Protein A Immunoadsorption i udvidet kardiomyopati (RPIA-DCM)
30. maj 2025 opdateret af: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China
Protein A Immunoadsorption i udvidet kardiomyopati: en prospektiv, multicenter, randomiseret undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed (PRIA-DCM)
Denne undersøgelse er et multicenter, dobbeltarm og randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
60 patienter med udvidet kardiomyopati og positiv ß1-adrenerg receptor autoantistoffer blev valgt og tilfældigt opdelt i en immunoadsorptionsgruppe (modtagelse af immunoadsorptionsterapi) og en kontrolgruppe i et 1: 1-forhold.
Ændringer i hjertefunktion, morfologi og kliniske resultater blev fulgt op og sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiang Cheng, Professor
- Telefonnummer: +86-18107265338
- E-mail: nathancx@hust.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Tingting Tang
- Telefonnummer: +86-02786726011
- E-mail: nathancx@hust.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Udvidet kardiomyopati; Tilstedeværelse af anti-ß1-adrenerg receptor; 18-75 år; LVEF ≤ 40% bestemt af ekkokardiografi (i henhold til vurdering af de lokale efterforskere); NYHA KLASSE II-IV; Symptomer på hjertesvigt ≥ 6 måneder; Behandling med retningslinje-instrueret medicinsk terapi (GDMT) i ≥6 måneder og stabil dosis af ACEI/ARB/ARNI/ß-blokker/SGLT2I/MRA/SGCA i ≥1 måned (ekskl. Diuretika); Hæmodynamisk stabil; Informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- ICD -implantation <1 måned eller CRT/D -implantation <6 måneder; Hjertesvigt forårsaget af andre hjertesygdomme; Slutfase hjertesvigt, manglende evne til at afbryde intravenøst positiv inotropisk eller vasoaktive stoffer; Forventet overlevelse <1 år; Hæmoglobin <90g/l; Enhver sygdom, der kræver immunsuppressive lægemidler; Råvarer med andre akutte eller alvorlige sygdomme, såsom infektioner, alvorlige lever- eller nyrefunktion, hæmatologiske sygdomme, ondartede tumorer, cachexia, autoimmune sygdomme osv.; Tidligere behandling med immunoadsorptionsterapi eller intravenøs immunoglobulinbehandling; Kontraindikationer til ekstrakorporeal cirkulationsterapi, såsom psykisk sygdom eller bevidsthedsforstyrrelser, chok, alvorlig blødning eller blødningstendens, koagulationsdysfunktion, multiple organsvigt osv.; Graviditet/amning; Eventuelle andre forhold, som forskeren finder, kan øge risikoen for emnet eller forstyrre det kliniske forsøg og resultatvurderingen (såsom overdreven angst, alkoholmisbrug eller stofmisbrug eller kognitiv svækkelse osv.).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Immuoadsorptionsgruppe
Modtagelse af immunoadsorptionsterapi
|
Immunoadsorption (IA) terapi ved anvendelse af en protein en søjle i fire på hinanden følgende dage plus immunoglobulintilskud efter IA
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
modtager ikke immunoadsorptionsterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i LVEF fra baseline til 6 måneder bestemt ved ekkokardiografi
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgning efter 6 måneder
|
Fra tilmelding til opfølgning efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LVEF som bestemt af ekkokardiografi ved baseline og efter 3, 12 og 24 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgning efter 24 måneder
|
Fra tilmelding til opfølgning efter 24 måneder
|
|
|
Lvedd og Lvesd som bestemt af ekkokardiografi ved baseline og efter 3, 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgning efter 24 måneder
|
Fra tilmelding til opfølgning efter 24 måneder
|
|
|
NYHA -klassificering ved baseline og efter 3, 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgning efter 24 måneder
|
Fra tilmelding til opfølgning efter 24 måneder
|
|
|
NT-Probnp ved baseline og efter 3, 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgning efter 24 måneder
|
Fra tilmelding til opfølgning efter 24 måneder
|
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema (KCCQ) score ved baseline og efter 3, 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgning efter 24 måneder
|
KCCQ -score skaleres fra 0 til 100 og højere score betyder bedre sundhedsstatus.
|
Fra tilmelding til opfølgning efter 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgning efter 24 måneder
|
Forekomsten af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
|
Fra tilmelding til opfølgning efter 24 måneder
|
|
Undersøgende resultat og analyser
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgning efter 24 måneder
|
Sammensætning af dødelighed af al årsag, hjertetransplantation, implantation af LVAD eller hospitalisering for hjertesvigt efter 24 måneder; Symptomvarighed; Genetiske varianter; Serumniveauer af IgG, IgA, IgM, IgD, IgE og IgG -underklasser ved baseline, behandlingsdag 1 til 4 (to gange hver dag: før behandling og inden for 1 time efter behandling), dag 5 og måned 3, 6, 12 og 24; Serumniveauer af anti-ß1-adrenerg receptor ved baseline, dag 5, måneder 3, 6, 12 og 24; Serumniveauer af autoantistoffer ved baseline og efter 3, 6, 12 og 24 måneder; Hjertestruktur, funktion og fibrose vurderet ved hjælp af hjertets magnetiske resonansafbildning ved baseline og 6-måneders.
|
Fra tilmelding til opfølgning efter 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiang Cheng, M.D., Ph.D., Wuhan Union Hospital, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
4. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2025
Først opslået (Faktiske)
11. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRIA-DCM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .