Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Implementação de intervenção comportamental de desenvolvimento naturalista (NDBI) através de cuidadores de treinamento de crianças autistas jovens

4 de abril de 2025 atualizado por: James D Lee, University of Texas at Austin

Treinamento e treinamento do NDBI

As intervenções comportamentais de desenvolvimento naturalistas (NDBIs) são uma classe mais recente de intervenções baseadas em evidências para crianças autistas para promover seus resultados positivos de desenvolvimento ou comportamento. Eles são frequentemente entregues por membros da família ou outros agentes de mudança natural, dada a ênfase nas transações naturalistas entre um adulto e uma criança. Apesar das evidências emergentes, há dificuldades práticas que dificultam a disseminação e a implementação de NDBIs, incluindo o baixo nível de acesso a alguns desses NDBIs embalados de marca. Para mitigar essas dificuldades relacionadas ao acesso, criamos uma série de módulos de vídeo que demonstram nove componentes principais usados ​​em estratégias do NDBI. Neste estudo, os cuidadores receberão treinamento e treinamento usando esses módulos e treinamento síncrono e assíncrono de um clínico. Neste estudo de implementação híbrida do tipo 1, existem dois grupos de participantes: (1) cuidadores de crianças autistas ou crianças com outras deficiências/atrasos de desenvolvimento, (2) crianças e (3) médicos. Os cuidadores se reúnem com os médicos praticamente semanalmente para (a) assistir aos vídeos do NDBI recém -desenvolvidos que demonstram o uso da estratégia; (b) discutirá como isso pode ser aplicado ao seu próprio filho; (c) receberá o planejamento de trabalhos de casa individualizado, (d) registra e carregar vídeos de sua prática de estratégia com seu próprio filho e (e) revisar os videos com clínicos para receber os vídeos individualizados. Isso ocorrerá por 10 semanas. Cada sessão será gravada em vídeo para avaliar a fidelidade da intervenção dos médicos. Após 10 semanas, os testes pré-post serão realizados para avaliar a confiança dos pais na implementação dessas estratégias, a comunicação social de seus filhos e a satisfação de provedores e cuidadores. Dados qualitativos também serão coletados por meio de entrevistas com alguns participantes selecionados para obter uma compreensão mais profunda de suas percepções.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de uma intervenção mediada por cuidador que incorpora módulos de intervenção comportamental de desenvolvimento naturalistas recém-desenvolvidos (NDBI) e treinamento em médicos. O estudo consiste em: (1) recrutamento de participantes, (2) treinamento em cuidador, (3) treinamento em clínico, (4) coleta de dados e (5) feedback dos participantes. Abaixo está uma descrição detalhada de cada fase dos procedimentos do estudo.

  1. O recrutamento de processos de recrutamento e consentimento ocorrerá nos Estados Unidos e na Coréia, utilizando plataformas de mídia social (por exemplo, grupos do Facebook), organizações comunitárias e redes profissionais. Os folhetos que contêm um código QR direcionarão os participantes em potencial para uma página de Qualtrics hospedada pela UT Austin, onde receberão informações detalhadas do estudo e concluirão uma triagem inicial de elegibilidade.

    Os participantes interessados ​​revisarão um formulário de consentimento informado incorporado, que inclui uma descrição dos procedimentos de estudo, riscos potenciais e medidas de confidencialidade. Os participantes terão a oportunidade de fazer perguntas antes de fornecer consentimento. Depois que o consentimento for obtido, eles concluirão as avaliações da linha de base para coletar informações demográficas e medidas iniciais relacionadas aos resultados da intervenção.

  2. Procedimentos de intervenção A intervenção consiste em 10 sessões semanais (30 minutos cada), onde os analistas de comportamento certificados pelo conselho treinado (BCBAs) fornecerão treinamento aos cuidadores sobre como implementar estratégias do NDBI nas interações diárias com seu filho. Cada sessão se concentrará em praticar e refinar técnicas comportamentais específicas para promover a comunicação e o engajamento. As sessões de treinamento serão realizadas por meio de videoconferência (por exemplo, zoom) ou pessoalmente, dependendo do local do participante.

