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Protein A Immunoadsorption bei erweiterter Kardiomyopathie (RPIA-DCM)

30. Mai 2025 aktualisiert von: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China

Protein A Immunoadsorption bei erweiterter Kardiomyopathie: eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit (Pria-DCM)

Diese Studie ist eine multizentrische, zweiarmige und randomisierte kontrollierte klinische Studie. 60 Patienten mit erweiterter Kardiomyopathie und positiver β1-adrenerge Rezeptor-Autoantikörper wurden ausgewählt und zufällig in eine Immunoadsorptionsgruppe (Empfang immunoadsorptionstherapie) und eine Kontrollgruppe in einem Verhältnis von 1: 1 unterteilt. Veränderungen in der Herzfunktion, der Morphologie und der klinischen Ergebnisse wurden nachverfolgt und verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erweiterte Kardiomyopathie; Vorhandensein eines Anti-β1-adrenergen Rezeptors; Alter 18-75 Jahre; LVEF ≤ 40%, bestimmt durch Echokardiographie (gemäß Bewertung der lokalen Forscher); Nyha Klasse II-IV; Symptome einer Herzinsuffizienz ≥ 6 Monate; Behandlung mit Richtliniengerichteter medizinischer Therapie (GDMT) für ≥ 6 Monate und eine stabile Dosis von ACEI/ARB/ARNI/β-Blocker/SGLT2I/MRA/SGCA für ≥ 1 Monat (ohne Diuretika); Hämodynamisch stabil; Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • ICD -Implantation <1 Monat oder CRT/D -Implantation <6 Monate; Herzversagen durch andere Herzerkrankungen; Herzinsuffizienz im Endstadium, Unfähigkeit, intravenös positive inotrope oder vasoaktive Medikamente abzubrechen; Erwartetes Überleben <1 Jahr; Hämoglobin <90 g/l; Jede Krankheit, die immunsuppressive Medikamente erfordert; Rohstoffe mit anderen akuten oder schweren Krankheiten wie Infektionen, schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, hämatologischen Erkrankungen, malignen Tumoren, Kachexie, Autoimmunerkrankungen usw.; Frühere Behandlung mit Immunoadsorptionstherapie oder intravenöser Immunglobulin -Therapie; Kontraindikationen gegen extrakorporale Zirkulationstherapie wie psychische Erkrankungen oder Bewusstseinsstörungen, Schock, schwere Blutungen oder Blutungen, Gerinnungsfunktionsstörungen, Mehrfach Organversagen usw.; Schwangerschaft/Laktation; Alle anderen Erkrankungen, die der Forscher hält, können das Risiko für das Thema erhöhen oder die klinische Studie und die Ergebnisbewertung beeinträchtigen (wie übermäßige Angstzustände, Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder kognitive Beeinträchtigungen usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immuoadsorptionsgruppe
Erhalt einer Immunoadsorptionstherapie
Verfahren: Immunoadsorption
Immunoadsorptionstherapie (IA) -Therapie unter Verwendung eines Proteins -A -Säulens für vier aufeinanderfolgende Tage sowie eine Immunoglobulin -Supplementierung nach IA
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
keine Immunoadsorptionstherapie erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der LVEF von der Ausgangswert auf 6 Monate durch Echokardiographie bestimmt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LVEF, wie durch Echokardiographie zu Studienbeginn und nach 3, 12 und 24 Monaten bestimmt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Follow-up nach 24 Monaten
Von der Einschreibung bis zur Follow-up nach 24 Monaten
Lvedd und lvesd, wie durch Echokardiographie zu Studienbeginn und nach 3, 6, 12 und 24 Monaten bestimmt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Follow-up nach 24 Monaten
Von der Einschreibung bis zur Follow-up nach 24 Monaten
NYHA -Klassifizierung zu Studienbeginn und nach 3, 6, 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Follow-up nach 24 Monaten
Von der Einschreibung bis zur Follow-up nach 24 Monaten
Nt-probnp zu Studienbeginn und nach 3, 6, 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Follow-up nach 24 Monaten
Von der Einschreibung bis zur Follow-up nach 24 Monaten
Kansas City Cardiomyopathy Fragebogen (KCCQ) Punktzahl zu Studienbeginn und nach 3, 6, 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Follow-up nach 24 Monaten
Der KCCQ -Score ist von 0 auf 100 und höhere Punktzahlen skaliert, was einen besseren Gesundheitszustand bedeutet.
Von der Einschreibung bis zur Follow-up nach 24 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Follow-up nach 24 Monaten
Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Von der Einschreibung bis zur Follow-up nach 24 Monaten
Erkundungsergebnisse und Analysen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Follow-up nach 24 Monaten
Zusammensetzung der Gesamtmortalität, Herztransplantation, Implantation von LVAD oder Krankenhausaufenthalt für Herzinsuffizienz nach 24 Monaten; Symptomdauer; Genetische Varianten; Serumspiegel von IgG-, IgA-, IGM-, IGD-, IGE- und IgGE -Unterklassen zu Studienbeginn, Behandlungstag 1 bis 4 (zweimal täglich: Vor der Behandlung und innerhalb von 1 h nach der Behandlung), Tag 5 und Monat 3, 6, 12 und 24; Serumspiegel an Anti-β1-adrenergen Rezeptor zu Studienbeginn, Tag 5, Monate 3, 6, 12 und 24; Serumspiegel von Autoantikörpern zu Studienbeginn und nach 3, 6, 12 und 24 Monaten; Herzstruktur, Funktion und Fibrose, die mithilfe der Herzmagnetresonanztomographie zu Studienbeginn und 6 Monaten untersucht wurden.
Von der Einschreibung bis zur Follow-up nach 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiang Cheng, M.D., Ph.D., Wuhan Union Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

4. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRIA-DCM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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