Immunoadsorpcja białka w kardiomiopatii rozszerzonej (RPIA-DCM)
30 maja 2025 zaktualizowane przez: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China
Immunoadsorpcja białka w rozszerzonej kardiomiopatii: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie do oceny skuteczności i bezpieczeństwa (Pria-DCM)
To badanie jest wieloośrodkowym, podwójnym i randomizowanym kontrolowanym badaniem klinicznym.
Wybrano sześćdziesięciu pacjentów z rozszerzoną kardiomiopatią i dodatnimi autoprzeciwciałami receptora β1-adrenergicznego i losowo podzielono na grupę immunoadsorpcyjną (otrzymując terapię immunoadsorpcji) oraz grupę kontrolną w stosunku 1: 1.
Zmiany funkcji serca, morfologii i wyników klinicznych zostały zastosowane i porównane.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiang Cheng, Professor
- Numer telefonu: +86-18107265338
- E-mail: nathancx@hust.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Rekrutacyjny
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Tingting Tang
- Numer telefonu: +86-02786726011
- E-mail: nathancx@hust.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozszerzona kardiomiopatia; Obecność receptora anty-β1-adrenergicznego; Wiek 18–75 lat; LVEF ≤ 40% określony metodą echokardiograficzną (zgodnie z oceną lokalnych badaczy); NYHA Class II-IV; Objawy niewydolności serca ≥ 6 miesięcy; Leczenie wytycznymi terapią medyczną (GDMT) przez ≥6 miesięcy i stabilna dawka ACEI/ARB/ARNI/β-BLOCKER/SGLT2I/MRA/SGCA przez ≥1 miesięcy (z wyłączeniem leków moczopędnych); Hemodynamicznie stabilny; Świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia:
- Implantacja ICD <1 miesiąc lub implantacja CRT/D <6 miesięcy; Niewydolność serca spowodowana innymi chorobami serca; Końcowe niewydolność serca, niezdolność do zaprzestania dożylnie pozytywnych leków inotropowych lub wazoaktywnych; Oczekiwane przeżycie <1 rok; Hemoglobina <90 g/l; Każda choroba wymagająca leków immunosupresyjnych; Towary z innymi ostrymi lub ciężkimi chorobami, takimi jak infekcje, ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek, choroby hematologiczne, nowotwory złośliwe, kacheksja, choroby autoimmunologiczne itp.; Wcześniejsze leczenie terapią immunoadsorpcyjną lub dożylną terapią immunoglobulinową; Przeciwwskazania do leczenia krążenia pozakorporowego, takie jak choroby psychiczne lub zaburzenia świadomości, wstrząs, ciężka tendencja krwawienia lub krwawienie, dysfunkcja krzepnięcia, niewydolność wielu narządów itp.; Ciąża/laktacja; Wszelkie inne warunki, które uważa badacz, mogą zwiększyć ryzyko dla pacjenta lub zakłócać badanie kliniczne i ocenę wyników (takie jak nadmierny lęk, nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub upośledzenie poznawcze itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa immuoadsorption
otrzymanie terapii immunoadsorpcji
|
Terapia immunoadsorpcji (IA) przy użyciu kolumny białka A przez cztery kolejne dni, a także suplementacja immunoglobuliny po IA
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
nie otrzymując terapii immunoadsorpcji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana LVEF z wartości wyjściowej na 6 miesięcy określona za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji po 6 miesiącach
|
Od rejestracji do obserwacji po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
LVEF, zgodnie z echokardiografią na początku i po 3, 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji po 24 miesiącach
|
Od rejestracji do obserwacji po 24 miesiącach
|
|
|
LVEDD i LVESD zgodnie z echokardiografią na początku i po 3, 6, 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji po 24 miesiącach
|
Od rejestracji do obserwacji po 24 miesiącach
|
|
|
Klasyfikacja NYHA na początku i po 3, 6, 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji po 24 miesiącach
|
Od rejestracji do obserwacji po 24 miesiącach
|
|
|
NT-Probnp na początku i po 3, 6, 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji po 24 miesiącach
|
Od rejestracji do obserwacji po 24 miesiącach
|
|
|
Kwestionariusz kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) na początku i po 3, 6, 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji po 24 miesiącach
|
Wynik KCCQ jest skalowany od 0 do 100, a wyniki wyższe oznacza lepszy stan zdrowia.
|
Od rejestracji do obserwacji po 24 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji po 24 miesiącach
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
|
Od rejestracji do obserwacji po 24 miesiącach
|
|
Wynik i analizy eksploracyjne
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji po 24 miesiącach
|
Złożone z powodu śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, przeszczepu serca, implantacji LVAD lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca po 24 miesiącach; Czas trwania objawów; Warianty genetyczne; Poziomy IgG, IgM, IgM, IgD, IgD, IgE i IgG w surowicy na początku, dzień leczenia 1 do 4 (dwa razy dziennie: przed leczeniem i w ciągu 1 godziny po leczeniu), dzień 5 i miesiąc 3, 6, 12 i 24; Poziomy receptora anty-β1-adrenergicznego na początku, dzień 5, miesiące 3, 6, 12 i 24; Poziomy autoprzeciwciał w surowicy na początku i po 3, 6, 12 i 24 miesiącach; Struktura serca, funkcja i zwłóknienie oceniane za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego serca na początku i 6 miesięcy.
|
Od rejestracji do obserwacji po 24 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiang Cheng, M.D., Ph.D., Wuhan Union Hospital, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
4 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRIA-DCM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .