- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06923553
Wdrożenie naturalistycznej interwencji behawioralnej rozwojowej (NDBI) poprzez opiekunów coachingowych młodych dzieci autystycznych
Szkolenie i coaching NDBI
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności interwencji za pośrednictwem opiekuna obejmującej nowo opracowane naturalistyczne moduły behawioralne (NDBI) i coaching klinicysty. Badanie składa się z: (1) rekrutacji uczestników, (2) szkolenia opiekuna, (3) coachingu klinicystów, (4) gromadzenia danych oraz (5) informacji zwrotnych uczestników. Poniżej znajduje się szczegółowy opis każdej fazy procedur badania.
Rekrutacja i proces rekrutacji odbędzie się w Stanach Zjednoczonych i Korei, wykorzystując platformy mediów społecznościowych (np. Grupy na Facebooku), organizacje społeczne i sieci profesjonalne. Ulotki zawierające kod QR skierą potencjalnych uczestników na stronie Qualtrics hostowanej przez UT Austin, gdzie otrzymają szczegółowe informacje o badaniu i wypełnią wstępny badania kwalifikowalności.
Zainteresowani uczestnicy dokonają przeglądu wbudowanego formularza świadomej zgody, który obejmuje opis procedur badawczych, potencjalne ryzyko i środki poufności. Uczestnicy będą mieli możliwość zadawania pytań przed wyrażeniem zgody. Po uzyskaniu zgody zakończą oceny podstawowe w celu zebrania informacji demograficznych i wstępnych miar związanych z wynikami interwencji.
Procedury interwencyjne Interwencja składa się z 10 cotygodniowych sesji (każda z 30 minut), w których przeszkolony certyfikowane analitycy zachowań (BCBA) zapewnią coaching opiekunom w zakresie wdrażania strategii NDBI w codziennych interakcjach z dzieckiem. Każda sesja koncentruje się na praktykowaniu i udoskonaleniu określonych technik behawioralnych w celu promowania komunikacji i zaangażowania. Sesje coachingowe będą przeprowadzane za pośrednictwem wideokonferencji (np. Zoom) lub osobistej, w zależności od lokalizacji uczestnika.
Opiekunowie otrzymają dostęp do wcześniej nagranych filmów interwencyjnych demonstrujących techniki NDBI, które powinni obejrzeć przed każdą sesją. Każde wideo ma około 2-3 minut i jest dostępne na żądanie. Moduły są gotowe do oglądania opiekunów online i zawiera takie tematy, jak podążanie za potencjalnymi prowadzeniem dziecka, podpowiedź, szybkie zanikanie, naturalne wzmocnienie, wzajemne interakcje, obracanie itp.
Aby ocenić wdrażanie strategii opiekuna, rodzice rejestrują interakcje z dzieckiem za pomocą smartfona, tabletu lub komputera. Interakcje te zostaną wcześniej zaplanowane podczas cotygodniowej sesji z klinicystą, który pomoże zaplanować konkretny kontekst, rutyny i działania, w których opiekunowie będą praktykować wdrażanie strategii, o których się nauczyli. Następnie opiekunowie otrzymają informacje zwrotne w następnej sesji na podstawie nagrań. Te nagrania nie przekroczą 5 minut długości. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby obejmowały jedynie rodzic i dziecko, aby zapewnić prywatność otaczających osób, jeśli takie istnieją. Nagrania te zostaną przesłane na bezpieczną platformę badawczą (np. Zaszyfrowane przechowywanie w chmurze lub Qualtrics) do analizy. Filmy zostaną sprawdzone przez członków zespołu badawczego w celu oceny wierności strategii i zaangażowania opiekuna.
Klinicysta coaching i nadzór BCBA prowadzący szkolenie opiekuna otrzymają również sesje coachingowe, aby zapewnić wierność dostarczaniu interwencji. Sesje te koncentrują się na przeglądu postępów opiekuna, omawianiu wyzwań wdrażania i udoskonalaniu technik coachingu.
Wszystkie sesje coachingowe klinicystów będą rejestrowane za pomocą Zoom (lub innej platformy wideokonferencji zgodnych z HIPAA) i przechowywane na zaszyfrowanych serwerach do analizy. Nagrania te zostaną wykorzystane do oceny wierności klinicysty za pomocą zatwierdzonej listy kontrolnej wierności.
Zbieranie danych i pomiary wyników
Uczestnicy zakończą oceny na początku (przed interwencją) i po interwencji w celu pomiaru pozyskiwania umiejętności opiekuna, postępu rozwoju dziecka i skuteczności interwencji. Zostaną zastosowane następujące środki badawcze:
- Skala zachowań adaptacyjnych Vineland-3: ocenia zachowania adaptacyjne dzieci.
- WHOQOL (Kwestionariusz jakości życia Organizacji Zdrowia): mierzy dobre samopoczucie opiekuna.
- Skala własnej skuteczności rodzicielskiej specyficznej dla autyzmu: ocenia zaufanie opiekuna do zarządzania zachowaniem dziecka.
- Miary ważności społecznej (AIM, IAM, FIM): Oceń satysfakcję opiekuna i akceptowalność interwencji.
Wszystkie środki będą zarządzane przez Qualtrics, aby zmaksymalizować dostępność dla uczestników.
Wywiady i sesje grup fokusowych Po zakończeniu interwencji opiekunowie będą uczestniczyć w wywiadach ustrukturyzowanych lub dyskusjach grupowych, aby udzielić jakościowych informacji zwrotnych na temat ich doświadczeń. Sesje te zostaną przeprowadzone za pośrednictwem Zoom lub innej bezpiecznej platformy wideokonferencji.
