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若い自閉症の子供たちのコーチング介護者による自然主義的発達行動介入(NDBI)の実施

2025年4月4日 更新者:James D Lee、University of Texas at Austin

NDBIトレーニングとコーチング

自然主義的な発達行動介入(NDBIS)は、若い自閉症の子供が肯定的な発達または行動の結果を促進するための新しいクラスのエビデンスに基づいた介入です。 これらは、大人と子供の間の自然主義的な取引に重点を置いていることを考えると、家族や他の自然変化エージェントによってしばしば配信されます。 新たな証拠にもかかわらず、これらのブランドのパッケージ化されたNDBIへのアクセスの低いレベルを含む、NDBIのより広い普及と実装を妨げる実際的な困難があります。 アクセスに関連するこれらの困難を軽減するために、NDBI戦略で9つの一般的に使用されるコアコンポーネントを示す一連のビデオモジュールを作成しました。 この研究では、介護者はこれらのモジュールを使用して、臨床医から同期と非同期のコーチングを使用してトレーニングとコーチングを受けます。 このタイプ1のハイブリッド実装試験では、参加者には2つのグループがあります。(1)若い自閉症の子供または他の発達障害/遅延を持つ子供の介護者、(2)子供、および(3)臨床医。 介護者は、(a)戦略の使用を示す新しく開発されたNDBIビデオを見て、(b)これが自分の子供にどのように適用されるかを議論するために、(c)個別の宿題計画、(d)戦略使用の実践のビデオを自分の子供との練習とアップロードするビデオを受け取るために、(d)臨床的フィードバックを受け取るために、(d)自分の子供との臨床的フィードバックを受け取るビデオを確認するために臨床医と会います。 これは10週間発生します。 各セッションは、臨床医の介入の忠実度を評価するためにビデオ録音されます。 10週間後、これらの戦略、子供のソーシャルコミュニケーション、およびプロバイダーと介護者の満足度を実施することに対する親の信頼を評価するために、事前ポストテストが実施されます。 定性的データは、選択した参加者とのインタビューによって収集され、認識をより深く理解することもできます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、新しく開発された自然主義的発達行動介入(NDBI)モジュールと臨床医のコーチングを組み込んだ介護者を介した介入の有効性を評価することを目的としています。 この研究では、(1)参加者の募集、(2)介護者トレーニング、(3)臨床医のコーチング、(4)データ収集、および(5)参加者のフィードバックで構成されています。 以下は、研究手順の各段階の詳細な説明です。

  1. ソーシャルメディアプラットフォーム(Facebookグループなど)、コミュニティ組織、専門的なネットワークを利用して、採用および同意プロセスの募集が米国および韓国で行われます。 QRコードを含むチラシは、潜在的な参加者にUT AustinがホストするQualtricsページに指示し、詳細な調査情報を受け取り、初期の適格性スクリーニングを完了します。

    関心のある参加者は、研究手順、潜在的なリスク、および機密性の測定値の説明を含む、組み込みインフォームドコンセントフォームを確認します。 参加者は、同意を提供する前に質問する機会があります。 同意が得られると、人口統計情報と介入の結果に関連する初期措置を収集するためのベースライン評価を完了します。

  2. 介入手順介入は、訓練された理事会認定行動アナリスト(BCBA)が子供との毎日の相互作用におけるNDBI戦略を実装する方法についてコーチングを提供する10回の週ごとのセッション(各30分)で構成されています。 各セッションでは、コミュニケーションとエンゲージメントを促進するための特定の行動技術の実践と改良に焦点を当てます。 コーチングセッションは、参加者の場所に応じて、ビデオ会議(ズームなど)または対面で行われます。

    介護者は、各セッションの前に視聴する予定のNDBIテクニックを示す事前に記録された介入ビデオへのアクセスを受け取ります。 各ビデオの長さは約2〜3分で、リクエストに応じて利用できます。 モジュールは、介護者のオンラインでの視聴の準備ができており、子供のリード、プロンプト、プロンプトフェード、自然補強、相互の相互作用、ターンテイクなどのトピックが含まれています。

    介護者戦略の実装を評価するために、親はスマートフォン、タブレット、またはコンピューターを使用して子供とのやり取りを記録します。 これらの相互作用は、臨床医との毎週のセッション中に事前に計画されます。臨床医は、介護者が学んだ戦略の実施を実践する特定のコンテキスト、ルーチン、および活動を計画するのに役立ちます。 その後、介護者は録音に基づいて次のセッションでフィードバックを受け取ります。 これらの録音の長さは5分を超えません。 参加者は、同意のある親と子供のみを含めるように指示され、周囲の個人のプライバシーがある場合(もしあれば)。 これらの録音は、分析のために安全な研究プラットフォーム(例えば、暗号化されたクラウドストレージまたはQualtrics)にアップロードされます。 ビデオは、戦略の忠実度と介護者の関与を評価するために、研究チームメンバーによってレビューされます。

  3. 臨床医のコーチングと監督BCBAS介護者トレーニングを実施すると、介入を実現する忠実度を確保するためのコーチングセッションも受け取ります。 これらのセッションは、介護者の進捗状況のレビュー、実装の課題について議論し、コーチングテクニックの洗練に焦点を当てます。

    すべての臨床医のコーチングセッションは、Zoom(または別のHIPAA準拠のビデオ会議プラットフォーム)を使用して記録され、分析のために暗号化されたサーバーに保存されます。 これらの録音は、検証済みの忠実度チェックリストを使用して臨床医の忠実度を評価するために使用されます。

  4. データの収集と結果測定

    参加者は、ベースライン(介入前)および介入後の評価を完了し、介護者のスキルの習得、子どもの発達の進歩、介入の有効性を測定します。 次の研究対策が使用されます。

    • Vineland-3適応行動スケール:子どもの適応行動を評価します。
    • WHOQOL(世界保健機関の質の高いアンケート):介護者の幸福を測定します。
    • 自閉症固有の子育て自己効力感スケール:子供の行動を管理する介護者の自信を評価します。
    • 社会的妥当性測定(AIM、IAM、FIM):介入の満足度と介入の受容性を評価します。

    すべての測定値は、参加者のアクセシビリティを最大化するために、Qualtricsを介して管理されます。

  5. インタビューとフォーカスグループセッション介入を完了した後、介護者は構造化されたインタビューまたはフォーカスグループディスカッションに参加して、彼らの経験に関する定性的なフィードバックを提供します。 これらのセッションは、Zoomまたは別の安全なビデオ会議プラットフォームを介して実施されます。

    参加者は、ディスカッション中にプライバシーを維持するためにカメラをオフにするオプションがあります。 インタビューとフォーカスグループは、分析前に転写産物が特定された暗号化されたサーバーに記録および保存されます。

  6. データセキュリティと機密性すべての研究活動は、参加とアクセシビリティを最大化するためにオンラインで行われます。 データはパスワードで保護されたサーバーに安全に保存され、認定された研究要員のみがアクセスできます。 ビデオの録画と同意書は研究データとは別に保存され、すべての識別情報は分析前に特定されます。 さらに、これは、データ収集、識別されたデータの分析、および研究結果の普及を担当する外部研究者と協力するUTオースティンの研究者を含む共同研究です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:James Lee, PhD, MPH, BCBA-D
  • 電話番号:(512) 471-3223
  • メール:carelab@utexas.edu

研究場所

    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78712
        • 募集
        • University of Texas Austin
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 介護者:次の条件のいずれかを満たしている0〜5歳の幼児の主要介護者:(1)自閉症スペクトラム障害と診断された、(2)発達遅延と診断された、(3)発達障害と診断された。 適格な介護者には、(1)親、(2)祖父母、(3)法的保護者が含まれます。 すべての介護者は18歳以上でなければならず、韓国人である必要があります。
  2. 臨床医:臨床医は、現在の理事会認定行動アナリスト(BCBA)認定を取得する必要があり、0〜5歳の子供に行動介入と介護者トレーニングを提供する経験が必要です。
  3. 子供:この研究の子供は0〜5歳でなければならず、次の条件のいずれかを確認する正式な医療診断を受けなければなりません:(1)自閉症スペクトラム障害(ASD)、(2)発達遅延、または(3)発達障害。

除外基準:

  1. 介護者:介護者は、(1)6歳以上の子供、(2)韓国語の話者ではない、または(3)トレーニングビデオの視聴、親子の相互作用の記録、必要なアンケートの完了などの研究活動に完全に参加できない場合、介護者は除外されます。
  2. 臨床医:(1)有効な理事会認定行動アナリスト(BCBA)認定を取得していない場合、臨床医は除外されます。
  3. 子供:(1)5歳以上の場合、子供は除外されます(2)自閉症スペクトラム障害、発達遅延、または発達障害を確認する正式な医療診断がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NDBIグループ
介護者は、(a)戦略の使用を示す新しく開発されたNDBIビデオを見て、(b)これが自分の子供にどのように適用されるかを議論するために、(c)個別の宿題計画、(d)戦略使用の実践のビデオを自分の子供との練習とアップロードするビデオを受け取るために、(d)臨床的フィードバックを受け取るために、(d)自分の子供との臨床的フィードバックを受け取るビデオを確認するために臨床医と会います。 これは10週間発生します。 各セッションは、臨床医の介入の忠実度を評価するためにビデオ録音されます。 10週間後、これらの戦略、子供のソーシャルコミュニケーション、およびプロバイダーと介護者の満足度を実施することに対する親の信頼を評価するために、事前ポストテストが実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Vineland-3適応行動スケール
時間枠:10週間でベースラインから治療の終わりまで
ドメイン全体で適応行動を要約するVineland-3適応行動コンポジット(ABC)標準スコアの最小スコアは20、最大スコアは160です。 より高いスコアは、より良い結果を示しています。
10週間でベースラインから治療の終わりまで
WHOQOL(世界保健機関の質の高いアンケート)
時間枠:10週間でベースラインから治療の終わりまで
介護者の幸福を測定します
10週間でベースラインから治療の終わりまで
自閉症固有の子育て自己効力感スケール
時間枠:10週間でベースラインから治療の終わりまで
子供の行動を管理する介護者の自信を評価します
10週間でベースラインから治療の終わりまで
介入測定の受容性
時間枠:10週間でベースラインから治療の終わりまで
介護者の満足度と介入の受容性を測定する4項目の機器。
10週間でベースラインから治療の終わりまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月4日

最初の投稿 (実際)

2025年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月4日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00007006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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