- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06923553
Naturalistisen kehityskäyttäytymisintervention (NDBI) toteuttaminen nuorten autististen lasten valmennushoitajien kautta
NDBI -koulutus ja valmennus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hoitajien välittämän intervention tehokkuutta, joka sisältää vasta kehitetyt naturalistiset kehityskäyttäytymisinterventiot (NDBI) moduulit ja kliinisen valmennuksen. Tutkimus koostuu: (1) osallistujien rekrytoinnista, (2) hoitajan koulutuksesta, (3) lääkärin valmennus, (4) tiedonkeruu ja (5) osallistujien palaute. Alla on yksityiskohtainen kuvaus tutkimusmenettelyjen jokaisesta vaiheesta.
Rekrytointi- ja suostumusprosessien rekrytointi järjestetään Yhdysvalloissa ja Koreassa hyödyntäen sosiaalisen median alustoja (esim. Facebook -ryhmiä), yhteisöjärjestöjä ja ammatillisia verkostoja. QR -koodin sisältävät lentolehtiset ohjaavat potentiaaliset osallistujat UT Austinin isännöimään Qualtrics -sivulle, jossa he saavat yksityiskohtaiset opintotiedot ja suorittavat alkuperäisen kelpoisuusseulonnan.
Kiinnostuneet osallistujat tarkistavat sulautetun tietoisen suostumuslomakkeen, joka sisältää kuvauksen tutkimusmenettelyistä, mahdollisista riskeistä ja luottamuksellisuustoimenpiteistä. Osallistujilla on mahdollisuus kysyä kysymyksiä ennen suostumuksen antamista. Kun suostumus on saatu, ne suorittavat lähtötilanteen arvioinnit väestötietojen ja interventiotuloksiin liittyvien alkuperäisten toimenpiteiden keräämiseksi.
Interventiomenettelyt interventio koostuu kymmenestä viikoittaisesta istunnosta (30 minuuttia), joissa koulutetut hallituksen sertifioidut käyttäytymisanalyytikot (BCBAS) tarjoavat hoitajille valmennusta NDBI -strategioiden toteuttamisesta päivittäisessä vuorovaikutuksessa lapsensa kanssa. Jokainen istunto keskittyy erityisten käyttäytymistekniikoiden harjoitteluun ja jalostamiseen viestinnän ja sitoutumisen edistämiseksi. Valmennusistunnot suoritetaan videoneuvottelujen (esim. Zoom) tai henkilökohtaisen kautta osallistujan sijainnista riippuen.
Hoitajat saavat pääsyn ennalta nauhoitettuihin interventiovideoihin, jotka osoittavat NDBI-tekniikoita, joita heidän odotetaan katsovan ennen jokaista istuntoa. Jokainen video on noin 2-3 minuuttia pitkä ja saatavana pyynnöstä. Moduulit ovat valmiita hoitajien katseluun verkossa, ja se sisältää aiheita, kuten lapsen johdon seuraaminen, kehotus, nopea haalistuminen, luonnollinen vahvistus, vastavuoroiset vuorovaikutukset, kääntäminen jne.
Hoitajastrategian toteuttamisen arvioimiseksi vanhemmat tallentavat vuorovaikutuksen lapsensa kanssa älypuhelimella, tablet -laitteella tai tietokoneella. Nämä vuorovaikutukset suunnitellaan ennalta viikoittaisen istunnon aikana kliinisen lääkärin kanssa, joka auttaa suunnittelemaan erityisiä konteksti-, rutiineja ja toimintoja, joissa hoitajat harjoittavat oppimiensa strategioiden toteuttamista. Sitten hoitajat saavat palautetta seuraavassa istunnossa tallenteiden perusteella. Nämä tallenteet eivät ylitä 5 minuuttia. Osallistujia kehotetaan sisällyttämään vain suostuneet vanhemmat ja lapset ympäröivien henkilöiden yksityisyyden varmistamiseksi, jos sellaista on. Nämä nauhoitukset ladataan turvalliselle tutkimusalustalle (esim. Salatut pilvivarastot tai laadulliset) analysointia varten. Tutkimusryhmän jäsenet tarkistavat videoita arvioidakseen strategian uskollisuutta ja hoitajien sitoutumista.