Uczestnicy będą mieli możliwość wyłączenia swoich kamer podczas dyskusji w celu zachowania prywatności. Wywiady i grupy fokusowe będą rejestrowane i przechowywane na zaszyfrowanych serwerach, z transkrypcjami zidentyfikowanymi przed analizą.
- Bezpieczeństwo danych i poufność Wszystkie działania badawcze będą miały miejsce online, aby zmaksymalizować uczestnictwo i dostępność. Dane będą bezpiecznie przechowywane na serwerach chronionych hasłem, a tylko upoważniony personel badawczy będzie miał dostęp. Nagrania wideo i formularze zgody będą przechowywane osobno od danych badawczych, a wszystkie informacje identyfikujące zostaną zdenerwowane przed analizą. Ponadto jest to badanie współpracy, w którym badacze UT Austin współpracują z zewnętrznymi badaczami, którzy są odpowiedzialni za gromadzenie danych, analizę danych zidentyfikowanych i rozpowszechnianie wyników badań.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: James Lee, PhD, MPH, BCBA-D
- Numer telefonu: (512) 471-3223
- E-mail: carelab@utexas.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- Rekrutacyjny
- University of Texas Austin
-
Kontakt:
- James Lee
- Numer telefonu: (512) 471-3223
- E-mail: carelab@utexas.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Opiekunowie: główni opiekunowie małych dzieci w wieku 0-5 lat, które spełniają jeden z następujących warunków: (1) zdiagnozowane z zaburzeniem spektrum autyzmu, (2) zdiagnozowania opóźnienia rozwojowego oraz (3) zdiagnozowania niepełnosprawności rozwojowej. Kwalifikujący się opiekunowie to: (1) rodzice, (2) dziadkowie, (3) opiekunowie prawni. Wszyscy opiekunowie muszą mieć co najmniej 18 lat i muszą mieć koreańskie pochodzenie.
- Klinicyści: Klinicyści muszą posiadać certyfikat bieżącego certyfikowanego analityka zachowań (BCBA) i muszą mieć doświadczenie w zapewnianiu interwencji behawioralnej i szkolenia opiekuna dla dzieci w wieku 0-5.
- Dzieci: Dzieci w tym badaniu muszą mieć od 0-5 lat i muszą mieć formalną diagnozę medyczną potwierdzającą jeden z następujących stanów: (1) zaburzenie spektrum autyzmu (ASD), (2) opóźnienie rozwojowe lub (3) niepełnosprawność rozwojowa.
Kryteria wykluczenia:
- Opiekunowie: Opiekunowie zostaną wykluczeni, jeśli (1) przede wszystkim opiekują się dziećmi w wieku powyżej 6 lat, (2) nie są koreańskimi mówcami lub (3) nie są w stanie w pełni uczestniczyć w zajęciach na studiach, takich jak oglądanie filmów szkoleniowych, nagrywanie interakcji rodzic-dziecko lub wypełnianie wymaganych kwestionariuszy.
- Klinicyści: Klinicyści zostaną wykluczeni, jeśli (1) nie posiadają ważnego certyfikatu certyfikowanego analityka zachowań (BCBA), (2) Brak doświadczenia w zapewnianiu interwencji behawioralnej i szkolenia opiekuna dla dzieci w wieku 0-5 lub (3) pracują tylko z dziećmi w wieku 6 lat.
- Dzieci: Dzieci zostaną wykluczone, jeśli (1) są starsze niż 5 lat, (2) nie mają formalnej diagnozy medycznej potwierdzającej zaburzenie spektrum autyzmu, opóźnienie rozwojowe lub niepełnosprawność rozwojowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa NDBI
|
Opiekunowie spotkają się z klinicystami praktycznie co tydzień, aby (a) obejrzeć nowo opracowane filmy NDBI, które pokazują wykorzystanie strategii (b) omówić, w jaki sposób można to zastosować do własnego dziecka, (c) otrzymywać zindywidualizowane planowanie pracy domowej, (d) nagrywać filmy z ich praktyki związanej z używaniem strategii z własnym dzieckiem, oraz (e) przeglądu filmów z klinikami, aby otrzymać indywidualizowane opinie na temat ich strategii.
Będzie to nastąpić przez 10 tygodni.
Każda sesja zostanie zarejestrowana wideo w celu oceny wierności interwencji klinicystów.
Po 10 tygodniach zostaną przeprowadzone testy przedpostowe w celu oceny zaufania rodziców do wdrażania tych strategii, komunikacji społecznej ich dziecka oraz zadowolenia dostawców i opiekunów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala zachowań adaptacyjnych Vineland-3
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 10 tygodniach
|
Standardowy wynik Vineland-3 Adaptive Behavior Composite (ABC), który podsumowuje zachowanie adaptacyjne w różnych domenach, ma minimalny wynik 20 i maksymalny wynik 160.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 10 tygodniach
|
|
WHOQOL (Kwestionariusz jakości życia w Organizacji Zdrowia)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 10 tygodniach
|
Mierzy dobre samopoczucie opiekuna
|
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 10 tygodniach
|
|
Skala własnej skuteczności rodzicielskiej specyficznej dla autyzmu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 10 tygodniach
|
Ocenia zaufanie opiekuna do zarządzania zachowaniem dziecka
|
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 10 tygodniach
|
|
Akceptowalność miary interwencji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 10 tygodniach
|
4-elementowy pomiar satysfakcji opiekuna i akceptowalność interwencji.
|
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 10 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00007006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .