- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06923553
Implementierung der naturalistischen Entwicklungsverhaltensintervention (NDBI) durch Coaching -Pflegekräfte junger autistischer Kinder
NDBI -Training und Coaching
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer von der Pflegeperson vermittelten Intervention mit neu entwickelten Modulen für naturalistische Entwicklungsinterventionen (NDBI) und des klinischen Coachings zu bewerten. Die Studie besteht aus: (1) Rekrutierung der Teilnehmer, (2) Schulung der Pflegekraft, (3) Kliniker -Coaching, (4) Datenerfassung und (5) Teilnehmer -Feedback. Im Folgenden finden Sie eine detaillierte Beschreibung jeder Phase der Studienverfahren.
Die Rekrutierung von Rekrutierungs- und Einwilligungsverfahren wird in den USA und Korea eingestellt, wobei Social -Media -Plattformen (z. B. Facebook -Gruppen), Gemeinschaftsorganisationen und professionelle Netzwerke verwendet werden. Flyer, die einen QR -Code enthalten, werden potenzielle Teilnehmer auf eine von UT Austin gehostete Qualtrics -Seite leiten, auf der sie detaillierte Studieninformationen erhalten und ein erstklassiges Berechtigungs -Screening abschließen.
Interessierte Teilnehmer werden ein eingebettetes Formular für die Einverständniserklärung überprüfen, das eine Beschreibung von Studienverfahren, potenziellen Risiken und Vertraulichkeitsmaßnahmen enthält. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, Fragen zu stellen, bevor sie die Zustimmung geben. Sobald die Zustimmung eingeholt wurde, werden sie die Basisbewertungen abschließen, um demografische Informationen und Erstmaßnahmen im Zusammenhang mit Interventionsergebnissen zu sammeln.
Interventionsverfahren Die Intervention besteht aus 10 Wochensitzungen (jeweils 30 Minuten), in denen ausgebildete Board -Certified Behaviour Analysten (BCBAs) den Betreuern Coaching zur Umsetzung von NDBI -Strategien in den täglichen Interaktionen mit ihrem Kind bieten. Jede Sitzung konzentriert sich auf das Üben und Verfeinern spezifischer Verhaltenstechniken, um Kommunikation und Engagement zu fördern. Coaching-Sitzungen werden je nach Standort der Teilnehmer per Videokonferenzen (z. B. Zoom) oder persönlich durchgeführt.
Pflegekräfte erhalten Zugriff auf vorgezeichnete Interventionsvideos, die NDBI-Techniken demonstrieren, die sie vor jeder Sitzung erwarten sollen. Jedes Video ist ungefähr 2-3 Minuten lang und auf Anfrage erhältlich. Die Module sind bereit für die Online -Anzeige der Betreuer und umfassen Themen wie die Führung des Kindes, die Aufforderung, das schnelle Verblassen, die natürliche Verstärkung, die wechselseitigen Interaktionen, die Turn -Turning usw.
Um die Implementierung der Pflegestrategie zu bewerten, werden die Eltern die Interaktionen mit ihrem Kind mit einem Smartphone, Tablet oder Computer aufzeichnen. Diese Interaktionen werden während ihrer wöchentlichen Sitzung mit dem Kliniker vorgegeben, der dazu beiträgt, den spezifischen Kontext, die Routinen und die Aktivitäten zu planen, bei denen die Betreuer die implementierten Strategien, die sie gelernt haben, praktizieren. Anschließend erhalten Pflegekräfte in der nächsten Sitzung ein Feedback basierend auf den Aufzeichnungen. Diese Aufzeichnungen werden 5 Minuten lang nicht überschreiten. Die Teilnehmer werden angewiesen, nur eingestimmte Eltern und Kind einzubeziehen, um gegebenenfalls die Privatsphäre der umliegenden Personen zu gewährleisten. Diese Aufzeichnungen werden zur Analyse auf eine sichere Forschungsplattform (z. B. verschlüsseltes Cloud -Speicher oder Qualtrics) hochgeladen. Videos werden von Mitgliedern des Forschungsteams überprüft, um die Strategie -Treue und das Engagement der Pflegekraft zu bewerten.
Kliniker Coaching und Überwachung von BCBAs, die die Schulung der Pflegekräfte durchführen, erhält auch Coaching -Sitzungen, um die Treue bei der Bereitstellung der Intervention sicherzustellen. Diese Sitzungen konzentrieren sich auf die Überprüfung des Fortschritts der Pflegeperson, die Erörterung der Implementierungherausforderungen und die Verfeinerung von Coaching -Techniken.
Alle Kliniker-Coaching-Sitzungen werden mit Zoom (oder einer anderen HIPAA-konformen Videokonferenzplattform) aufgezeichnet und auf verschlüsselten Servern zur Analyse gespeichert. Diese Aufzeichnungen werden verwendet, um die Treue der Kliniker mithilfe einer validierten Fidelity -Checkliste zu bewerten.
Datenerfassung und Ergebnismaßnahmen
Die Teilnehmer werden die Bewertungen zu Studienbeginn (Vorintervention) und nach der Intervention abschließen, um die Fähigkeiten der Pflegekräfte, den Fortschritt der Kinderentwicklung und die Wirksamkeit der Intervention zu messen. Die folgenden Forschungsmaßnahmen werden verwendet:
- Vineland-3 Adaptive Verhaltensskala: Bewertet das adaptive Verhalten von Kindern.
- WHOQOL (Fragebogen zur Weltgesundheitsorganisation Quality of Life): Messung des Wohlergehens.
- Autismus-spezifische Selbstwirksamkeitsskala für Elternschaft: Bewertet das Vertrauen der Pflegeperson in das Verhalten ihres Kindes.
- Soziale Gültigkeitsmaßnahmen (AIM, IAM, FIM): Bewertung der Zufriedenheit und Akzeptanz der Intervention.
Alle Maßnahmen werden über Qualtrics durchgeführt, um die Zugänglichkeit für die Teilnehmer zu maximieren.
Interviews und Fokusgruppensitzungen Nach Abschluss der Intervention werden Pflegekräfte an strukturierten Interviews oder Fokusgruppendiskussionen teilnehmen, um qualitatives Feedback zu ihren Erfahrungen zu geben. Diese Sitzungen werden über Zoom oder eine andere sichere Videokonferenzplattform durchgeführt.
Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, ihre Kameras während der Diskussionen auszuschalten, um die Privatsphäre aufrechtzuerhalten. Interviews und Fokusgruppen werden auf verschlüsselten Servern aufgezeichnet und gespeichert, wobei die Transkripte vor der Analyse abgebildet sind.
- Datensicherheit und Vertraulichkeit Alle Forschungsaktivitäten finden online statt, um die Teilnahme und Zugänglichkeit zu maximieren. Die Daten werden sicher auf kennwortgeschützten Servern gespeichert, und nur autorisierte Forschungspersonal hat Zugriff. Videoaufzeichnungen und Einwilligungsformulare werden getrennt von Forschungsdaten gespeichert, und alle identifizierenden Informationen werden vor der Analyse nicht identifiziert. Darüber hinaus ist dies eine kollaborative Studie, an der UT-Austin-Forscher mit externen Forschern zusammenarbeiten, die für die Datenerfassung, die Analyse nicht identifizierter Daten und die Verbreitung von Forschungsergebnissen verantwortlich sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: James Lee, PhD, MPH, BCBA-D
- Telefonnummer: (512) 471-3223
- E-Mail: carelab@utexas.edu
Studienorte
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
- Rekrutierung
- University of Texas Austin
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Kontakt:
- James Lee
- Telefonnummer: (512) 471-3223
- E-Mail: carelab@utexas.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pflegekräfte: Hauptpflegepersonen von kleinen Kindern im Alter von 0 bis 5 Jahren, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen: (1) mit einer Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert, (2) mit einer Entwicklungsverzögerung diagnostiziert und (3) mit einer Entwicklungsbehinderung diagnostiziert werden. Zu den berechtigten Betreuern gehören: (1) Eltern, (2) Großeltern, (3) Erziehungsberechtigte. Alle Betreuer müssen mindestens 18 Jahre alt sein und koreanische Abstammung sein.
- Kliniker: Die Kliniker müssen eine aktuelle Zertifizierung von Board Certified Behavior Analyst (BCBA) abhalten und über Erfahrung verfügen über eine Verhaltensintervention und die Schulung von Pflegepersonen für Kinder im Alter von 0 bis 5 Jahren.
- Kinder: Kinder in dieser Studie müssen zwischen 0 und 5 Jahre alt sein und eine formale medizinische Diagnose haben, die eine der folgenden Bedingungen bestätigt: (1) Autismus-Spektrum-Störung (ASD), (2) Entwicklungsverzögerung oder (3) Entwicklungsbehinderung.
Ausschlusskriterien:
- Pflegekräfte: Betreuer werden ausgeschlossen, wenn sie (1) hauptsächlich für Kinder über 6 Jahre (2) keine koreanischen Sprecher sind oder (3) nicht in der Lage sind, an Studienaktivitäten, wie z. B. Schulungsvideos, zu sehen, Eltern-Kind-Interaktionen aufzuzeichnen oder die erforderlichen Fragebögen auszufüllen.
- Kliniker: Kliniker werden ausgeschlossen, wenn sie (1) keine gültige Zertifizierung von Board Certified Behavior Analyst (BCBA) besitzen, (2) keine Erfahrung in der Bereitstellung von Verhaltensinterventionen und der Schulung von Pflegepersonen für Kinder im Alter von 0 bis 5 Jahren oder (3) nur mit Kindern im Alter von 6 Jahren arbeiten.
- Kinder: Kinder werden ausgeschlossen, wenn sie (1) älter als 5 Jahre sind, (2) keine formale medizinische Diagnose haben, in der Autismus -Spektrum -Störung, Entwicklungsverzögerung oder Entwicklungsbehinderung bestätigt wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NDBI -Gruppe
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Pflegekräfte treffen sich mit Ärzten praktisch wöchentlich, um (a) die neu entwickelten NDBI -Videos zu beobachten, die den Gebrauch der Strategie demonstrieren, (b) diskutieren, wie dies auf ihr eigenes Kind angewendet werden kann, (c) individuelle Hausaufgabenplanung erhalten, (d) Aufzeichnungen und hochbelastete Videos der Verbreitung ihrer Strategie -Anwendung mit ihrer eigenen Kindheit und (E).
Dies wird 10 Wochen lang auftreten.
Jede Sitzung wird Video aufgezeichnet, um die Interventionstreue der Kliniker zu bewerten.
Nach 10 Wochen werden Pre-Post-Tests durchgeführt, um das Vertrauen der Eltern in die Umsetzung dieser Strategien, die soziale Kommunikation ihres Kindes und die Zufriedenheit von Anbietern und Betreuern zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vineland-3 Adaptive Verhaltensskala
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
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Der Standardwert von Vineland-3 Adaptive Verhalten (ABC), der das adaptive Verhalten zwischen Domänen zusammenfasst, hat eine Mindestbewertung von 20 und eine maximale Punktzahl von 160.
Die höheren Ergebnisse weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
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Whoqol (Fragebogen zur Weltgesundheitsorganisation Quality of Life)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
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Misst das Wohlbefinden der Pflegekraft
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Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
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Autismus-spezifische Selbstwirksamkeitsskala zur Elternschaft
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
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Bewertet das Vertrauen der Pflegekraft bei der Behandlung des Verhaltens ihres Kindes
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Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
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Akzeptanz der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
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4-Punkte-Instrument zur Messung der Zufriedenheit und Akzeptanz der Intervention.
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Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00007006
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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