    Os cuidadores receberão acesso a vídeos de intervenção pré-gravados que demonstram técnicas do NDBI, que devem assistir antes de cada sessão. Cada vídeo tem cerca de 2-3 minutos de duração e está disponível mediante solicitação. Os módulos estão prontos para a visualização dos cuidadores on -line e inclui tópicos como seguir a liderança da criança, solicitar, desbotamento imediato, reforço natural, interações recíprocas, reviravoltas etc.

    Para avaliar a implementação da estratégia do cuidador, os pais registrarão interações com o filho usando um smartphone, tablet ou computador. Essas interações serão pré-planejadas durante a sessão semanal com o clínico que ajudará a planejar o contexto, rotinas e atividades específicas nas quais os cuidadores praticarão a implementação das estratégias sobre as quais aprenderam. Em seguida, os cuidadores receberão feedback na próxima sessão com base nas gravações. Essas gravações não excederão 5 minutos de duração. Os participantes serão instruídos a incluir apenas pais e filhos consentidos para garantir a privacidade dos indivíduos vizinhos, se houver. Essas gravações serão enviadas para uma plataforma de pesquisa segura (por exemplo, armazenamento em nuvem ou qualtrics criptografados) para análise. Os vídeos serão revisados ​​pelos membros da equipe de pesquisa para avaliar a fidelidade da estratégia e o envolvimento do cuidador.

  3. O treinamento e a supervisão do clínico BCBAs que conduzem o treinamento do cuidador também receberão sessões de treinamento para garantir a fidelidade na entrega da intervenção. Essas sessões se concentrarão em revisar o progresso do cuidador, discutir desafios de implementação e refinar as técnicas de treinamento.

    Todas as sessões de treinamento do clínico serão gravadas usando o Zoom (ou outra plataforma de videoconferência compatível com HIPAA) e armazenada em servidores criptografados para análise. Essas gravações serão usadas para avaliar a fidelidade clínica usando uma lista de verificação de fidelidade validada.

  4. Medidas de coleta e resultado de dados

    Os participantes concluirão as avaliações na linha de base (pré-intervenção) e pós-intervenção para medir a aquisição de habilidades do cuidador, progresso do desenvolvimento da criança e eficácia da intervenção. As seguintes medidas de pesquisa serão usadas:

    • Escala de comportamento adaptável de Vineland-3: avalia o comportamento adaptativo da criança.
    • WHOQOL (Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde): mede o bem-estar do cuidador.
    • Escala de auto-eficácia dos pais específicos do autismo: avalia a confiança do cuidador no gerenciamento do comportamento de seus filhos.
    • Medidas de validade social (AIM, IAM, FIM): Avalie a satisfação do cuidador e a aceitabilidade da intervenção.

    Todas as medidas serão administradas por meio de qualtrics para maximizar a acessibilidade para os participantes.

  5. Entrevistas e sessões de grupos focais Após concluir a intervenção, os cuidadores participarão de entrevistas estruturadas ou discussões em grupos focais para fornecer feedback qualitativo sobre suas experiências. Essas sessões serão realizadas via Zoom ou outra plataforma de videoconferência segura.

    Os participantes terão a opção de desligar suas câmeras durante as discussões para manter a privacidade. Entrevistas e grupos focais serão gravados e armazenados em servidores criptografados, com transcrições desidentificadas antes da análise.

  6. Segurança de dados e confidencialidade Todas as atividades de pesquisa serão realizadas on -line para maximizar a participação e a acessibilidade. Os dados serão armazenados com segurança em servidores protegidos por senha e apenas o pessoal de pesquisa autorizado terá acesso. As gravações de vídeo e os formulários de consentimento serão armazenados separadamente dos dados de pesquisa, e todas as informações de identificação serão desidentificadas antes da análise. Além disso, este é um estudo colaborativo que envolve os pesquisadores da UT Austin que trabalham com pesquisadores externos responsáveis ​​pela coleta de dados, análise de dados não identificados e disseminação de resultados da pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: James Lee, PhD, MPH, BCBA-D
  • Número de telefone: (512) 471-3223
  • E-mail: carelab@utexas.edu

Locais de estudo

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Recrutamento
        • University of Texas Austin
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Cuidadores: Cuidadores primários de crianças pequenas de 0 a 5 que atendem a uma das seguintes condições: (1) diagnosticado com transtorno do espectro do autismo, (2) diagnosticado com atraso no desenvolvimento e (3) diagnosticado com incapacidade no desenvolvimento. Os cuidadores elegíveis incluem: (1) pais, (2) avós, (3) guardiões legais. Todos os cuidadores devem ter pelo menos 18 anos e devem ser descendentes de coreano.
  2. Clínicos: Os médicos devem ter uma certificação atual do Analista de Comportamento Certificada pelo Conselho (BCBA) e devem ter experiência em fornecer intervenção comportamental e treinamento de cuidador para crianças de 0 a 5 anos.
  3. As crianças: as crianças deste estudo devem ter entre 0 e 5 anos e devem ter um diagnóstico médico formal confirmando uma das seguintes condições: (1) Transtorno do Espectro do Autismo (TEA), (2) Atraso no desenvolvimento ou (3) incapacidade do desenvolvimento.

Critérios de exclusão:

  1. Cuidadores: Os cuidadores serão excluídos se (1) cuidar principalmente de crianças com mais de 6 anos, (2) não forem falantes coreanos, ou (3) não conseguirem participar totalmente de atividades de estudo, como assistir a vídeos de treinamento, gravar interações entre pais e filhos ou concluir os questionários necessários.
  2. Clínicos: Os médicos serão excluídos se (1) não mantiverem uma certificação de analista de comportamento certificada pelo Conselho (BCBA), (2) não tiver experiência no fornecimento de intervenção comportamental e treinamento de cuidador para crianças de 0 a 5 anos ou (3) apenas trabalha com crianças com mais de 6 anos.
  3. Crianças: As crianças serão excluídas se (1) tiverem mais de 5 anos, (2) não tiverem um diagnóstico médico formal que confirma o distúrbio do espectro do autismo, atraso no desenvolvimento ou incapacidade do desenvolvimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo NDBI
Os cuidadores se reúnem com os médicos praticamente semanalmente para (a) assistir aos vídeos do NDBI recém -desenvolvidos que demonstram o uso da estratégia; (b) discutirá como isso pode ser aplicado ao seu próprio filho; (c) receberá o planejamento de trabalhos de casa individualizado, (d) registra e carregar vídeos de sua prática de estratégia com seu próprio filho e (e) revisar os videos com clínicos para receber os vídeos individualizados. Isso ocorrerá por 10 semanas. Cada sessão será gravada em vídeo para avaliar a fidelidade da intervenção dos médicos. Após 10 semanas, os testes pré-post serão realizados para avaliar a confiança dos pais na implementação dessas estratégias, a comunicação social de seus filhos e a satisfação de provedores e cuidadores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de comportamento adaptável Vineland-3
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 10 semanas
A pontuação padrão do composto de comportamento adaptativo (ABC) do Vineland-3, que resume o comportamento adaptativo entre os domínios, tem uma pontuação mínima de 20 e uma pontuação máxima de 160. As pontuações mais altas indicam um resultado melhor.
Da linha de base até o final do tratamento às 10 semanas
WHOQOL (Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde)
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 10 semanas
Mede o bem-estar do cuidador
Da linha de base até o final do tratamento às 10 semanas
Escala de auto-eficácia dos pais específicos do autismo
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 10 semanas
Avalia a confiança do cuidador no gerenciamento do comportamento de seus filhos
Da linha de base até o final do tratamento às 10 semanas
Aceitabilidade da medida de intervenção
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 10 semanas
Instrumento de 4 itens que medem a satisfação do cuidador e a aceitabilidade da intervenção.
Da linha de base até o final do tratamento às 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00007006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever