- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06923553
Implementering af naturalistisk udviklingsadfærdsintervention (NDBI) gennem coaching af plejere af unge autistiske børn
NDBI -træning og coaching
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af en plejepersonalet intervention, der indeholder nyudviklede naturalistiske udviklingsadfærdsmoduler (NDBI) moduler og kliniker coaching. Undersøgelsen består af: (1) deltagerrekruttering, (2) careegiver -træning, (3) kliniker coaching, (4) dataindsamling og (5) deltager feedback. Nedenfor er en detaljeret beskrivelse af hver fase af undersøgelsesprocedurerne.
Rekruttering og samtykkeproces Rekruttering finder sted over hele USA og Korea ved hjælp af platforme på sociale medier (f.eks. Facebook -grupper), samfundsorganisationer og professionelle netværk. Flyers, der indeholder en QR -kode, vil dirigere potentielle deltagere til en Qualtrics -side, der er vært af UT Austin, hvor de vil modtage detaljerede undersøgelsesoplysninger og gennemføre en indledende støtteberettigelsesscreening.
Interesserede deltagere vil gennemgå en indlejret informeret samtykkeformular, der inkluderer en beskrivelse af undersøgelsesprocedurer, potentielle risici og fortrolighedsforanstaltninger. Deltagerne har mulighed for at stille spørgsmål, før de giver samtykke. Når der er opnået samtykke, vil de gennemføre baseline -vurderinger for at indsamle demografiske oplysninger og de indledende foranstaltninger relateret til interventionsresultater.
Interventionsprocedurer Interventionen består af 10 ugentlige sessioner (30 minutter hver), hvor uddannede bestyrelsescertificerede adfærdsanalytikere (BCBA'er) vil give coaching til plejere i, hvordan man implementerer NDBI -strategier i daglige interaktioner med deres barn. Hver session vil fokusere på at øve og raffinere specifikke adfærdsteknikker til at fremme kommunikation og engagement. Coaching sessioner vil blive gennemført via videokonferencer (f.eks. Zoom) eller personligt, afhængigt af deltagerens placering.
Omsorgspersoner vil modtage adgang til forindspilte interventionsvideoer, der demonstrerer NDBI-teknikker, som de forventes at se inden hver session. Hver video er ca. 2-3 minutter lang og tilgængelig efter anmodning. Modulerne er klar til plejepersoners visning online, og det inkluderer emner som at følge barnets bly, tilskynde, hurtig falmende, naturlig forstærkning, gensidige interaktioner, drejning osv.
For at evaluere implementering af plejerstrategi vil forældre registrere interaktioner med deres barn ved hjælp af en smartphone, tablet eller computer. Disse interaktioner vil blive planlagt under deres ugentlige session med klinikeren, der vil hjælpe med at planlægge den specifikke kontekst, rutiner og aktiviteter, hvor plejepersonerne vil øve sig på at implementere de strategier, de lærte om. Derefter modtager plejere feedback i den næste session baseret på optagelserne. Disse optagelser vil ikke overstige 5 minutter i længden. Deltagerne vil blive bedt om kun at omfatte samtykke forælder og barn for at sikre, at de omgivende personer omgivende personer, hvis nogen. Disse optagelser vil blive uploadet til en sikker forskningsplatform (f.eks. Krypteret skyopbevaring eller -kvalitet) til analyse. Videoer vil blive gennemgået af forskerteammedlemmer for at vurdere strategi for troværdighed og pleje af plejer.
Klinikercoaching og tilsyn BCBA'er, der gennemfører træning af plejepersonale, vil også modtage coaching -sessioner for at sikre tro på at levere interventionen. Disse sessioner vil fokusere på at gennemgå plejepersonalet, diskutere implementeringsudfordringer og raffinering af coachingteknikker.
Alle coaching-sessioner af klinikeren registreres ved hjælp af Zoom (eller en anden HIPAA-kompatibel videokonferenceplatform) og gemmes på krypterede servere til analyse. Disse optagelser vil blive brugt til at vurdere klinikens tro ved hjælp af en valideret troværdighedstjekliste.
Dataindsamling og resultatmålinger
Deltagerne gennemfører vurderinger ved baseline (præ-intervention) og post-intervention for at måle erhvervelse af plejepersonale, erhvervelse af børn, udviklingsudvikling og interventionseffektivitet. Følgende forskningsforanstaltninger vil blive brugt:
- Vineland-3 Adaptiv adfærdsskala: Vurderer adaptiv adfærd på børn.
- WHOQOL (Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsspørgeskema): måler plejepersonens velvære.
- Autismespecifikt forældremæssig selveffektivitetsskala: evaluerer plejepersonens tillid til at styre deres barns opførsel.
- Sociale gyldighedsforanstaltninger (AIM, IAM, FIM): Evaluer plejepersonens tilfredshed og acceptabilitet af interventionen.
Alle foranstaltninger administreres via Qualtrics for at maksimere tilgængeligheden for deltagerne.
Interviews og fokusgruppesessioner Efter at have afsluttet interventionen deltager plejere i strukturerede interviews eller fokusgruppediskussioner for at give kvalitativ feedback om deres oplevelser. Disse sessioner gennemføres via Zoom eller en anden sikker videokonferenceplatform.
Deltagerne har mulighed for at slukke for deres kameraer under diskussioner for at opretholde privatlivets fred. Interviews og fokusgrupper vil blive optaget og gemt på krypterede servere med udskrifter, der er de-identificeret inden analyse.
- Datasikkerhed og fortrolighed Alle forskningsaktiviteter finder sted online for at maksimere deltagelse og tilgængelighed. Data gemmes sikkert på adgangskodebeskyttede servere, og kun autoriseret forskningspersonale har adgang. Videooptagelser og samtykkeformularer gemmes separat fra forskningsdata, og alle identificerende oplysninger vil blive identificeret inden analyse. Derudover er dette en samarbejdsundersøgelse, der involverer UT Austin-forskere, der arbejder med eksterne forskere, der er ansvarlige for dataindsamling, analyse af de-identificerede data og formidling af forskningsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: James Lee, PhD, MPH, BCBA-D
- Telefonnummer: (512) 471-3223
- E-mail: carelab@utexas.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
- Rekruttering
- University of Texas Austin
-
Kontakt:
- James Lee
- Telefonnummer: (512) 471-3223
- E-mail: carelab@utexas.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Omsorgspersoner: Primære plejere for små børn i alderen 0-5, der opfylder en af følgende betingelser: (1) diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse, (2) diagnosticeret med udviklingsforsinkelse og (3) diagnosticeret med en udviklingshæmning. Kvalificerede plejere inkluderer: (1) forældre, (2) bedsteforældre, (3) juridiske værger. Alle plejere skal være mindst 18 år gamle og skal være af koreansk afstamning.
- Klinikere: Klinikerne skal have en nuværende bestyrelsescertificeret adfærdsanalytiker (BCBA) -certificering og skal have erfaring med at levere adfærdsintervention og plejeperson for børn i alderen 0-5 år.
- Børn: Børn i denne undersøgelse skal være mellem 0-5 år gamle og skal have en formel medicinsk diagnose, der bekræfter en af følgende tilstande: (1) Autism Spectrum Disorder (ASD), (2) udviklingsforsinkelse eller (3) udviklingshæmning.
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgspersoner: Omsorgspersoner vil blive udelukket, hvis de (1) primært plejer børn over 6 år, (2) er ikke koreanske højttalere, eller (3) ikke er i stand til fuldt ud at deltage i studieaktiviteter, såsom at se træningsvideoer, registrere interaktioner med forældre-barn eller afslutte påkrævede spørgeskemaer.
- Klinikere: Klinikere vil blive udelukket, hvis de (1) ikke har et gyldigt bestyrelsescertificeret adfærdsanalytiker (BCBA) -certificering, (2) mangler erfaring med at give adfærdsintervention og plejepersonale træning for børn i alderen 0-5 eller (3) kun arbejde med børn i alderen 6.
- Børn: Børn vil blive udelukket, hvis de (1) er ældre end 5 år, (2) har ikke en formel medicinsk diagnose, der bekræfter autismespektrumforstyrrelse, udviklingsforsinkelse eller udviklingshæmning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NDBI -gruppe
|
Omsorgspersoner mødes med klinikere næsten ugentligt for (a) at se de nyudviklede NDBI -videoer, der demonstrerer strategibrug, (b) diskuterer, hvordan dette kan anvendes til deres eget barn, (c) modtage individualiserede hjemmearbejde, (d) registrere og uploade videoer om deres praksis med strategibrug med deres eget barn, og (e) gennemgå videoer med klinikere til at modtage individuelle feedbacks brug.
Dette vil forekomme i 10 uger.
Hver session vil blive optaget video for at vurdere klinikernes interventions trofasthed.
Efter 10 uger gennemføres pre-post-tests for at vurdere forældres tillid til implementering af disse strategier, deres barns sociale kommunikation og tilfredshed for udbydere og plejere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vineland-3 adaptiv adfærdsskala
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af behandlingen efter 10 uger
|
Vineland-3-adaptiv opførsel Composite (ABC) standard score, der opsummerer adaptiv adfærd på tværs af domæner, har en minimum score på 20 og en maksimal score på 160.
De højere score indikerer et bedre resultat.
|
Fra baseline til slutningen af behandlingen efter 10 uger
|
|
WHOQOL (Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsspørgeskema)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af behandlingen efter 10 uger
|
Måler plejepersonens velvære
|
Fra baseline til slutningen af behandlingen efter 10 uger
|
|
Autismespecifik forældremæssig selveffektivitetsskala
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af behandlingen efter 10 uger
|
Evaluerer plejepersonens tillid til at styre deres barns opførsel
|
Fra baseline til slutningen af behandlingen efter 10 uger
|
|
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af behandlingen efter 10 uger
|
4-punkts instrumentmåling af plejepersonens tilfredshed og acceptabilitet af interventionen.
|
Fra baseline til slutningen af behandlingen efter 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00007006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .