- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06923553
Implementação de intervenção comportamental de desenvolvimento naturalista (NDBI) através de cuidadores de treinamento de crianças autistas jovens
Treinamento e treinamento do NDBI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de uma intervenção mediada por cuidador que incorpora módulos de intervenção comportamental de desenvolvimento naturalistas recém-desenvolvidos (NDBI) e treinamento em médicos. O estudo consiste em: (1) recrutamento de participantes, (2) treinamento em cuidador, (3) treinamento em clínico, (4) coleta de dados e (5) feedback dos participantes. Abaixo está uma descrição detalhada de cada fase dos procedimentos do estudo.
O recrutamento de processos de recrutamento e consentimento ocorrerá nos Estados Unidos e na Coréia, utilizando plataformas de mídia social (por exemplo, grupos do Facebook), organizações comunitárias e redes profissionais. Os folhetos que contêm um código QR direcionarão os participantes em potencial para uma página de Qualtrics hospedada pela UT Austin, onde receberão informações detalhadas do estudo e concluirão uma triagem inicial de elegibilidade.
Os participantes interessados revisarão um formulário de consentimento informado incorporado, que inclui uma descrição dos procedimentos de estudo, riscos potenciais e medidas de confidencialidade. Os participantes terão a oportunidade de fazer perguntas antes de fornecer consentimento. Depois que o consentimento for obtido, eles concluirão as avaliações da linha de base para coletar informações demográficas e medidas iniciais relacionadas aos resultados da intervenção.
Procedimentos de intervenção A intervenção consiste em 10 sessões semanais (30 minutos cada), onde os analistas de comportamento certificados pelo conselho treinado (BCBAs) fornecerão treinamento aos cuidadores sobre como implementar estratégias do NDBI nas interações diárias com seu filho. Cada sessão se concentrará em praticar e refinar técnicas comportamentais específicas para promover a comunicação e o engajamento. As sessões de treinamento serão realizadas por meio de videoconferência (por exemplo, zoom) ou pessoalmente, dependendo do local do participante.
Os cuidadores receberão acesso a vídeos de intervenção pré-gravados que demonstram técnicas do NDBI, que devem assistir antes de cada sessão. Cada vídeo tem cerca de 2-3 minutos de duração e está disponível mediante solicitação. Os módulos estão prontos para a visualização dos cuidadores on -line e inclui tópicos como seguir a liderança da criança, solicitar, desbotamento imediato, reforço natural, interações recíprocas, reviravoltas etc.
Para avaliar a implementação da estratégia do cuidador, os pais registrarão interações com o filho usando um smartphone, tablet ou computador. Essas interações serão pré-planejadas durante a sessão semanal com o clínico que ajudará a planejar o contexto, rotinas e atividades específicas nas quais os cuidadores praticarão a implementação das estratégias sobre as quais aprenderam. Em seguida, os cuidadores receberão feedback na próxima sessão com base nas gravações. Essas gravações não excederão 5 minutos de duração. Os participantes serão instruídos a incluir apenas pais e filhos consentidos para garantir a privacidade dos indivíduos vizinhos, se houver. Essas gravações serão enviadas para uma plataforma de pesquisa segura (por exemplo, armazenamento em nuvem ou qualtrics criptografados) para análise. Os vídeos serão revisados pelos membros da equipe de pesquisa para avaliar a fidelidade da estratégia e o envolvimento do cuidador.
O treinamento e a supervisão do clínico BCBAs que conduzem o treinamento do cuidador também receberão sessões de treinamento para garantir a fidelidade na entrega da intervenção. Essas sessões se concentrarão em revisar o progresso do cuidador, discutir desafios de implementação e refinar as técnicas de treinamento.
Todas as sessões de treinamento do clínico serão gravadas usando o Zoom (ou outra plataforma de videoconferência compatível com HIPAA) e armazenada em servidores criptografados para análise. Essas gravações serão usadas para avaliar a fidelidade clínica usando uma lista de verificação de fidelidade validada.
Medidas de coleta e resultado de dados
Os participantes concluirão as avaliações na linha de base (pré-intervenção) e pós-intervenção para medir a aquisição de habilidades do cuidador, progresso do desenvolvimento da criança e eficácia da intervenção. As seguintes medidas de pesquisa serão usadas:
- Escala de comportamento adaptável de Vineland-3: avalia o comportamento adaptativo da criança.
- WHOQOL (Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde): mede o bem-estar do cuidador.
- Escala de auto-eficácia dos pais específicos do autismo: avalia a confiança do cuidador no gerenciamento do comportamento de seus filhos.
- Medidas de validade social (AIM, IAM, FIM): Avalie a satisfação do cuidador e a aceitabilidade da intervenção.
Todas as medidas serão administradas por meio de qualtrics para maximizar a acessibilidade para os participantes.
Entrevistas e sessões de grupos focais Após concluir a intervenção, os cuidadores participarão de entrevistas estruturadas ou discussões em grupos focais para fornecer feedback qualitativo sobre suas experiências. Essas sessões serão realizadas via Zoom ou outra plataforma de videoconferência segura.
Os participantes terão a opção de desligar suas câmeras durante as discussões para manter a privacidade. Entrevistas e grupos focais serão gravados e armazenados em servidores criptografados, com transcrições desidentificadas antes da análise.
- Segurança de dados e confidencialidade Todas as atividades de pesquisa serão realizadas on -line para maximizar a participação e a acessibilidade. Os dados serão armazenados com segurança em servidores protegidos por senha e apenas o pessoal de pesquisa autorizado terá acesso. As gravações de vídeo e os formulários de consentimento serão armazenados separadamente dos dados de pesquisa, e todas as informações de identificação serão desidentificadas antes da análise. Além disso, este é um estudo colaborativo que envolve os pesquisadores da UT Austin que trabalham com pesquisadores externos responsáveis pela coleta de dados, análise de dados não identificados e disseminação de resultados da pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: James Lee, PhD, MPH, BCBA-D
- Número de telefone: (512) 471-3223
- E-mail: carelab@utexas.edu
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Recrutamento
- University of Texas Austin
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Contato:
- James Lee
- Número de telefone: (512) 471-3223
- E-mail: carelab@utexas.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Cuidadores: Cuidadores primários de crianças pequenas de 0 a 5 que atendem a uma das seguintes condições: (1) diagnosticado com transtorno do espectro do autismo, (2) diagnosticado com atraso no desenvolvimento e (3) diagnosticado com incapacidade no desenvolvimento. Os cuidadores elegíveis incluem: (1) pais, (2) avós, (3) guardiões legais. Todos os cuidadores devem ter pelo menos 18 anos e devem ser descendentes de coreano.
- Clínicos: Os médicos devem ter uma certificação atual do Analista de Comportamento Certificada pelo Conselho (BCBA) e devem ter experiência em fornecer intervenção comportamental e treinamento de cuidador para crianças de 0 a 5 anos.
- As crianças: as crianças deste estudo devem ter entre 0 e 5 anos e devem ter um diagnóstico médico formal confirmando uma das seguintes condições: (1) Transtorno do Espectro do Autismo (TEA), (2) Atraso no desenvolvimento ou (3) incapacidade do desenvolvimento.
Critérios de exclusão:
- Cuidadores: Os cuidadores serão excluídos se (1) cuidar principalmente de crianças com mais de 6 anos, (2) não forem falantes coreanos, ou (3) não conseguirem participar totalmente de atividades de estudo, como assistir a vídeos de treinamento, gravar interações entre pais e filhos ou concluir os questionários necessários.
- Clínicos: Os médicos serão excluídos se (1) não mantiverem uma certificação de analista de comportamento certificada pelo Conselho (BCBA), (2) não tiver experiência no fornecimento de intervenção comportamental e treinamento de cuidador para crianças de 0 a 5 anos ou (3) apenas trabalha com crianças com mais de 6 anos.
- Crianças: As crianças serão excluídas se (1) tiverem mais de 5 anos, (2) não tiverem um diagnóstico médico formal que confirma o distúrbio do espectro do autismo, atraso no desenvolvimento ou incapacidade do desenvolvimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo NDBI
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Os cuidadores se reúnem com os médicos praticamente semanalmente para (a) assistir aos vídeos do NDBI recém -desenvolvidos que demonstram o uso da estratégia; (b) discutirá como isso pode ser aplicado ao seu próprio filho; (c) receberá o planejamento de trabalhos de casa individualizado, (d) registra e carregar vídeos de sua prática de estratégia com seu próprio filho e (e) revisar os videos com clínicos para receber os vídeos individualizados.
Isso ocorrerá por 10 semanas.
Cada sessão será gravada em vídeo para avaliar a fidelidade da intervenção dos médicos.
Após 10 semanas, os testes pré-post serão realizados para avaliar a confiança dos pais na implementação dessas estratégias, a comunicação social de seus filhos e a satisfação de provedores e cuidadores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de comportamento adaptável Vineland-3
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 10 semanas
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A pontuação padrão do composto de comportamento adaptativo (ABC) do Vineland-3, que resume o comportamento adaptativo entre os domínios, tem uma pontuação mínima de 20 e uma pontuação máxima de 160.
As pontuações mais altas indicam um resultado melhor.
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Da linha de base até o final do tratamento às 10 semanas
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WHOQOL (Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde)
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 10 semanas
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Mede o bem-estar do cuidador
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Da linha de base até o final do tratamento às 10 semanas
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Escala de auto-eficácia dos pais específicos do autismo
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 10 semanas
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Avalia a confiança do cuidador no gerenciamento do comportamento de seus filhos
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Da linha de base até o final do tratamento às 10 semanas
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Aceitabilidade da medida de intervenção
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 10 semanas
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Instrumento de 4 itens que medem a satisfação do cuidador e a aceitabilidade da intervenção.
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Da linha de base até o final do tratamento às 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00007006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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