Kliinikon valmennus ja valvonta BCBA: n hoitajan koulutuksen suorittaminen saa myös valmennusistuntoja varmistaakseen uskollisuuden toiminnan toteuttamisessa. Nämä istunnot keskittyvät hoitajan etenemisen tarkistamiseen, toteuttamishaasteista keskustelemaan ja valmennustekniikoiden puhdistamiseen.
Kaikki lääkärin valmennusistunnot tallennetaan Zoomin (tai muun HIPAA-yhteensopivan videoneuvottelualustan) avulla ja tallennetaan salattuille palvelimille analysoitavaksi. Näitä nauhoituksia käytetään arvioimaan kliinikon uskollisuutta validoidun uskollisuuden tarkistusluettelon avulla.
Tiedonkeruu- ja tulosmittaukset
Osallistujat suorittavat arviot lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja intervention jälkeisenä hoitajien taitojen hankkimisen, lasten kehityksen etenemisen ja intervention tehokkuuden mittaamiseksi. Käytetään seuraavia tutkimustoimenpiteitä:
- Vineland-3-adaptiivinen käyttäytymisasteikko: Arvioi lasten adaptiivista käyttäytymistä.
- WHOQOL (Maailman terveysjärjestön elämänlaadun kyselylomake): Mittaa hoitajan hyvinvointi.
- Autismikohtainen vanhemmuuden itsetehokkuusasteikko: Arvioi hoitajan luottamusta lapsensa käyttäytymisen hallintaan.
- Sosiaalisen pätevyystoimenpiteet (AIM, IAM, FIM): Arvioi hoitajan tyytyväisyys ja intervention hyväksyttävyys.
Kaikkia toimenpiteitä annetaan Qualtricsin kautta osallistujien saatavuuden maksimoimiseksi.
Haastattelut ja fokusryhmäistunnot intervention jälkeen, hoitajat osallistuvat jäsenneltyihin haastatteluihin tai fokusryhmäkeskusteluihin tarjotakseen laadullista palautetta kokemuksistaan. Nämä istunnot suoritetaan Zoomin tai muun turvallisen videoneuvottelualustan kautta.
Osallistujilla on mahdollisuus sammuttaa kameransa keskustelujen aikana yksityisyyden ylläpitämiseksi. Haastattelut ja kohderyhmät tallennetaan ja tallennetaan salattuihin palvelimiin, ja transkriptit tunnistetaan ennen analyysiä.
- Tietoturva ja luottamuksellisuus Kaikki tutkimustoiminnot tapahtuvat verkossa osallistumisen ja saavutettavuuden maksimoimiseksi. Tiedot tallennetaan turvallisesti salasanasuojatuille palvelimille, ja vain valtuutetulla tutkimushenkilöllä on pääsy. Videotallenteet ja suostumuslomakkeet tallennetaan erikseen tutkimustiedoista, ja kaikki tunnistetiedot tunnistetaan ennen analysointia. Lisäksi tämä on yhteistyötutkimus, johon osallistuu UT Austinin tutkijat, jotka työskentelevät ulkoisten tutkijoiden kanssa, jotka vastaavat tiedonkeruun, tunnistamisen datan analysoinnista ja tutkimustulosten levittämisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: James Lee, PhD, MPH, BCBA-D
- Puhelinnumero: (512) 471-3223
- Sähköposti: carelab@utexas.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- Rekrytointi
- University of Texas Austin
-
Ottaa yhteyttä:
- James Lee
- Puhelinnumero: (512) 471-3223
- Sähköposti: carelab@utexas.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitajat: 0–5-vuotiaiden pienten lasten ensisijaiset hoitajat, jotka täyttävät yhden seuraavista olosuhteista: (1) diagnosoitu autismispektrihäiriö, (2) diagnosoitu kehitysviive ja (3) diagnosoitu kehitysvammaisuus. Tukikelpoisia hoitajia ovat: (1) vanhemmat, (2) isovanhemmat, (3) lailliset huoltajat. Kaikkien hoitajien on oltava vähintään 18 -vuotiaita ja heidän on oltava korealaisia.
- Kliiniset lääkärit: Kliinisten lääkäreiden on pidettävä nykyistä hallituksen sertifioitua käyttäytymisanalyytikko (BCBA) -sertifiointia, ja heidän on oltava kokemusta käyttäytymisintervention ja hoitajien koulutuksen tarjoamisesta 0–5-vuotiaille lapsille.
- Lapset: Tämän tutkimuksen lasten on oltava 0–5-vuotiaita, ja heidän on oltava muodollinen lääketieteellinen diagnoosi, joka vahvistaa yhden seuraavista tiloista: (1) autismispektrihäiriö (ASD), (2) kehitysviive tai (3) kehitysvammaisuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitajat: Hoitajat suljetaan pois, jos he (1) ensisijaisesti hoitavat yli 6-vuotiaita lapsia (2) eivät ole korealaisia puhujia tai (3) eivät pysty osallistumaan kokonaan opiskelutoimiin, kuten koulutusvideoiden katseleminen, vanhempien ja lasten vuorovaikutuksen täyttäminen tai vaadittavat kyselylomakkeet.
- Kliiniset lääkärit: Kliiniset lääkärit suljetaan pois, jos heillä (1) eivät pidä voimassa olevaa hallituksen sertifioidun käyttäytymisanalyytikon (BCBA) sertifiointia, (2) puuttuu kokemusta käyttäytymisintervention ja hoitajien koulutuksen tarjoamisesta 0–5-vuotiaille lapsille tai (3) työskentelevät vain yli 6-vuotiaiden lasten kanssa.
- Lapset: Lapset jätetään pois, jos he (1) ovat yli 5 vuotta vanhempia, (2) ei ole muodollista lääketieteellistä diagnoosia, joka vahvistaa autismispektrihäiriön, kehitysviiveen tai kehitysvammaisuuden.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NDBI -ryhmä
|
Hoitajat tapaavat lääkäreiden kanssa käytännössä viikoittain (a) katsella äskettäin kehitettyjä NDBI -videoita, jotka osoittavat strategian käytön, (b) keskustelevat siitä, miten tätä voidaan soveltaa heidän omaan lapseensa, (c) saavat yksilöllistä kotitehtävien suunnittelua, (d) kirjaa ja ladata videoita heidän strategiankäytönsä harjoitteluun oman lapsensa kanssa ja (e) kliinisten kliinisten palautteiden avulla.
Tämä tapahtuu 10 viikon ajan.
Jokainen istunto tallennetaan videoiden arvioimiseksi kliinisten interventioiden uskollisuuden arvioimiseksi.
Kymmenen viikon kuluttua suoritetaan pre-post-testit vanhempien luottamuksen arvioimiseksi näiden strategioiden toteuttamiseen, heidän lapsensa sosiaaliseen viestintään ja palveluntarjoajien ja hoitajien tyytyväisyyteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vineland-3-mukautuva käyttäytymisasteikko
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 10 viikossa
|
Vineland-3-adaptiivisen käyttäytymiskomposiitti (ABC) -standardin pistemäärä, joka tiivistää adaptiivisen käyttäytymisen alueilla, on vähimmäispiste 20 ja enimmäispiste 160.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Perustasosta hoidon loppuun 10 viikossa
|
|
WHOQOL (Maailman terveysjärjestön elämänlaadun kyselylomake)
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 10 viikossa
|
Mittaa hoitajan hyvinvointia
|
Perustasosta hoidon loppuun 10 viikossa
|
|
Autismikohtainen vanhemmuuden itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 10 viikossa
|
Arvioi hoitajan luottamusta lapsensa käyttäytymisen hallintaan
|
Perustasosta hoidon loppuun 10 viikossa
|
|
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 10 viikossa
|
4-kappaleinen instrumentti, joka mittaa hoitajan tyytyväisyyttä ja intervention hyväksyttävyyttä.
|
Perustasosta hoidon loppuun 10 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00007006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .