KCCQ é dimensionada de 0 a 100 e pontuações mais altas significam melhor estado de saúde.
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Da inscrição ao acompanhamento aos 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado de segurança
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento aos 24 meses
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A ocorrência de eventos adversos (AE) e eventos adversos graves (SAE)
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Da inscrição ao acompanhamento aos 24 meses
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Resultados exploratórios e análises
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento aos 24 meses
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Composto de mortalidade por todas as causas, transplante cardíaco, implantação de LVAD ou hospitalização para insuficiência cardíaca aos 24 meses; Duração dos sintomas; Variantes genéticas; Níveis séricos de subclasses de IgG, IgA, IgM, IgD, IgE e IgG na linha de base, dia 1 a 4 (duas vezes todos os dias: antes do tratamento e dentro de 1 h após o tratamento), dia 5 e mês 3, 6, 12 e 24; Níveis séricos de receptor anti-β1-adrenérgico na linha de base, dia 5, meses 3, 6, 12 e 24; Níveis séricos de autoanticorpos na linha de base e após 3, 6, 12 e 24 meses; Estrutura cardíaca, função e fibrose avaliadas usando ressonância magnética cardíaca na linha de base e 6 meses.
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Da inscrição ao acompanhamento aos 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiang Cheng, M.D., Ph.D., Wuhan Union Hospital, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
4 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRIA-DCM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .